Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократное лечение даксиботулинумтоксином А для инъекций у взрослых с изолированной цервикальной дистонией (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 ноября 2022 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности однократного введения даксиботулотоксина А для инъекций у взрослых с изолированной цервикальной дистонией (ASPEN-1)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами двух доз даксиботулинумтоксина А (DAXI) для инъекций (высокие дозы; низкие дозы у взрослых субъектов с изолированной (первичной) цервикальной дистонией (ЦД). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 300 субъектов, набранных примерно из 80 исследовательских центров в США (США), Канаде и Европе, будут рандомизированы в группу DAXI для инъекций с высокой дозой, DAXI для инъекций с низкой дозой или группу плацебо соответственно. Субъекты будут разделены по лечебному центру и истории предшествующего лечения ботулиническим нейротоксином (BoNT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
      • Berlin, Германия, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Германия, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
      • Gdansk, Польша, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Польша, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Польша, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Польша, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Польша, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Соединенное Королевство, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Франция, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Франция, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Чехия, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 80 лет
  • Соответствует диагностическим критериям изолированной целиакии (идиопатическая; дистонические симптомы, локализованные в области головы, шеи, плеч) с по крайней мере средней степенью тяжести на исходном уровне (день 1), определяемой как общий балл TWSTRS не менее 20, по крайней мере 15 на по подшкале TWSTRS-Тяжесть, не менее 3 по подшкале TWSTRS-Инвалидность и не менее 1 по подшкале TWSTRS-Боль

Критерий исключения:

  • Цервикальная дистония, связанная с основной этиологией (например, травматическая кривошея или поздняя кривошея)
  • Преобладающий ретроколлис или антероколлис CD
  • Значительная дистония в других областях тела или в настоящее время проводится лечение ботулотоксином по поводу дистонии в областях, отличных от тех, которые связаны с изолированной болезнью Крона.
  • Тяжелая дисфагия (степень 3 или 4 по шкале тяжести дисфагии) при скрининге или исходном уровне (до исследуемого лечения)
  • Любые нервно-мышечные неврологические состояния, которые могут подвергать субъекта повышенному риску заболеваемости при воздействии ботулотоксина, включая периферические двигательные нейропатические заболевания (например, боковой амиотрофический склероз и моторную невропатию, а также нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения)
  • Предшествующее лечение любым продуктом ботулинического токсина по поводу любого состояния в течение 14 недель до скрининга
  • Ботулинический нейротоксин типа А (BoNTA), за исключением исследуемого даксиботулотоксина A, ранее получавшие лечение субъекты, у которых был субоптимальный или отсутствовал ответ на самую последнюю инъекцию BoNTA по поводу целиакии, как определено исследователем, или в анамнезе первичное или вторичное отсутствие ответа на BoNTA инъекции, заведомо имеющие нейтрализующие антитела к BoNTA; или иметь в анамнезе инъекции ботулинического токсина типа B (римаботулинический токсин B [Myobloc/Neurobloc]) для целиакии из-за отсутствия ответа или субоптимального ответа на ботулинический токсин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
Плацебо представляет собой стерильный лиофилизированный продукт, состоящий из неактивных ингредиентов без нейротоксина, который необходимо разводить стерильным 0,9% раствором хлорида натрия без консервантов.
Экспериментальный: DAXI для инъекций низкая доза
Группа низкой дозы
DaxibotulinumtoxinA для инъекций представляет собой стерильный лиофилизированный продукт от белого до почти белого цвета, содержащий активный ингредиент, даксиботулотоксинA, и неактивные ингредиенты, подлежащие восстановлению стерильным, неконсервированным 0,9% солевым раствором хлорида натрия.
Экспериментальный: DAXI для инъекций, высокая доза
Группа высоких доз
DaxibotulinumtoxinA для инъекций представляет собой стерильный лиофилизированный продукт от белого до почти белого цвета, содержащий активный ингредиент, даксиботулотоксинA, и неактивные ингредиенты, подлежащие восстановлению стерильным, неконсервированным 0,9% солевым раствором хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки западной спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) — общий балл
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
TWSTRS используется для оценки тяжести цервикальной дистонии и успешности ее лечения. Будет определено среднее изменение общего балла TWSTRS по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 6-й неделях. Общий балл TWSTRS имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 85, где более высокие баллы представляют худшие результаты. Он состоит из суммирования 3 субшкал: шкалы тяжести кривошеи (минимальная оценка 0, максимальная оценка 35), шкалы инвалидности (минимальная оценка 0, максимальная оценка 30) и шкалы боли (минимальная оценка 30). 0, максимальное количество баллов 20).
Неделя 4 и Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла TWSTRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недель
Изменение общего балла TWSTRS по сравнению с исходным уровнем (все временные точки после лечения)
До 36 недель
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: До 36 недель
Продолжительность эффекта на основе целевого показателя TWSTRS
До 36 недель
Улучшение общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 4 или Неделя 6
Процент ответивших на 4 или 6 неделе
Неделя 4 или Неделя 6
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: До 36 недель
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в ходе исследования.
До 36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по подшкалам TWSTRS
Временное ограничение: До 36 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкал TWSTRS (TWSTRS-Тяжесть, TWSTRS-Нетрудоспособность и TWSTRS-Боль) (все временные точки после лечения)
До 36 недель
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: До 36 недель
CGIC во всех временных точках после лечения
До 36 недель
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: До 36 недель
PGIC во всех временных точках после лечения
До 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1720302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Даксиботулотоксин А для инъекций

Искать похожие исследования