Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ILUMIEN IV: OPTIMAL PCI

8. juli 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

OPtical Coherence Tomography (OCT) guidet koronar stentimplantation sammenlignet med angiografi: et multicenter randomiseret forsøg i PCI

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​en optisk kohærenstomografi (OCT)-guidet stentimplantationsstrategi sammenlignet med en angiografi-guidet stentimplantationsstrategi med hensyn til at opnå større post-PCI lumendimensioner og forbedre kliniske kardiovaskulære resultater hos patienter med højrisiko kliniske karakteristika og/eller med højrisiko angiografiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblind klinisk undersøgelse, der randomiserer forsøgspersoner til OCT-styret koronar stentimplantation versus angiografi-guidet koronar stentimplantation i et forhold på 1:1. Den kliniske undersøgelse vil blive udført på cirka 125 centre i Nordamerika (USA og Canada), Europa, Mellemøsten og Asien-Stillehavsområdet.

Efter hospitalsudskrivning vil alle patienter have klinisk opfølgning efter 30 dage, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2487

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • West Midland
      • Bristol, West Midland, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27833
        • Eastern Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St. Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Greenville Health System
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrig, 63000
        • CHU Gabriel Montpied
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Hong Kong
    • Hk Sar
      • Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • New Delhi, Indien
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • The Madras Medical Mission
  • Italien
    • Latium
      • Roma, Latium, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Latium, Italien
        • Az. Osp. S. Giovanni Addolorata
    • Lombard
      • Bergamo, Lombard, Italien, 20162
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombard, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8001
        • Christchurch Hospital
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Sverige
    • Vastra
      • Gothenburg, Vastra, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
  • Taiwan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være til stede)

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil angina, stille iskæmi (iskæmi i fravær af brystsmerter eller andre anginaækvivalenter), ustabil angina eller akut myokardieinfarkt) egnet til elektiv PCI.

  3. Patienter, der gennemgår planlagt XIENCE-stentimplantation under en klinisk indiceret PCI-procedure, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    A) Høj klinisk risiko, defineret som;

    jeg. Medicinbehandlet diabetes mellitus, OG/ELLER

    B) Høj angiografisk risiko læsion(er), med mindst én mållæsion i hvert målkar, der er planlagt til randomisering, der opfylder mindst et af følgende kriterier;

    jeg. Mållæsion er den skyldige læsion, der er ansvarlig for enten:

    • NSTEMI, defineret som et klinisk syndrom, der er i overensstemmelse med et akut koronarsyndrom og et minimum troponin på 1 ng/dL (kan eller ikke være vendt tilbage til det normale), ELLER
    • STEMI >24 timer fra starten af ​​iskæmiske symptomer

    ii. lange eller multiple læsioner (defineret som tilsigtet samlet stentlængde i et enkelt målkar ≥28 mm),

    Bemærk: For en lang mållæsion vil dette tillade behandling med en enkelt lang stent eller overlappende stents.

    Bemærk: For op til to mållæsioner placeret i et enkelt målkar og behandlet med ikke-overlappende stenter, kan de være placeret i et kontinuerligt kar eller delt op mellem et hovedkar og en sidegren.

    iii. bifurkation beregnet til at blive behandlet med 2 planlagte stenter (dvs. i både hovedgrenen og sidegrenen), og hvor den planlagte sidegrenstent er ≥ 2,5 mm i diameter ved angiografisk visuel vurdering.

    iv. angiografisk alvorlig forkalkning (defineret som angiografisk synlig forkalkning på begge sider af karvæggen i fravær af hjertebevægelse),

    v. kronisk total okklusion (CTO) (tilmelding og randomisering i dette tilfælde udføres kun efter vellykket krydsning af antegrad trådeskalering og prædilatation)

    vi. in-stent restenose af diffust eller multi-fokalt mønster. Læsion skal være ved eller inden for de eksisterende stentmargin(er) og have angiografisk visuelt vurderet DS ≥70 % eller DS ≥50 % med ikke-invasiv eller invasiv tegn på iskæmi

  4. Alle mållæsioner (de læsioner, der skal randomiseres) skal have en visuelt estimeret eller kvantitativt vurderet %DS på enten ≥70 % eller ≥50 % plus en eller flere af følgende: en unormal funktionstest (f.eks. fraktionel flowreserve, stresstest), der angiver iskæmi i fordelingen af ​​mållæsioner eller biomarkørpositiv ACS med plaque-forstyrrelse eller trombe.

    Bemærk: Med henblik på undersøgelsesberettigelse vil et minimum troponin på 1 ng/dL på screeningstidspunktet blive betragtet som biomarkørpositiv.

  5. Alle mållæsioner skal planlægges til behandling med kun ≥2,5 mm og ≤3,5 mm stents og postdilatationsballoner baseret på præ-PCI angiografisk visuel vurdering.

  6. Der er ikke mere end 2 mållæsioner, der kræver PCI, til stede i et enkelt kar., og ikke mere end 2 målkar er tilladt. Således tillades op til 4 randomiserede mållæsioner pr. patient i maksimalt 2 målkar, inklusive forgreninger. De tilsigtede mållæsioner vil blive erklæret lige før randomisering.

    Bemærk: En læsion er defineret som ethvert segment af koronartræet, uanset hvor længe, ​​som er planlagt til at blive dækket med én sammenhængende stentlængde, uanset om det er enkelt eller overlappet. En bifurkation tæller som en enkelt læsion, selvom sidegrenen planlægges behandlet.

    Bemærk: Alle læsioner i et randomiseret målkar, der er beregnet til at blive behandlet med PCI, er udpeget som mållæsioner, og mindst én mållæsion i hvert randomiseret målkar skal opfylde angiografiske højrisiko-inklusionskriterier opsummeret ovenfor i 3B). Den eneste undtagelse er for patienter, der kvalificerer sig til forsøget på baggrund af medicinbehandlet diabetes, i hvilket tilfælde der ikke kræves nogen mållæsion for at opfylde angiografiske højrisiko-inklusionskriterier.

  7. Alle mållæsioner beregnet til at blive behandlet med PCI i målkarret er modtagelige for OCT-guidet PCI.

    Eksempel: Hvis en kvalificerende angiografisk højrisikolæsion er i den proksimale LAD, og ​​der er en anden mållæsion i den distale LAD, som er en fokal læsion, som ikke ellers opfylder højrisikokriterierne, skal både de proksimale LAD og distale LAD læsioner modtagelig for OLT (f.eks. ingen overdreven tortuositet eller forkalkning, der forhindrer levering af OCT-kateteret), og hver læsion skal gennemgå OCT-styret stenting. Ellers bør karret udelukkes fra randomisering.

