Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige behandeling van DaxibotulinumtoxinA voor injectie bij volwassenen met geïsoleerde cervicale dystonie (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 november 2022 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele behandeling met daxibotulinumtoxinA voor injectie bij volwassenen met geïsoleerde cervicale dystonie (ASPEN-1)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen van twee doses daxibotulinumtoxinA (DAXI) voor injectie (hoge dosis; lage dosis bij volwassen proefpersonen met geïsoleerde (primaire) cervicale dystonie (CD ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 300 proefpersonen, gerekruteerd uit ongeveer 80 studiecentra in de Verenigde Staten (VS), Canada en Europa, zullen worden gerandomiseerd naar respectievelijk DAXI voor injectie met hoge dosis, DAXI voor injectie met lage dosis of placebogroep. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd per behandelcentrum en voorgeschiedenis van eerdere behandeling met botulinum neurotoxine (BoNT).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
301

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Duitsland, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Tsjechië, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor geïsoleerde coeliakie (idiopathisch; dystonische symptomen gelokaliseerd in hoofd-, nek- en schoudergebieden) met ten minste matige ernst bij baseline (dag 1), gedefinieerd als een TWSTRS-totaalscore van ten minste 20, met ten minste 15 op de TWSTRS-Severity subschaal, minimaal 3 op de TWSTRS-Disability subschaal en minimaal 1 op de TWSTRS-Pain subschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale dystonie toe te schrijven aan een onderliggende etiologie (bijv. traumatische torticollis of tardieve torticollis)
  • Overheersende retrocollis of anterocollis CD
  • Aanzienlijke dystonie in andere lichaamsgebieden, of wordt momenteel behandeld met BoNT voor dystonie in andere gebieden dan die geassocieerd met geïsoleerde CD
  • Ernstige dysfagie (graad 3 of 4 op de Dysphagia Severity Scale) bij screening of baseline (vóór de onderzoeksbehandeling)
  • Alle neuromusculaire neurologische aandoeningen die de patiënt een verhoogd risico op morbiditeit kunnen geven bij blootstelling aan BoNT, inclusief perifere motorische neuropathische ziekten (bijv.
  • Eerdere behandeling met een BoNT-product voor een aandoening binnen de 14 weken voorafgaand aan de screening
  • Botulineneurotoxine type A (BoNTA), met uitzondering van daxibotulinumtoxineA in onderzoek, eerder behandelde proefpersonen die suboptimale of geen behandelingsrespons hadden op de meest recente BoNTA-injectie voor CD, zoals bepaald door de onderzoeker, of een voorgeschiedenis van primaire of secundaire non-respons op BoNTA injecties waarvan bekend is dat ze neutraliserende antilichamen tegen BoNTA bevatten; of een voorgeschiedenis hebben van injectie met botulinumtoxine type B (rimabotulinumtoxine B [Myobloc/Neurobloc]) voor CD als gevolg van non-respons of suboptimale respons op BoNTA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-groep
Biologisch: Placebo
Placebo is een steriel gelyofiliseerd product dat bestaat uit inactieve ingrediënten zonder het neurotoxine dat moet worden gereconstitueerd met een steriele, niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride-oplossing.
Experimenteel: DAXI voor injectie lage dosis
Groep met lage dosis
Biologisch: DaxibotulinumtoxineA voor injectie
DaxibotulinumtoxinA voor injectie is een steriel, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd product dat het werkzame bestanddeel, daxibotulinumtoxinA, en inactieve ingrediënten bevat die moeten worden gereconstitueerd met een steriele, niet-geconserveerde zoutoplossing van 0,9% natriumchloride.
Experimenteel: DAXI voor injectie hoge dosis
Groep met hoge dosis
Biologisch: DaxibotulinumtoxineA voor injectie
DaxibotulinumtoxinA voor injectie is een steriel, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd product dat het werkzame bestanddeel, daxibotulinumtoxinA, en inactieve ingrediënten bevat die moeten worden gereconstitueerd met een steriele, niet-geconserveerde zoutoplossing van 0,9% natriumchloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijn Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-totale score
Tijdsspanne: Week 4 en Week 6
TWSTRS wordt gebruikt om de ernst van cervicale dystonie en het succes van de behandeling te beoordelen. Het gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TWSTRS-totaalscore in week 4 en 6 wordt bepaald. TWSTRS-totaalscore heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 85, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen. Het bestaat uit de som van 3 subschalen: de Torticollis Severity Scale (minimale score van 0, maximale score van 35), de Disability Scale (minimale score van 0, maximale score van 30) en de Pain Scale (minimale score van 0, maximale score van 20).
Week 4 en Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline TWSTRS-totale score
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TWSTRS-totale score (alle tijdspunten na behandeling)
Tot 36 weken
Duur van de werking
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Duur van het effect op basis van de beoogde TWSTRS-score
Tot 36 weken
Verbetering van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4 of Week 6
Percentage responders in week 4 of 6
Week 4 of Week 6
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Evaluatie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de loop van het onderzoek.
Tot 36 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TWSTRS-subschaalscores
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TWSTRS-subschaalscores (TWSTRS-Severity, TWSTRS-Disability en TWSTRS-Pain) (alle tijdpunten na behandeling)
Tot 36 weken
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
CGIC op alle tijdstippen na de behandeling
Tot 36 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
PGIC op alle tijdstippen na de behandeling
Tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Revance Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1720302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op DaxibotulinumtoxineA voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen