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孤立性子宮頸部ジストニア（ASPEN-1）の成人における注射のためのダキシボツリヌス毒素Aの単回治療 (ASPEN-1)

2022年11月29日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験で、孤立性子宮頸部ジストニア (ASPEN-1) の成人における注射のための DaxibotulinumtoxinA の単回治療の有効性と安全性を評価します。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設での注射用ダキシボツリヌス毒素A（DAXI）の2回投与の試験です（高用量、孤立性（原発性）頸部ジストニアの成人被験者における低用量（CD ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国、カナダ、ヨーロッパの約 80 の研究センターから募集された約 300 人の被験者が、高用量注射用の DAXI、低用量注射用の DAXI、またはプラセボ群にそれぞれ無作為に割り付けられます。 被験者は、治療センターおよびボツリヌス神経毒（BoNT）による以前の治療歴によって層別化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
301

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Care Access Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Farmington、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool、イギリス、L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford、イギリス、M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba、チェコ、70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice、チェコ、53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha、チェコ、12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou、チェコ、51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf、ドイツ、53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09、フランス、38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09、フランス、30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow、ポーランド、30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków、ポーランド、31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw、ポーランド、01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw、ポーランド、03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの成人
  • -ベースライン（1日目）で少なくとも中等度の重症度を有する孤立したCD（特発性;頭、首、肩の領域に局在するジストニー症状）の診断基準を満たし、少なくとも20のTWSTRS合計スコアとして定義され、少なくとも15でTWSTRS-Severity サブスケール、TWSTRS-Disability サブスケールで少なくとも 3、TWSTRS-Pain サブスケールで少なくとも 1

除外基準:

  • 根底にある病因に起因する頸部ジストニア（例：外傷性斜頸または遅発性斜頸）
  • 優勢なレトロコリスまたはアンテロコリスCD
  • -他の身体領域の重大なジストニア、または現在、孤立したCDに関連する領域以外の領域のジストニアに対してBoNTで治療されています
  • -スクリーニングまたはベースラインでの重度の嚥下障害（嚥下障害重症度スケールのグレード3または4）（治療を研究する前）
  • -被験者をBoNTへの曝露により罹患リスクの増加にさらす可能性のある神経筋神経学的状態には、末梢運動神経障害性疾患（例：筋萎縮性側索硬化症および運動神経障害、ならびにランバート・イートン症候群および重症筋無力症などの神経筋接合部障害）が含まれます。
  • -スクリーニング前の14週間以内の任意の状態に対するBoNT製品による以前の治療
  • -ボツリヌス神経毒A型（BoNTA）、治験中のダキシボツリヌス毒素Aを除く、治験責任医師が決定したCDに対する最新のBoNTA注射に対して最適以下または治療反応がない治療経験のある被験者、またはBoNTAに対する一次または二次非反応の病歴BoNTAに対する中和抗体を持つことが知られている注射。または、ボツリヌス毒素B型（リマボツリヌス毒素B [Myobloc/Neurobloc]）をCDに注射した経験がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
生物学的：プラセボ
プラセボは、神経毒を含まない不活性成分からなる無菌の凍結乾燥製品で、無菌の保存されていない 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成されます。
実験的：低用量注射用DAXI
低用量グループ
生物学的：注射用ダキシボツリヌス毒素A
注射用のダキシボツリヌス毒素 A は、有効成分のダキシボツリヌス毒素 A と不活性成分を含む無菌の白色からオフホワイトの凍結乾燥製品で、無菌の保存されていない 0.9% 塩化ナトリウム溶液生理食塩水で再構成されます。
実験的：高用量注射用DAXI
高用量グループ
生物学的：注射用ダキシボツリヌス毒素A
注射用のダキシボツリヌス毒素 A は、有効成分のダキシボツリヌス毒素 A と不活性成分を含む無菌の白色からオフホワイトの凍結乾燥製品で、無菌の保存されていない 0.9% 塩化ナトリウム溶液生理食塩水で再構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) - 合計スコア
時間枠：4週目と6週目
TWSTRS は、子宮頸部ジストニアの重症度とその治療の成功を評価するために使用されます。 4週目および6週目のTWSTRS合計スコアのベースラインからの変化の平均が決定されます。 TWSTRS 合計スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 85 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。 これは、斜頸重症度スケール (最小スコア 0、最大スコア 35)、障害スケール (最小スコア 0、最大スコア 30)、および疼痛スケール (最小スコア0、最大スコア 20)。
4週目と6週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン TWSTRS 合計スコアからの変化
時間枠：36週まで
TWSTRS 合計スコアのベースラインからの変化 (すべての治療後の時点)
36週まで
効果の持続時間
時間枠：36週まで
目標TWSTRSスコアに基づく効果持続時間
36週まで
患者全体の変化の印象 (PGIC) の改善
時間枠：第4週または第6週
4週目または6週目のレスポンダーの割合
第4週または第6週
治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：36週まで
試験期間中の有害事象および重篤な有害事象の評価。
36週まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TWSTRS サブスケール スコアの変化
時間枠：36週まで
TWSTRSサブスケールスコア（TWSTRS-重症度、TWSTRS-障害、およびTWSTRS-痛み）のベースラインからの変化（すべての治療後の時点）
36週まで
臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：36週まで
治療後のすべての時点でのCGIC
36週まで
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：36週まで
治療後のすべての時点でのPGIC
36週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Revance Therapeutics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syneos Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1720302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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