  8. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier (ingen kan være til stede)

Kliniske eksklusionskriterier:

  1. STEMI ≤24 timer fra debut af iskæmiske symptomer
  2. Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m^2 (som beregnet ved MDRD-formel for estimeret GFR) og ikke ved dialyse. Bemærk: patienter, der er afhængige af kronisk dialyse, er berettigede til optagelse uanset kreatininclearance.
  3. Hypotension, shock eller behov for mekanisk støtte eller intravenøse vasopressorer på det tidspunkt, hvor patienten skulle gennemgå indeksproceduren.
  4. CHF (Killip klasse ≥2 eller NYHA klasse ≥3)
  5. LVEF ≤30 % ved den seneste billeddiagnostiske test inden for 3 måneder før proceduren. Hvis der ikke foreligger et LVEF-testresultat inden for 3 måneder, skal det vurderes ved ekkokardiografi, multiple gated acquisition (MUGA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ventrikulografi (LV gram) eller anden metode.
  6. Ustabile ventrikulære arytmier
  7. Manglende evne til at tage DAPT (både aspirin og en P2Y12-hæmmer) i mindst 12 måneder hos patienten med ACS eller mindst 6 måneder hos patienten med stabil CAD, medmindre patienten også tager kronisk oral antikoagulering, i hvilket tilfælde en kortere varighed af DAPT kan ordineres i henhold til lokal plejestandard.

  8. Planlagt større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi inden for 24 måneder efter indeksproceduren Bemærk: Større operation er ethvert invasivt operativt indgreb, hvor der udføres en omfattende resektion, f.eks. der kommer ind i et kropshulrum, organer fjernes, eller normal anatomi ændres.

    Bemærk: Mindre operation er en operation på kroppens overfladiske strukturer eller en manipulerende procedure, der ikke indebærer en alvorlig risiko. Planlagt mindre operation er ikke udelukket.

  9. Forudgående PCI inden for målbeholderen inden for 12 måneder

    Bemærk: Tidligere PCI i målkarret inden for 12 måneder er tilladt for in-stent-restenose (mållæsion er det tidligere PCI-sted), hvis der ikke er mere end ét lag af tidligere implanteret stent til stede.

    Bemærk: In-stent-restenose, der involverer to eller flere lag stent implanteret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren (dvs. en tidligere episode af in-stent-restenose, der tidligere er behandlet med en anden stent), er udelukket.

  10. Enhver planlagt PCI inden for målkarrene inden for 24 måneder efter undersøgelsesproceduren, bortset fra en planlagt trinvis intervention i et andet randomiseret målkar.

    Bemærk: Planlagte trinvise interventioner skal noteres på tidspunktet for randomisering, og beslutningen om at iscenesætte kan ændres inden for 24 timer efter færdiggørelsen af ​​indekset PCI.

    Bemærk: PCI i ikke-målfartøjer er tilladt >48 timer efter indeksproceduren.

  11. Enhver tidligere PCI i et ikke-målkar inden for 24 timer før undersøgelsesproceduren eller inden for de foregående 30 dage, hvis det ikke lykkes eller kompliceret.

    Bemærk: Patienter, der har behov for ikke-målkar PCI, kan tilmeldes, og ikke-målkarrene kan behandles i samme indeksprocedure som de randomiserede læsioner (i alle tilfælde før randomisering), så længe behandlingen af ​​læsionen ( s) i ikke-målfartøjet er vellykket og ukompliceret.

    Succesfuld og ukompliceret definition af ikke-målkarbehandling under indeksproceduren: Angiografisk diameter stenose <10 % for alle behandlede ikke-mållæsioner, med TIMI III flow i dette kar, uden endelig dissektion ≥ NHLBI type B, perforering når som helst under proceduren , længerevarende brystsmerter (>5 minutter) eller forlænget ST-segment elevation eller depression (>5 minutter), eller hjertestop eller behov for defibrillering eller kardioversion eller hypotension/hjertesvigt, der kræver mekanisk eller intravenøs hæmodynamisk støtte eller intubation).

  12. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive alle P2Y12-hæmmere, en eller flere komponenter i undersøgelsesudstyret, inklusive everolimus, kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller radiokontrastfarve, der ikke kan tilstrækkeligt præmedicineret.
  13. Forsøgspersonen har modtaget en solid organtransplantation, som er i funktion eller er aktiv på en venteliste til eventuelle solide organtransplantationer med forventet transplantation inden for 24 måneder.
  14. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv terapi eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.). Bemærk: Kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling.
  15. Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller brystet/mediastinum.
  16. Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm^3 eller >700.000 celler/mm^3.
  17. Forsøgspersonen har en dokumenteret eller mistænkt leversygdom som defineret som skrumpelever eller Child-Pugh ≥ Klasse B.
  18. Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati, eller har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder.
  19. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder, eller enhver tidligere intrakraniel blødning, eller enhver permanent neurologisk defekt eller enhver kendt intrakraniel patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv.).
  20. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede. Bemærk: femoral arteriel sygdom udelukker ikke patienten, hvis radial adgang kan anvendes.
  21. Forsøgspersonen har en forventet levetid på <2 år for enhver ikke-kardiel årsag.
  22. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  23. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 2 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
  24. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Syntaksscore ≥33, medmindre et formelt møde i hjerteteamet, herunder en hjertekirurg, konkluderer, at PCI er passende.
  2. Planlagt brug af enhver stent <2,5 mm i et målkar baseret på visuel vurdering (bemærk: en mindre stent kan bruges i et redningsscenarie - f.eks. til at behandle en distal dissektion - men brugen kan ikke planlægges før tilmelding)
  3. Planlagt brug af en stent eller post-dilatationsballon ≥3,75 mm til mållæsionen
  4. Alvorlig karsnoning eller forkalkning i et målkar, så det er usandsynligt, at OCT-kateteret kan afgives (bemærk: alvorlig karforkalkning er tilladt, hvis det forventes, at OCT-kateteret kan leveres ved baseline eller efter karforberedelse med ballonpræ- dilatation eller aterektomi)
  5. Målkarret har en læsion med DS ≥ 50 %, som ikke er planlagt til behandling på tidspunktet for indeksproceduren.
  6. Mållæsionen er i venstre hovedkranspulsåre
  7. Mållæsionen er i en bypass-graft-kanal. Bemærk: En naturlig koronararterie kan randomiseres, hvis en tidligere bypass-transplantatkanal til karret er fuldstændig tilstoppet, men ikke hvis den er patenteret.
  8. Mållæsionen er en ostial RCA-stenose
  9. Mållæsionen er en stent-trombose
  10. Planlagt brug af enhver anden stent end Xience i en mållæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Koronar PCI styret af OCT

Intervention = Koronar stenting med planlagt lægemiddeleluerende stent (DES).

Stenting vil blive udført med OCT-vejledning i henhold til algoritmen beskrevet i protokollen. OCT-billeddannelse er påkrævet før og efter stentimplantation.

Ved afslutningen af ​​proceduren skal der udføres en sidste OCT-billedkørsel.
Enhed: Koronar PCI styret af OCT
Stentimplantation i højrisiko- eller komplekse læsioner hos patienter med koronararteriesygdom ved hjælp af OCT-vejledning
Andre navne:
  • Optisk kohærenstomografi
Aktiv komparator: Koronar PCI styret af angiografi

Intervention = Koronar stenting med planlagt lægemiddeleluerende stent (DES).

Stenting vil blive udført med angiografivejledning i henhold til lokal standardpraksis.

Ved afslutningen af ​​proceduren skal der udføres en blindet OCT for at dokumentere stentens endelige dimensioner og resultater.
Enhed: Koronar PCI styret af angiografi
Stentimplantation i højrisiko- eller komplekse læsioner hos patienter med koronararteriesygdom ved hjælp af angiografivejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbehandlingsresultat (drevet): Minimalt stentområde (MSA)
Tidsramme: Endelig Post-PCI-måling (gennemsnit på 24 timer).
Minimalt stentareal (pr. mållæsionsbasis) vurderet ved OCT i hver randomiseret arm, målt på et uafhængigt OCT-kernelaboratorium, der er blindet for tildeling af billeddannelsesmodalitet.
Endelig Post-PCI-måling (gennemsnit på 24 timer).
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: På 2 år
Time-to-first event rate af det sammensatte resultat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller iskæmidrevet målkarrevaskularisering (ID-TVR) vil blive vurderet.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF) eksklusiv periprocedural MI (powered)
Tidsramme: På 2 år
Time-to-first event rate af sammensat udfald af hjertedød, målkarrelateret spontant myokardieinfarkt eller iskæmidrevet målkarrevaskularisering (ID-TVR) vil blive vurderet.
På 2 år
Resultaterne af vurderede kliniske resultater til 2 år i den randomiserede befolkning
Tidsramme: 2 år
Resultaterne af vurderede kliniske resultater til 2 år i den randomiserede population ved Kaplan-Meier vurdering.
2 år
Antallet af deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 2 år
Resultaterne af vurderede kliniske resultater til 2 år i den randomiserede population ved Kaplan-Meier vurdering.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelt resultat (ikke-drevet): Rate af stentudvidelse
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

MSA opnået i de proksimale og distale stentede segmenter i forhold til deres respektive referencelumenområder vil blive vurderet. Stentlængden er opdelt i 2 lige store segmenter (proksimalt og distalt) bortset fra læsioner, der indeholder en bifurkation (visuelt estimeret sidegren ≥2,5 mm). Når der er en bifurkation til stede, i stedet for at dele stenten i to halvdele, er opdelingen baseret på midtpunktet af den proksimale mest sidegren.

  • Acceptabel stentudvidelse (kategorisk variabel): MSA af det proksimale segment er ≥90 % af det proksimale referencelumenområde, og MSA for det distale segment er ≥90 % af det distale referencelumenområde.
  • Uacceptabel stentudvidelse (kategorisk variabel): MSA af det proksimale segment er <90 % af det proksimale referencelumenområde, og/eller MSA for det distale segment er <90 % af det distale referencelumenområde.
  • Post-PCI stentudvidelse (%) (kontinuerlig variabel): MSA divideret med gennemsnittet af proksimale og distale referencelumenområder x 100
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Procedurelt resultat (ikke-drevet): Gennemsnitlig stentudvidelseshastighed (%) (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Det gennemsnitlige stentareal (stentvolumen/analyseret stentlængde) divideret med gennemsnittet af proksimale og distale referencelumenarealer x 100 vil blive vurderet.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Procedurelt resultat (ikke-drevet): Antal deltagere med Intra-stent plaque-fremspring og trombe
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

En masse, der er fæstnet til den luminale overflade eller flyder i lumenet, som opfylder følgende kriterier, vil blive vurderet. Fremspring/trombe er defineret som enhver intraluminal masse, der rager mindst 0,2 mm frem inden for den luminale kant af en stentstiver, og vil yderligere blive klassificeret som Major og Minor:

  • Større: Fremspringsområde/stentområde på stedet for vævsfremspring ≥10 % og det minimale intrastentflowareal (MSA – fremspringsområde) er uacceptabelt (<90 % af det respektive proksimale eller distale referenceområde
  • Mindre: Fremspringsområde/stentområde på stedet for vævsfremspring er <10 % eller er ≥10 %, men det minimale intraluminale flowareal (MSA - fremspringsområde) er acceptabelt (≥90 % af det respektive proksimale eller distale referenceområde
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Procedurelt resultat (ikke-drevet): Antal deltagere med ubehandlet referencesegmentsygdom
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Fokal sygdom med ubehandlet Mean Lumen Area (MLA) <4,5 mm^2 inden for 5 mm fra de proksimale og/eller distale stentkanter vil blive vurderet.

