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この研究は、さまざまな種類のがん (固形がん) の患者における BI 905677 の安全な投与量を見つけてテストすることを目的としています

2023年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性固形腫瘍患者に静脈内投与された BI 905677 の最大耐用量を決定し、安全性、薬物動態、および有効性を調査するための非盲検第 I 相試験

この研究は、さまざまな種類の進行がん（固形がん）の成人を対象としています。 この研究は、以前の治療が成功しなかった人々に開かれています。 この研究の目的は、参加者が許容できる BI 905677 の最高用量を見つけることです。 BI 905677 は、がんを治療するために開発されている抗体の一種です。

BI 905677 の 1 回投与は、静脈への注入として 2 または 3 週間ごとに参加者に与えられます。 この研究では、BI 905677 が初めてヒトに投与されます。 参加者は少なくとも週に 1 回は研究施設を訪れ、医師が全身の健康状態をチェックできるようにします。 参加者は、治療の恩恵を受け、治療に耐えられる限り、研究に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Erasmus MC Kanker Instituut
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -進行性、切除不能、および/または転移性の非血液悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。 -患者は測定可能または評価可能な病変を持っている必要があります（固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1による）。
  • 従来の治療法に失敗した患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療法の選択肢に適さない患者。 患者は、疾患の生存期間を延長することが知られている治療オプションを使い果たしたに違いありません。
  • -患者は、プロトコルで指定されたタイムポイントで必須の皮膚生検を受けることをいとわない。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupスコア。

  • 以下のすべてに該当する適切な臓器機能：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L; -ヘモグロビン≥9.0 g / dL; -造血成長因子を使用しない血小板≧100 x 109 / L 治験薬の開始から4週間以内。
    • -ギルバート症候群の患者を除く、総ビリルビン≤正常上限（ULN）の1.5倍：総ビリルビン≤3 x ULNまたは直接ビリルビン≤1.5 x ULN。
    • クレアチニン≤1.5 x ULN。 クレアチニンが > 1.5 x ULN である場合、同時クレアチニン クリアランスが 50 ml/分以上の場合、患者は適格です (CKDEPI 式または日本人患者向けの CKD-EPI 式の日本語版で測定または計算)。
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT） 実証可能な肝転移がない場合はULNの3倍以下、またはULNの5倍以下
    • アルカリホスファターゼ < 5 x ULN
  • -以前の治療に関連した毒性から、治療開始時に有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下に回復しました（脱毛症および安定した感覚神経障害を除き、CTCAEグレード2以下でなければなりません）。
  • 同意の時点で 18 歳以上、または 18 歳以上の国では法定同意年齢を超えていること。
  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
  • -治験責任医師の意見では、治療開始時の平均余命は3か月以上です。
  • 男性または女性の患者。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、過去4週間以内に月経が確認され、スクリーニングで妊娠検査が陰性になった後にのみ含める必要があります。 不規則な月経を伴うWOCBPは、2週間から4週間の間隔でスクリーニング中に2回の妊娠検査が陰性になった後に含まれる場合があります。 WOCBP と子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って、非常に効果的な避妊方法を準備して使用できなければならず、一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の低い失敗率になります。 . これらの方法は、試験中および BI 905677 の最終投与後少なくとも 6 か月間使用する必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

除外基準

  • -最初の試験治療の4週間前またはスクリーニング後6か月以内に計画された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）。

  • -過去2年以内にこの試験で治療されたもの以外の以前または付随する悪性腫瘍;

