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Traitement unique de DaxibotulinumtoxinA pour injection chez les adultes atteints de dystonie cervicale isolée (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 novembre 2022 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement unique de DaxibotulinumtoxinA pour injection chez les adultes atteints de dystonie cervicale isolée (ASPEN-1)

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de deux doses de daxibotulinumtoxinA (DAXI) pour injection (dose élevée ; faible dose chez des sujets adultes atteints de dystonie cervicale isolée (primaire) (CD ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 300 sujets, recrutés dans environ 80 centres d'étude aux États-Unis (É.-U.), au Canada et en Europe, seront randomisés pour recevoir respectivement DAXI pour injection à haute dose, DAXI pour injection à faible dose ou groupe placebo. Les sujets seront stratifiés par centre de traitement et antécédents de traitement antérieur avec la neurotoxine botulique (BoNT).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
301

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Allemagne, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, France, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Pologne, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Pologne, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Pologne, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Pologne, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Royaume-Uni, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Tchéquie, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 à 80 ans
  • Répond aux critères de diagnostic de la MC isolée (idiopathique ; symptômes dystoniques localisés à la tête, au cou et aux épaules) avec une gravité au moins modérée au départ (jour 1), définie comme un score total TWSTRS d'au moins 20, avec au moins 15 le la sous-échelle TWSTRS-Severity, au moins 3 sur la sous-échelle TWSTRS-Disability et au moins 1 sur la sous-échelle TWSTRS-Pain

Critère d'exclusion:

  • Dystonie cervicale attribuable à une étiologie sous-jacente (par exemple, torticolis traumatique ou torticolis tardif)
  • CD rétrocollis ou antérocollis prédominant
  • Dystonie importante dans d'autres zones du corps, ou est actuellement traité avec BoNT pour dystonie dans des zones autres que celles associées à la MC isolée
  • Dysphagie sévère (grade 3 ou 4 sur l'échelle de gravité de la dysphagie) au dépistage ou au départ (avant le traitement de l'étude)
  • Toutes les conditions neurologiques neuromusculaires qui peuvent exposer le sujet à un risque accru de morbidité avec l'exposition à la BoNT, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques (par exemple, la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire tels que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave)
  • Traitement antérieur avec n'importe quel produit BoNT pour n'importe quelle condition dans les 14 semaines précédant le dépistage
  • Neurotoxine botulique de type A (BoNTA), à l'exception de la daxibotulinumtoxinA expérimentale, sujets pré-traités qui ont eu une réponse sous-optimale ou aucune réponse au traitement à la plus récente injection de BoNTA pour la MC, tel que déterminé par l'investigateur, ou des antécédents de non-réponse primaire ou secondaire au BoNTA les injections, connues pour avoir des anticorps neutralisants contre BoNTA ; ou avez des antécédents d'injection de toxine botulique de type B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) pour la MC en raison d'une non-réponse ou d'une réponse sous-optimale au BoNTA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
Biologique: Placebo
Le placebo est un produit lyophilisé stérile constitué d'ingrédients inactifs sans la neurotoxine à reconstituer avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur.
Expérimental: DAXI pour injection à faible dose
Groupe à faible dose
Biologique: DaxibotulinumtoxinA pour injection
DaxibotulinumtoxinA pour injection est un produit lyophilisé stérile, blanc à blanc cassé, contenant l'ingrédient actif, la daxibotulinumtoxinA, et des ingrédients inactifs à reconstituer avec une solution saline de chlorure de sodium à 0,9 %, stérile et sans conservateur.
Expérimental: DAXI pour injection à haute dose
Groupe à dose élevée
Biologique: DaxibotulinumtoxinA pour injection
DaxibotulinumtoxinA pour injection est un produit lyophilisé stérile, blanc à blanc cassé, contenant l'ingrédient actif, la daxibotulinumtoxinA, et des ingrédients inactifs à reconstituer avec une solution saline de chlorure de sodium à 0,9 %, stérile et sans conservateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
TWSTRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dystonie cervicale et le succès de son traitement. La moyenne du changement par rapport à la ligne de base du score total TWSTRS aux semaines 4 et 6 sera déterminée. Le score TWSTRS-total a un score minimum de 0 et un score maximum de 85, où les scores les plus élevés représentent les pires résultats. Elle est composée de la somme de 3 sous-échelles : l'échelle de gravité du torticolis (score minimum de 0, score maximum de 35), l'échelle d'incapacité (score minimum de 0, score maximum de 30) et l'échelle de douleur (score minimum de 0, note maximale de 20).
Semaine 4 et Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score TWSTRS total de référence
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Changement par rapport au départ du score total TWSTRS (tous les points de temps post-traitement)
Jusqu'à 36 semaines
Durée de l'effet
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Durée de l'effet basée sur le score TWSTRS cible
Jusqu'à 36 semaines
Amélioration de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 4 ou Semaine 6
Pourcentage de répondeurs à la semaine 4 ou 6
Semaine 4 ou Semaine 6
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves au cours de l'étude.
Jusqu'à 36 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la sous-échelle TWSTRS
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle TWSTRS (TWSTRS-Severity, TWSTRS-Disability et TWSTRS-Pain) (tous les points temporels post-traitement)
Jusqu'à 36 semaines
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
CGIC à tous les moments post-traitement
Jusqu'à 36 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
PGIC à tous les moments post-traitement
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Revance Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1720302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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