Underklassificeret efter mængden af ​​ubehandlet lipidplak, opdelt i 3 kvaliteter:

jeg. Lav (≤90° af lipidbue)

ii. Medium (>90°-<180° af lipidbue)

iii. Høj (≥180° af lipidbue)
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Procedurelt resultat (ikke-drevet): Antal deltagere med Edge-dissektioner
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Kantdissektioner vil blive opstillet som:

A) Major (%): ≥60 grader af karrets omkreds på dissektionsstedet og/eller ≥3 mm i længden

B) Mindre (%): enhver synlig kantdissektion <60 grader af karrets omkreds og < 3 mm i længden

Kantdissektioner vil blive yderligere klassificeret som:

jeg. Intimal (begrænset til intimalaget, dvs. strækker sig ikke ud over den indre elastiske lamina)

ii. Medial (strækker sig ind i medielaget)

iii. Adventitial (strækker sig gennem den ydre elastiske membran/lamina)
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Procedurelt resultat (ikke-drevet): Antal deltagere med stentfejl
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Hyppighed (%) af ufuldstændigt anbragte stentstivere (defineret som stentstivere klart adskilt fra karvæggen (lumenkant/plakoverflade) uden noget væv bag stiverne med en afstand fra den tilstødende intima på ≥0,2 mm og ikke forbundet med nogen side filial) vil blive vurderet.

Malapposition vil yderligere blive klassificeret som:

  • Major: hvis forbundet med uacceptabel stentudvidelse
  • Mindre: hvis forbundet med acceptabel stentudvidelse

Stentfejlstilling vil blive opstillet som:

jeg. Major (%)

ii. Mindre (%)

iii. Alle (større og mindre) (%)
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Procedurelt resultat (ikke-drevet): Antal deltagere med grænsedetektion (kun angiografiarm post-PCI, blindet for investigator)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Synligheden af ​​karets ydre elastiske lamina (EEL) grænse ved OLT vil blive evalueret på både referencesteder (proksimale og distale) og MSA efter intervention og derefter klassificeret i 3 grader:

  1. God: ≥75% (270°) af synlig omkreds
  2. Moderat: ≥50% (180°) - <75% (270°) af synlig omkreds
  3. Dårlig: <50 % (180°) af synlig omkreds
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Procedurelt resultat (ikke-drevet): Median intra-stent-lumenområde (intra-stent flow-område)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Intra-stent-lumenareal (Intra-stent-flowareal) er defineret som stentareal minus ethvert fremspring
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Procedurelt resultat (ikke-drevet): Median effektivt lumenareal (samlet flowareal)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Intra-stent lumen område plus ethvert område med utilpashed mellem stenten og karvæggen (lumen grænse/plaque kant) vil blive vurderet.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Angiografiske endepunkter (ikke-drevet) - Endelig (post-PCI) Median minimal lumendiameter
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Minimum Lumen Diameter (MLD) vil blive vurderet ved den mindste målte luminale diameter i et sygt segment [som målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)].
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Angiografiske endepunkter (ikke-drevne) - Endelig (post-PCI) procentdiameterstenose
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Procent Diameter Stenosis vil blive beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) af QCA.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Angiografiske endepunkter (ikke-drevne) - Median akut lumenforstærkning efter indgreb
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Angiografiske endepunkter vil blive vurderet som akut lumenforøgelse efter intervention
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Angiografiske endepunkter (ikke-drevne) - Median maksimal enhedsstørrelse (stent eller post-dilatationsballon)/referencekardiameterforhold
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Angiografiske endepunkter (QCA) vil blive vurderet som forholdet mellem maksimal enhedsstørrelse/referencekardiameter.

Maksimal enhedsstørrelse refererer til den største stentdiameter, der anvendes i et behandlet segment. Hvis der kun blev brugt én stent, er det stentdiameteren. Hvis der blev brugt mere end én stent, er det den største af stentdiametrene.

Reference Vessel Diameter (RVD) refererer til en gennemsnitlig diameter af proksimale og distale sunde segmenter ved QCA. "Normale" referencesegmenter vælges proksimalt og distalt i forhold til stenosen og gennemsnittet for at definere referencekardiameteren.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Angiografiske endepunkter (ikke-drevne) - Post-PCI målkar Trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flowhastighed
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

TIMI Flow Grading System er defineret som nedenfor:

  • Grad 0 (ingen perfusion): Der er ingen antegrad flow ud over okklusionspunktet.
  • Grad 1 (penetration uden perfusion): Kontrastmaterialet passerer ud over obstruktionsområdet, men "hænger på" og formår ikke at opacificere hele koronarbedet distalt for obstruktionen i hele den kineangiografiske filmsekvens.
  • Grad 2 (delvis perfusion): Kontrastmaterialet passerer på tværs af obstruktionen og gør koronarlejet distalt for obstruktionen uigennemsigtigt.
  • Grad 3 (fuldstændig perfusion): Antegrad strømning ind i sengen distalt for obstruktionen sker lige så hurtigt som antegrad strømning ind i sengen fra det involverede leje og er lige så hurtig som clearance fra et ikke-involveret leje i samme kar eller den modsatte arterie.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Angiografiske endepunkter (ikke-drevne) - Angiografiske komplikationer - værste (når som helst under proceduren) og endelig (post PCI og al billeddannelse)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Angiografiske komplikationer - værste (når som helst under proceduren) og endelig (post PCI og al billeddannelse) - Angiografisk dissektion ≥ NHLBI type B, perforationer (Ellis-klassifikation), intra-procedureelle trombotiske hændelser (inklusive langsom flow, ingen reflow, sidegren lukning, distal embolisering og intra-procedureel stenttrombose i henhold til standard angiografiske kernelaboratoriedefinitioner vil blive vurderet.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Enhedsbrug endpoints (ikke-drevet): Samlet stentlængde
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Den samlede stentlængde, der rapporteres på stedet, vil blive vurderet pr. individ i millimeter fra det distale til det proksimale referencested ved hjælp af OCT Lumen Profile-softwaren.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Enhedsbrug endpoints (ikke-drevet): Samlet antal stents
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Det samlede antal stents, der rapporteres på stedet, vil blive vurderet pr. forsøgsperson i antal.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Enhedsbrug endpoints (ikke-drevet): Median maksimal stentstørrelse
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Sted rapporteret maksimal stentstørrelse vil blive vurderet pr. forsøgsperson i millimeter.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Enhedsbrug endpoints (ikke-drevet): Efter dilatation
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Stedsrapporteret postdilatation vil blive vurderet pr. forsøgsperson.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Slutpunkter for enhedsbrug (ikke-drevet): Samlet antal post-dilatationsballoner
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Det samlede antal postdilatationsballoner, der rapporteres på stedet, vil blive vurderet pr. forsøgsperson i forhold til brugen af ​​ballonoppustninger.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Enhedsbrug endpoints (ikke-drevet): Maksimal post-dilatations ballonstørrelse
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Sted rapporteret Maksimal post-dilatations ballonstørrelse vil blive vurderet pr. forsøgsperson.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Enhedsbrug endpoints (ikke-drevet): Maksimal enhedsstørrelse
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Sted rapporteret Maksimal enhedsstørrelse (stent eller post-dilatationsballon) vil blive vurderet pr. forsøgsperson i millimeter.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Slutpunkter for enhedsbrug (ikke-drevet): Median maksimalt oppustningstryk
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Sted rapporteret Maksimalt oppustningstryk (stent eller post-dilatationsballon) vil blive vurderet pr. forsøgsperson, i atm.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt endepunkt (ikke-drevet): Proceduretid, fluoroskopitid, strålingseksponering
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Første trådindføring for at guide kateterfjernelse, fluoroskopitid og strålingseksponering vil blive vurderet.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt endepunkt (ikke-drevet): Kontrastbrug, kontrastinduceret nefropati og behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Kontrast brug; kontrastinduceret nefropati (defineret som serumkreatininstigning >25 % eller absolut stigning >0,5 mg/dL); behovet for nyresubstitutionsbehandling vil blive vurderet.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt endepunkt (ikke-drevet): Procedurel succes (skal være til stede i alle behandlede læsioner og kar)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Procedurel succes er defineret som:

A) angiografisk kernelaboratorie-vurderet endelig (post-PCI) læsion angiografisk diameter stenose <30% og målkar TIMI III flow uden nogen af ​​de angiografiske komplikationer anført i 16 ovenfor; plus B) fravær af stedvurderet forlænget ST-segment elevation eller depression (>30 minutter), hjertestop eller behov for defibrillering eller kardioversion eller hypotension/hjertesvigt, der kræver mekanisk eller intravenøs hæmodynamisk støtte eller intubation, eller proceduremæssig død
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt endepunkt (ikke-drevet): Proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Proceduremæssige komplikationer er defineret som; A) angiografiske kernelaboratorievurderede komplikationer anført i 16 ovenfor, der opstår når som helst under proceduren; eller B) stedvurderet forlænget ST-segment elevation eller depression (>30 minutter), hjertestop eller behov for defibrillering eller kardioversion eller hypotension/hjertesvigt, der kræver mekanisk eller intravenøs hæmodynamisk støtte eller intubation, eller proceduremæssig død
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt slutpunkt (ikke-drevet): OCT-ydeevnesucces (websted rapporteret) (kun OCT-arm)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Stedets rapporterede OCT-præstation vil blive vurderet både før og efter PCI-proceduren
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt endepunkt (ikke-drevet): OCT-billeddannelsesrelaterede proceduremæssige komplikationer (CEC-bedømt)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Eventuelle proceduremæssige komplikationer (f. angiografisk dissektion, perforation, trombe, akut lukning osv.), der kræver enhver aktiv intervention (f.eks. langvarige ballonoppustninger, yderligere stentimplantation, perikardiocentese, intubation, hæmodynamisk støtte eller pressorer, defibrillering eller kardioversion) eller dødsfald bedømt af CEC som definitivt eller sandsynligt, som kan tilskrives den fysiske udførelse af OCT-billeddannelse (f.eks. at føre kateteret gennem vaskulaturen eller stenten, eller injicere kontrast for at rense blodet til billeddannelse). For denne definition anses uønskede hændelser, der opstår på grund af ændringer i PCI-strategien som et resultat af OCT-fund, IKKE som OCT-billeddannelsesrelaterede proceduremæssige komplikationer
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt slutpunkt (ikke drevet): Antal deltagere med brug af større ballon
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Deltagerne vil blive analyseret for brugen af ​​yderligere opfindelser, der anvendes på basis af præ-PCI eller post-stent OCT-billeddannelse, som ikke ville være blevet udført alene baseret på angiografisk vejledning.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt slutpunkt (ikke drevet): Antal deltagere med brug af højere oppustningstryk
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Deltagerne vil blive analyseret for brugen af ​​yderligere opfindelser, der anvendes på basis af præ-PCI eller post-stent OCT-billeddannelse, som ikke ville være blevet udført alene baseret på angiografisk vejledning.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt slutpunkt (ikke drevet): Antal deltagere med brug af yderligere oppustninger
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Deltagerne vil blive analyseret for brugen af ​​yderligere opfindelser, der anvendes på basis af præ-PCI eller post-stent OCT-billeddannelse, som ikke ville være blevet udført alene baseret på angiografisk vejledning.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt endepunkt (ikke drevet): Antal deltagere med brug af yderligere stent(er)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Deltagerne vil blive analyseret for brugen af ​​yderligere opfindelser, der anvendes på basis af præ-PCI eller post-stent OCT-billeddannelse, som ikke ville være blevet udført alene baseret på angiografisk vejledning.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt endepunkt (ikke drevet): Antal deltagere med trombeaspiration
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Deltagerne vil blive analyseret for brugen af ​​yderligere opfindelser, der anvendes på basis af præ-PCI eller post-stent OCT-billeddannelse, som ikke ville være blevet udført alene baseret på angiografisk vejledning.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt endepunkt (ikke drevet): Antal deltagere med udførelse af aterektomi
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Deltagerne vil blive analyseret for brugen af ​​yderligere opfindelser, der anvendes på basis af præ-PCI eller post-stent OCT-billeddannelse, som ikke ville være blevet udført alene baseret på angiografisk vejledning.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Yderligere proceduremæssigt slutpunkt (ikke drevet): Antal deltagere med andre indgreb
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Deltagerne vil blive analyseret for brugen af ​​yderligere opfindelser, der anvendes på basis af præ-PCI eller post-stent OCT-billeddannelse, som ikke ville være blevet udført alene baseret på angiografisk vejledning.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med mållæsionssvigt (TLF; hjertedød, TV-MI eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: Ved 30 dage
Target Lesion Failure (TLF) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering.
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med mållæsionssvigt (TLF; hjertedød, TV-MI eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: Ved 1 år
Target Lesion Failure (TLF) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering.
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med mållæsionssvigt (TLF; hjertedød, TV-MI eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: På 2 år
Target Lesion Failure (TLF) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering.
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 30 dage

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død defineres som død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 1 år

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død defineres som død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På 2 år

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død defineres som død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med hjerte- og ikke-hjertedødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med hjerte- og ikke-hjertedødelighed
Tidsramme: Ved 1 år

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med hjerte- og ikke-hjertedødelighed
Tidsramme: På 2 år

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: Ved 30 dage

Periprocedurelt myokardieinfarkt, der opstår inden for 48 timer efter alle perkutane koronarinterventioner (PCI) og koronararterie-bypass-operationer (CABG):

Absolut stigning (fra baseline til inden for 48 timer efter proceduren) i hjertetroponin på ≥35x den 99. percentil URL (eller ≥35x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig) eller i fravær af hjertetroponin, stigning i CK-MB til ≥ 5x 99. percentil URL (eller ≥5x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig).