    • 効果的に治療された非黒色腫皮膚がん
    • 効果的に治療された子宮頸部の上皮内癌
    • 効果的に治療された非浸潤性乳管癌
    • 局所治療により治癒したと考えられるその他の効果的に治療された悪性腫瘍
  • 骨粗鬆症 ≥ 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2
  • コルチコステロイドの慢性使用
  • -インフォームドコンセント前の12か月以内の骨粗鬆症性圧迫骨折は、治験責任医師の意見で臨床的に重要です。
  • -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい患者。
  • -この試験における以前の治療。
  • -全身抗がん療法または治験薬による治療 治験薬による最初の治療から28日または5半減期（どちらか短い方）以内。
  • -治験責任医師の意見では、研究を遵守する患者の能力を損なう、または試験薬の安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠中または授乳中の女性、または試験治療の最終投与後6か月以内。
  • -調査官の意見によるアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
  • -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
  • -制御されていない、または症候性の脳または硬膜下転移の存在または病歴。治験責任医師が安定していると見なし、局所療法が完了した場合を除く。 患者が無症候性である場合、スクリーニング時に新たに脳転移が同定された患者を含めることは許可される。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性のB型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴 研究者の意見では、試験への参加を妨げる可能性があります。
  • -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  • -カナマイシンまたは類似のクラスの薬物に対するアレルギーの病歴（ストレプトマイシン、ゲンタマイシン、アミカシン、トブラマイシン、ネオマイシンを含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BI 905677 0.05 mg/kg
点滴BI 905677用の1キログラム(kg)当たり0.05ミリグラム(mg)の溶液を、3週間の各治療サイクルの1日目に静脈内投与した。 患者は、病気の進行または治療を中止するためのその他の基準が満たされるまで、無制限のサイクルで治療を続けることができます。
薬：BI 905677
輸液のソリューション
実験的：BI 905677 0.1 mg/kg
点滴BI 905677用の1キログラム(kg)当たり0.1ミリグラム(mg)の溶液を、3週間の各治療サイクルの1日目に静脈内投与した。 患者は、病気の進行または治療を中止するためのその他の基準が満たされるまで、無制限のサイクルで治療を続けることができます。
薬：BI 905677
輸液のソリューション
実験的：BI 905677 0.2 mg/kg
点滴BI 905677用の1キログラム(kg)当たり0.2ミリグラム(mg)の溶液を、3週間の各治療サイクルの1日目に静脈内投与した。 患者は、病気の進行または治療を中止するためのその他の基準が満たされるまで、無制限のサイクルで治療を続けることができます。
薬：BI 905677
輸液のソリューション
実験的：BI 905677 0.4 mg/kg
点滴BI 905677用の1キログラム(kg)当たり0.4ミリグラム(mg)の溶液を、3週間の各治療サイクルの1日目に静脈内投与した。 患者は、病気の進行または治療を中止するためのその他の基準が満たされるまで、無制限のサイクルで治療を続けることができます。
薬：BI 905677
輸液のソリューション
実験的：BI 905677 0.8 mg/kg
注入BI 905677用の1キログラム(kg)当たり0.8ミリグラム(mg)の溶液を、3週間の各治療サイクルの1日目に静脈内投与した。 患者は、病気の進行または治療を中止するためのその他の基準が満たされるまで、無制限のサイクルで治療を続けることができます。
薬：BI 905677
輸液のソリューション
実験的：BI 905677 1.6 mg/kg
点滴BI 905677用のキログラム(kg)当たり1.6ミリグラム(mg)の溶液を、3週間の各治療サイクルの1日目に静脈内投与した。 患者は、病気の進行または治療を中止するためのその他の基準が満たされるまで、無制限のサイクルで治療を続けることができます。
薬：BI 905677
輸液のソリューション
実験的：BI 905677 2.4 mg/kg
点滴BI 905677用の1キログラム(kg)当たり2.4ミリグラム(mg)の溶液を、3週間の各治療サイクルの1日目に静脈内投与した。 患者は、病気の進行または治療を中止するためのその他の基準が満たされるまで、無制限のサイクルで治療を続けることができます。
薬：BI 905677
輸液のソリューション
実験的：BI 905677 2.8 mg/kg
点滴BI 905677用の1キログラム(kg)当たり2.8ミリグラム(mg)の溶液を、3週間の各治療サイクルの1日目に静脈内投与した。 患者は、病気の進行または治療を中止するためのその他の基準が満たされるまで、無制限のサイクルで治療を続けることができます。
薬：BI 905677
輸液のソリューション
実験的：BI 905677 3.6 mg/kg
点滴BI 905677用の1キログラム(kg)当たり3.6ミリグラム(mg)の溶液を、3週間の各治療サイクルの1日目に静脈内投与した。 患者は、病気の進行または治療を中止するためのその他の基準が満たされるまで、無制限のサイクルで治療を続けることができます。
薬：BI 905677
輸液のソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の治療サイクルでは最大 3 週間
用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数が報告されます。 以下の有害事象 (AE) は、患者が 14 日以内にサイクル 2 を開始できないような AE を含め、根底にある悪性腫瘍または無関係な原因によるものであることが明らかでない限り、安全監視委員会および医療モニターによる審査を経て DLT として分類されます。サイクル 1 の完了。ベースラインから5%を超える骨密度の変化が最初の観察から少なくとも2か月後に確認された。 β-CTX はベースラインから 2 倍以上増加。グレード 3 の骨粗鬆症など。
最初の治療サイクルでは最大 3 週間
全治療期間中に有害事象（AE）を経験した患者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与まで + 42 日 (6 週間) の残効期間で、最大 36 週間。
全治療期間中に有害事象（AE）を経験した患者の数が報告されます。
最初の投与から最後の投与まで + 42 日 (6 週間) の残効期間で、最大 36 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の注入後の血清中の BI 905677 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の最初の投与の 5 分前と、投与後 1、1.5、4、8、24、72、168、および 336 時間後。
最初の注入後の血清中の BI 905677 の最大測定濃度が報告されます。
サイクル 1 の最初の投与の 5 分前と、投与後 1、1.5、4、8、24、72、168、および 336 時間後。
0 から最後に測定された時点までの時間間隔にわたる血清濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)
時間枠：サイクル 1 の最初の投与の 5 分前と、投与後 1 1.5、4、8、24、72、168 および 336 時間。
0 から最後に測定された時点までの時間間隔にわたる血清濃度-時間曲線下の面積が報告されます。
サイクル 1 の最初の投与の 5 分前と、投与後 1 1.5、4、8、24、72、168 および 336 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1401-0001
  • 2017-002945-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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