이 연구는 다양한 유형의 암(고형 종양) 환자에서 BI 905677의 안전한 용량을 찾고 테스트하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준

• 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 비혈액학적 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있어야 합니다(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따름).
• 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 환자. 환자는 자신의 질병에 대한 생존을 연장하는 것으로 알려진 치료 옵션을 소진해야 합니다.
• 프로토콜에 지정된 시점에 필수 피부 생검을 받을 의향이 있는 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 0 또는 1입니다.

• 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 연구 약물 시작 4주 이내에 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
  • 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배: 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN. 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우 동시 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(CKDEPI 공식 또는 일본 환자용 CKD-EPI 공식의 일본어 버전으로 측정 또는 계산)인 경우 환자가 적합합니다.
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 또는 그렇지 않은 경우 ≤ 5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 < 5 x ULN
• 이전 치료 관련 독성에서 치료 시작 시 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급 이하로 회복되었습니다(CTCAE 2등급 이하여야 하는 탈모증 및 안정 감각 신경병증은 제외).
• 동의 시점에 최소 18세 또는 법적 동의 연령이 18세 이상인 국가의 경우 법적 동의 연령 이상.
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 조사자의 의견에 따라 치료 시작 시 기대 수명 ≥ 3개월.
• 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)은 지난 4주 이내에 월경 기간이 확인되고 선별 검사에서 임신 테스트가 음성인 경우에만 포함되어야 합니다. 월경이 불규칙한 WOCBP는 2주에서 4주 사이의 선별 검사에서 2번의 임신 검사 음성 이후에 포함될 수 있습니다. WOCBP 및 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. . 이러한 방법은 연구 기간 동안 그리고 BI 905677의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 사용해야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.

제외 기준

• 1차 시험 치료 전 4주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술).

• 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 이 시험에서 치료된 것 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양;

  • 비흑색종 피부암을 효과적으로 치료
  • 자궁경부 상피내암을 효과적으로 치료
  • ductal carcinoma in situ 효과적으로 치료
  • 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 효과적으로 치료된 악성 종양
• 골다공증 ≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2
• 만성 코르티코스테로이드 사용
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 사전 동의 전 12개월 이내의 골다공증성 압박 골절.
• 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
• 이 시험에서 이전 치료.
• 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료의 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 항암 요법 또는 연구 약물을 사용한 치료.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 순응하는 환자의 능력을 손상시키거나 시험 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 동반 상태.
• 임신 중이거나, 수유 중이거나, 시험 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
• 조사관의 의견에 따른 활성 알코올 또는 약물 남용.
• 환자가 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 조사자가 안정하다고 간주하고 국소 요법을 완료하지 않는 한, 제어되지 않거나 증상이 있는 뇌 또는 경막하 전이의 존재 또는 이력. 새로 확인된 뇌 전이가 있는 환자를 스크리닝에 포함시키는 것은 환자가 무증상인 경우 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 조사자의 의견에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력.
• 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
• 카나마이신 또는 유사 계열 약물(스트렙토마이신, 젠타마이신, 아미카신, 토브라마이신 및 네오마이신 포함)에 대한 알레르기 병력.