Spontan MI

Alle fejl, der ikke er peri-procedureelle, betragtes som spontane fejl. Spontane myokardieinfarkter er sædvanligvis relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion med resulterende intraluminal trombe i en eller flere af kranspulsårerne, hvilket fører til nedsat myokardieblodstrøm eller distale blodpladeemboli med efterfølgende myocytnekrose.
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: Ved 1 år

Periprocedurelt myokardieinfarkt, der opstår inden for 48 timer efter alle perkutane koronarinterventioner (PCI) og koronararterie-bypass-operationer (CABG):

Absolut stigning (fra baseline til inden for 48 timer efter proceduren) i hjertetroponin på ≥35x den 99. percentil URL (eller ≥35x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig) eller i fravær af hjertetroponin, stigning i CK-MB til ≥ 5x 99. percentil URL (eller ≥5x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig).

Spontan MI

Alle fejl, der ikke er peri-procedureelle, betragtes som spontane fejl. Spontane myokardieinfarkter er sædvanligvis relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion med resulterende intraluminal trombe i en eller flere af kranspulsårerne, hvilket fører til nedsat myokardieblodstrøm eller distale blodpladeemboli med efterfølgende myocytnekrose.
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: På 2 år

Periprocedurelt myokardieinfarkt, der opstår inden for 48 timer efter alle perkutane koronarinterventioner (PCI) og koronararterie-bypass-operationer (CABG):

Absolut stigning (fra baseline til inden for 48 timer efter proceduren) i hjertetroponin på ≥35x den 99. percentil URL (eller ≥35x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig) eller i fravær af hjertetroponin, stigning i CK-MB til ≥ 5x 99. percentil URL (eller ≥5x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig).

Spontan MI

Alle fejl, der ikke er peri-procedureelle, betragtes som spontane fejl. Spontane myokardieinfarkter er sædvanligvis relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion med resulterende intraluminal trombe i en eller flere af kranspulsårerne, hvilket fører til nedsat myokardieblodstrøm eller distale blodpladeemboli med efterfølgende myocytnekrose.
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og ikke-TV-MI
Tidsramme: Ved 30 dage

Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) og non-TV-MI vil blive vurderet.

TV-MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og ikke-TV-MI
Tidsramme: Ved 1 år

Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) og non-TV-MI vil blive vurderet.

TV-MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og ikke-TV-MI
Tidsramme: På 2 år

Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) og non-TV-MI vil blive vurderet.

TV-MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med periprocedurel MI og ikke-periprocedurel MI
Tidsramme: Ved 30 dage

Periprocedural MI og ikke-periprocedural MI vil blive vurderet.

Periprocedurelt myokardieinfarkt, der opstår inden for 48 timer efter alle perkutane koronarinterventioner (PCI) og koronararterie-bypass-operationer (CABG):

Absolut stigning (fra baseline til inden for 48 timer efter proceduren) i hjertetroponin på ≥35x den 99. percentil URL (eller ≥35x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig) eller i fravær af hjertetroponin, stigning i CK-MB til ≥ 5x 99. percentil URL (eller ≥5x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig).
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med periprocedurel MI og ikke-periprocedurel MI
Tidsramme: Ved 1 år

Periprocedural MI og ikke-periprocedural MI vil blive vurderet.

Periprocedurelt myokardieinfarkt, der opstår inden for 48 timer efter alle perkutane koronarinterventioner (PCI) og koronararterie-bypass-operationer (CABG):

Absolut stigning (fra baseline til inden for 48 timer efter proceduren) i hjertetroponin på ≥35x den 99. percentil URL (eller ≥35x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig) eller i fravær af hjertetroponin, stigning i CK-MB til ≥ 5x 99. percentil URL (eller ≥5x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig).
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med periprocedurel MI og ikke-periprocedurel MI
Tidsramme: På 2 år

Periprocedural MI og ikke-periprocedural MI vil blive vurderet.

Periprocedurelt myokardieinfarkt, der opstår inden for 48 timer efter alle perkutane koronarinterventioner (PCI) og koronararterie-bypass-operationer (CABG):

Absolut stigning (fra baseline til inden for 48 timer efter proceduren) i hjertetroponin på ≥35x den 99. percentil URL (eller ≥35x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig) eller i fravær af hjertetroponin, stigning i CK-MB til ≥ 5x 99. percentil URL (eller ≥5x ULN, hvis URL ikke er tilgængelig).
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med alle revaskularisering
Tidsramme: Ved 30 dage
Al revaskularisering (bestående af TLR, TVR ekskl. TLR og ikke-TVR) vil blive vurderet
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med alle revaskularisering
Tidsramme: Ved 1 år
Al revaskularisering (bestående af TLR, TVR ekskl. TLR og ikke-TVR) vil blive vurderet
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med alle revaskularisering
Tidsramme: På 2 år
Al revaskularisering (bestående af TLR, TVR ekskl. TLR og ikke-TVR) vil blive vurderet
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med ID-revaskularisering og ikke-ID-revaskularisering
Tidsramme: Ved 30 dage

ID-revaskularisering og ikke-ID-revaskularisering vil blive vurderet.

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis det er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR, iFR osv.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥50% ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med ID-revaskularisering og ikke-ID-revaskularisering
Tidsramme: Ved 1 år

ID-revaskularisering og ikke-ID-revaskularisering vil blive vurderet.

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis det er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR, iFR osv.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥50% ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med ID-revaskularisering og ikke-ID-revaskularisering
Tidsramme: På 2 år

ID-revaskularisering og ikke-ID-revaskularisering vil blive vurderet.

En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis det er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR, iFR osv.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥50% ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR og ID-non-TVR
Tidsramme: Ved 30 dage

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR og ID-non-TVR vil blive vurderet.

