Однократное лечение даксиботулинумтоксином А для инъекций у взрослых с изолированной цервикальной дистонией (ASPEN-1) (ASPEN-1)
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности однократного введения даксиботулотоксина А для инъекций у взрослых с изолированной цервикальной дистонией (ASPEN-1)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitaetsklinik fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10627
- Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Muenchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Troisdorf, Германия, 53844
- GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario Burgos
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80462
- Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
-
Krakow, Польша, 30539
- Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Kraków, Польша, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warsaw, Польша, 01868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Warszaw, Польша, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L97LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Salford, Соединенное Королевство, M55AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4581
- Movement Disorders Center of Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Care Access Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Associated Neurologist, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Design Neuroscience Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Health Science Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713-8844
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1358
- Kansas Institute of Reseach
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63105
- St Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Movement Disorders Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 37232
- Texas Neurology. P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Grenoble cedex 09, Франция, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
-
Nimes cedex 09, Франция, 30029
- CHU Caremeau, Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
- Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
-
Pardubice, Чехия, 53203
- Lekarna Pardubicke nemocnice
-
Praha, Чехия, 12821
- Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
-
Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 51601
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 80 лет
- Соответствует диагностическим критериям изолированной целиакии (идиопатическая; дистонические симптомы, локализованные в области головы, шеи, плеч) с по крайней мере средней степенью тяжести на исходном уровне (день 1), определяемой как общий балл TWSTRS не менее 20, по крайней мере 15 на по подшкале TWSTRS-Тяжесть, не менее 3 по подшкале TWSTRS-Инвалидность и не менее 1 по подшкале TWSTRS-Боль
Критерий исключения:
- Цервикальная дистония, связанная с основной этиологией (например, травматическая кривошея или поздняя кривошея)
- Преобладающий ретроколлис или антероколлис CD
- Значительная дистония в других областях тела или в настоящее время проводится лечение ботулотоксином по поводу дистонии в областях, отличных от тех, которые связаны с изолированной болезнью Крона.
- Тяжелая дисфагия (степень 3 или 4 по шкале тяжести дисфагии) при скрининге или исходном уровне (до исследуемого лечения)
- Любые нервно-мышечные неврологические состояния, которые могут подвергать субъекта повышенному риску заболеваемости при воздействии ботулотоксина, включая периферические двигательные нейропатические заболевания (например, боковой амиотрофический склероз и моторную невропатию, а также нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения)
- Предшествующее лечение любым продуктом ботулинического токсина по поводу любого состояния в течение 14 недель до скрининга
- Ботулинический нейротоксин типа А (BoNTA), за исключением исследуемого даксиботулотоксина A, ранее получавшие лечение субъекты, у которых был субоптимальный или отсутствовал ответ на самую последнюю инъекцию BoNTA по поводу целиакии, как определено исследователем, или в анамнезе первичное или вторичное отсутствие ответа на BoNTA инъекции, заведомо имеющие нейтрализующие антитела к BoNTA; или иметь в анамнезе инъекции ботулинического токсина типа B (римаботулинический токсин B [Myobloc/Neurobloc]) для целиакии из-за отсутствия ответа или субоптимального ответа на ботулинический токсин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
|
Плацебо представляет собой стерильный лиофилизированный продукт, состоящий из неактивных ингредиентов без нейротоксина, который необходимо разводить стерильным 0,9% раствором хлорида натрия без консервантов.
|
|
Экспериментальный: DAXI для инъекций низкая доза
Группа низкой дозы
|
DaxibotulinumtoxinA для инъекций представляет собой стерильный лиофилизированный продукт от белого до почти белого цвета, содержащий активный ингредиент, даксиботулотоксинA, и неактивные ингредиенты, подлежащие восстановлению стерильным, неконсервированным 0,9% солевым раствором хлорида натрия.
|
|
Экспериментальный: DAXI для инъекций, высокая доза
Группа высоких доз
|
DaxibotulinumtoxinA для инъекций представляет собой стерильный лиофилизированный продукт от белого до почти белого цвета, содержащий активный ингредиент, даксиботулотоксинA, и неактивные ингредиенты, подлежащие восстановлению стерильным, неконсервированным 0,9% солевым раствором хлорида натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки западной спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) — общий балл
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
|
TWSTRS используется для оценки тяжести цервикальной дистонии и успешности ее лечения.
Будет определено среднее изменение общего балла TWSTRS по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 6-й неделях.
Общий балл TWSTRS имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 85, где более высокие баллы представляют худшие результаты.
Он состоит из суммирования 3 субшкал: шкалы тяжести кривошеи (минимальная оценка 0, максимальная оценка 35), шкалы инвалидности (минимальная оценка 0, максимальная оценка 30) и шкалы боли (минимальная оценка 30). 0, максимальное количество баллов 20).
|
Неделя 4 и Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла TWSTRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недель
|
Изменение общего балла TWSTRS по сравнению с исходным уровнем (все временные точки после лечения)
|
До 36 недель
|
|
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: До 36 недель
|
Продолжительность эффекта на основе целевого показателя TWSTRS
|
До 36 недель
|
|
Улучшение общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 4 или Неделя 6
|
Процент ответивших на 4 или 6 неделе
|
Неделя 4 или Неделя 6
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: До 36 недель
|
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в ходе исследования.
|
До 36 недель
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по подшкалам TWSTRS
Временное ограничение: До 36 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкал TWSTRS (TWSTRS-Тяжесть, TWSTRS-Нетрудоспособность и TWSTRS-Боль) (все временные точки после лечения)
|
До 36 недель
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: До 36 недель
|
CGIC во всех временных точках после лечения
|
До 36 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: До 36 недель
|
PGIC во всех временных точках после лечения
|
До 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Кривошея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1720302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Даксиботулотоксин А для инъекций
-
NCT04686669ЗавершенныйОтносительная биодоступность
-
NCT05259150Запись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеваний
-
NCT05472142Завершенный
-
NCT04246736ЗавершенныйУсталость | Выгореть | Профессиональный стресс | Бессонница | Спать | Когнитивный симптом | Сонливость | Поведение, Здоровье | Нарушение сна, связанное со сменной работой
-
NCT06721208Еще не набирают
-
NCT06683443Завершенный
-
NCT06246734ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателя | Социальное поведение
-
NCT07138664РекрутингБеспокойство | Депрессия в подростковом возрасте
-
NCT05132517РекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | Магний