Iskæmi-drevet [ID] revaskularisering (TLR/TVR): En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis det er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR, iFR osv.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥50% ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR og ID-non-TVR
Tidsramme: Ved 1 år

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR og ID-non-TVR vil blive vurderet.

Iskæmi-drevet [ID] revaskularisering (TLR/TVR): En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis det er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR, iFR osv.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥50% ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Antal deltagere med ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR og ID-non-TVR
Tidsramme: På 2 år

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR og ID-non-TVR vil blive vurderet.

Iskæmi-drevet [ID] revaskularisering (TLR/TVR): En revaskularisering betragtes som iskæmi-drevet, hvis det er forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmiundersøgelse inklusive positiv FFR, iFR osv.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk diameter stenose ≥50% ved core laboratory QCA
  • Angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden angina eller positiv funktionel undersøgelse
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med bestemt, sandsynlig og bestemt/sandsynlig stenttrombose (ARC 2 definition)
Tidsramme: Ved 30 dage

Konkret, sandsynlig og sikker/sandsynlig stenttrombose (ARC 2 definition) vil blive vurderet.

Stenttrombose, bestemt: Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Stenttrombose, sandsynlig: Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage.
  • Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med bestemt, sandsynlig og bestemt/sandsynlig stenttrombose (ARC 2 definition)
Tidsramme: Ved 1 år

Konkret, sandsynlig og sikker/sandsynlig stenttrombose (ARC 2 definition) vil blive vurderet.

Stenttrombose, bestemt: Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Stenttrombose, sandsynlig: Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage.
  • Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevne) - Antal deltagere med bestemt, sandsynlig og bestemt/sandsynlig stenttrombose (ARC 2 definition)
Tidsramme: På 2 år

Konkret, sandsynlig og sikker/sandsynlig stenttrombose (ARC 2 definition) vil blive vurderet.

Stenttrombose, bestemt: Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Stenttrombose, sandsynlig: Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage.
  • Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Forholdet mellem OCT-parametre umiddelbart efter proceduren og 30 dages effektmål
Tidsramme: Ved 30 dage
Forholdet mellem OCT-parametre umiddelbart efter proceduren (f.eks. MSA, proceduremæssig succes, malapposition, dissektion, fremspring osv.) og 30 dages endepunktsrater (f.eks. Target Vessel Failure (TVF), Target Lesion Failure (TLF), mortalitet af alle årsager, hjertedød, TV-MI, alle MI, ID-TLR, ID-TVR og stenttrombose) vil blive vurderet
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Forholdet mellem OCT-parametre umiddelbart efter proceduren og 1-års endepunktsrater
Tidsramme: Ved 1 år
Forholdet mellem OCT-parametre umiddelbart efter proceduren (f.eks. MSA, proceduremæssig succes, malapposition, dissektion, fremspring osv.) og 1-års endepunktsrater (f.eks. Target Vessel Failure (TVF), Target Lesion Failure (TLF), mortalitet af alle årsager, hjertedød, TV-MI, alle MI, ID-TLR, ID-TVR og stenttrombose) vil blive vurderet
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet) - Forholdet mellem OCT-parametre umiddelbart efter proceduren og 2-årige endepunktsrater
Tidsramme: På 2 år
Forholdet mellem OCT-parametre umiddelbart efter proceduren (f.eks. MSA, proceduremæssig succes, malapposition, dissektion, fremspring osv.) og 2-årige endepunktsrater (f.eks. Target Vessel Failure (TVF), Target Lesion Failure (TLF), mortalitet af alle årsager, hjertedød, TV-MI, alle MI, ID-TLR, ID-TVR og stenttrombose) vil blive vurderet
På 2 år
Kliniske udfald (ikke-drevet): Rate of Target vessel failure (TVF) eksklusiv periprocedural MI
Tidsramme: Ved 30 dage
Det sammensatte resultat af hjertedød, målkarrelateret spontant myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR) vil blive vurderet.
Ved 30 dage
Kliniske udfald (ikke-drevet): Rate of Target vessel failure (TVF) eksklusiv periprocedural MI
Tidsramme: Ved 1 år
Det sammensatte resultat af hjertedød, målkarrelateret spontant myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR) vil blive vurderet.
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med TV-MI [periprocedural MI af Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) definition og spontan MI efter protokoldefinition)
Tidsramme: Ved 30 dage

Som en følsomhedsanalyse vil periprocedural MI også blive bedømt og rapporteret i henhold til SCAI-definitionen:

  1. Hos patienter med normal baseline CK-MB
  2. Hos patienter med forhøjet baseline CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne er stabile eller faldende
  3. Hos patienter med forhøjet CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne ikke har vist sig at være stabile eller faldende

Spontan MI

Alle fejl, der ikke er peri-procedureelle, betragtes som spontane fejl. Spontane myokardieinfarkter er sædvanligvis relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion med resulterende intraluminal trombe i en eller flere af kranspulsårerne, hvilket fører til nedsat myokardieblodstrøm eller distale blodpladeemboli med efterfølgende myocytnekrose.
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med TV-MI [periprocedural MI af Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) definition og spontan MI efter protokoldefinition)
Tidsramme: Ved 1 år

Som en følsomhedsanalyse vil periprocedural MI også blive bedømt og rapporteret i henhold til SCAI-definitionen:

  1. Hos patienter med normal baseline CK-MB
  2. Hos patienter med forhøjet baseline CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne er stabile eller faldende
  3. Hos patienter med forhøjet CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne ikke har vist sig at være stabile eller faldende

Spontan MI

Alle fejl, der ikke er peri-procedureelle, betragtes som spontane fejl. Spontane myokardieinfarkter er sædvanligvis relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion med resulterende intraluminal trombe i en eller flere af kranspulsårerne, hvilket fører til nedsat myokardieblodstrøm eller distale blodpladeemboli med efterfølgende myocytnekrose.
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med TV-MI [periprocedural MI af Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) definition og spontan MI efter protokoldefinition)
Tidsramme: På 2 år

Som en følsomhedsanalyse vil periprocedural MI også blive bedømt og rapporteret i henhold til SCAI-definitionen:

  1. Hos patienter med normal baseline CK-MB
  2. Hos patienter med forhøjet baseline CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne er stabile eller faldende
  3. Hos patienter med forhøjet CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne ikke har vist sig at være stabile eller faldende

Spontan MI

Alle fejl, der ikke er peri-procedureelle, betragtes som spontane fejl. Spontane myokardieinfarkter er sædvanligvis relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion med resulterende intraluminal trombe i en eller flere af kranspulsårerne, hvilket fører til nedsat myokardieblodstrøm eller distale blodpladeemboli med efterfølgende myocytnekrose.
På 2 år
Kliniske resultater (Ikke-powered): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med Periprocedural MI (efter SCAI definition)
Tidsramme: Ved 30 dage

Som en følsomhedsanalyse vil periprocedural MI også blive bedømt og rapporteret i henhold til SCAI-definitionen:

  1. Hos patienter med normal baseline CK-MB
  2. Hos patienter med forhøjet baseline CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne er stabile eller faldende
  3. Hos patienter med forhøjet CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne ikke har vist sig at være stabile eller faldende
Ved 30 dage
Kliniske resultater (Ikke-powered): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med Periprocedural MI (efter SCAI definition)
Tidsramme: Ved 1 år

Som en følsomhedsanalyse vil periprocedural MI også blive bedømt og rapporteret i henhold til SCAI-definitionen:

  1. Hos patienter med normal baseline CK-MB
  2. Hos patienter med forhøjet baseline CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne er stabile eller faldende
  3. Hos patienter med forhøjet CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne ikke har vist sig at være stabile eller faldende
Ved 1 år
Kliniske resultater (Ikke-powered): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med Periprocedural MI (efter SCAI definition)
Tidsramme: På 2 år

Som en følsomhedsanalyse vil periprocedural MI også blive bedømt og rapporteret i henhold til SCAI-definitionen:

  1. Hos patienter med normal baseline CK-MB
  2. Hos patienter med forhøjet baseline CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne er stabile eller faldende
  3. Hos patienter med forhøjet CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne ikke har vist sig at være stabile eller faldende
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevet): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med alle MI (periprocedural MI ved SCAI-definition og spontan MI ved protokoldefinition)
Tidsramme: Ved 30 dage

Som en følsomhedsanalyse vil periprocedural MI også blive bedømt og rapporteret i henhold til SCAI-definitionen:

  1. Hos patienter med normal baseline CK-MB
  2. Hos patienter med forhøjet baseline CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne er stabile eller faldende
  3. Hos patienter med forhøjet CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne ikke har vist sig at være stabile eller faldende

Spontan MI

Alle fejl, der ikke er peri-procedureelle, betragtes som spontane fejl. Spontane myokardieinfarkter er sædvanligvis relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion med resulterende intraluminal trombe i en eller flere af kranspulsårerne, hvilket fører til nedsat myokardieblodstrøm eller distale blodpladeemboli med efterfølgende myocytnekrose.
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med alle MI (periprocedural MI ved SCAI-definition og spontan MI ved protokoldefinition)
Tidsramme: Ved 1 år

Som en følsomhedsanalyse vil periprocedural MI også blive bedømt og rapporteret i henhold til SCAI-definitionen:

  1. Hos patienter med normal baseline CK-MB
  2. Hos patienter med forhøjet baseline CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne er stabile eller faldende
  3. Hos patienter med forhøjet CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne ikke har vist sig at være stabile eller faldende

Spontan MI

Alle fejl, der ikke er peri-procedureelle, betragtes som spontane fejl. Spontane myokardieinfarkter er sædvanligvis relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion med resulterende intraluminal trombe i en eller flere af kranspulsårerne, hvilket fører til nedsat myokardieblodstrøm eller distale blodpladeemboli med efterfølgende myocytnekrose.
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med alle MI (periprocedural MI ved SCAI-definition og spontan MI ved protokoldefinition)
Tidsramme: På 2 år

Som en følsomhedsanalyse vil periprocedural MI også blive bedømt og rapporteret i henhold til SCAI-definitionen:

  1. Hos patienter med normal baseline CK-MB
  2. Hos patienter med forhøjet baseline CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne er stabile eller faldende
  3. Hos patienter med forhøjet CK-MB (eller cTn), hvor biomarkørniveauerne ikke har vist sig at være stabile eller faldende

Spontan MI

Alle fejl, der ikke er peri-procedureelle, betragtes som spontane fejl. Spontane myokardieinfarkter er sædvanligvis relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion med resulterende intraluminal trombe i en eller flere af kranspulsårerne, hvilket fører til nedsat myokardieblodstrøm eller distale blodpladeemboli med efterfølgende myocytnekrose.
På 2 år
Kliniske resultater (ikke-drevet): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: Ved 30 dage
Target Vessel Failure (TVF) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt TV-MI (SCAI) eller iskæmidrevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
Ved 30 dage
Kliniske resultater (ikke-drevet): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: Ved 1 år
Target Vessel Failure (TVF) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt TV-MI (SCAI) eller iskæmidrevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
Ved 1 år
Kliniske resultater (ikke-drevet): Sensitivitetsanalyser: Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: På 2 år
Target Vessel Failure (TVF) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt TV-MI (SCAI) eller iskæmidrevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
På 2 år
Patientrapporterede resultater (PRO) (ikke-drevet): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) undersøgelse
Tidsramme: Ved 30 dage

Spørgeskemaer med patientrapporteret resultat vil give en supplerende evaluering af effektiviteten af ​​OCT-styret stentimplantation.

EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand.
Ved 30 dage
Patientrapporterede resultater (PRO) (ikke-drevet): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) undersøgelse
Tidsramme: Ved 1 år

Spørgeskemaer med patientrapporteret resultat vil give en supplerende evaluering af effektiviteten af ​​OCT-styret stentimplantation.

EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand.
Ved 1 år
Patientrapporterede resultater (PRO) (ikke-drevet): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) undersøgelse
Tidsramme: På 2 år

Spørgeskemaer med patientrapporteret resultat vil give en supplerende evaluering af effektiviteten af ​​OCT-styret stentimplantation.

EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand.
På 2 år
Omkostningseffektivitet (ikke-drevet): Kvalitetsjusteret levetid (QALY)
Tidsramme: På 2 år
Omkostninger pr. QALY- og TVF-begivenhed forhindret af OLT-vejledning skal bestemmes ved hjælp af standardiserede metoder.
På 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Ziad A Ali, MD, DPhil, St Francis Hospital and Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10233
  • SJM-CIP-10218 (Anden identifikator: Abbott Laboratories)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar PCI styret af OCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger