Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze leczenie toksyną botulinową Daxibotulinum A do wstrzykiwań u dorosłych z izolowaną dystonią szyjną (ASPEN-1) (ASPEN-1)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego leczenia toksyną botulinową A do wstrzykiwań u dorosłych z izolowaną dystonią szyjną (ASPEN-1)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie dwóch dawek toksyny botulinowej A (DAXI) do wstrzykiwań (wysoka dawka; mała dawka u dorosłych pacjentów z izolowaną (pierwotną) dystonią szyjną (CD ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 300 pacjentów rekrutowanych z około 80 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA), Kanadzie i Europie zostanie losowo przydzielonych odpowiednio do grupy DAXI do wstrzykiwań w dużych dawkach, DAXI do wstrzykiwań w małych dawkach lub placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka leczenia i historii wcześniejszego leczenia neurotoksyną botulinową (BoNT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik fuer Neurologie
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Lekarna Pardubicke nemocnice
      • Praha, Czechy, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 09, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
      • Nimes cedex 09, Francja, 30029
        • CHU Caremeau, Service de Neurologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Niemcy, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polska, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polska, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polska, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszaw, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4581
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Care Access Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologist, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1358
        • Kansas Institute of Reseach
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63105
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 37232
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku od 18 do 80 lat
  • Spełnia kryteria diagnostyczne izolowanej CD (idiopatycznej; objawy dystoniczne zlokalizowane w obrębie głowy, szyi, barków) z co najmniej umiarkowanym nasileniem w punkcie wyjściowym (dzień 1), zdefiniowanym jako całkowity wynik TWSTRS wynoszący co najmniej 20, z co najmniej 15 na w podskali TWSTRS-Severity, co najmniej 3 w podskali TWSTRS-Disability i co najmniej 1 w podskali TWSTRS-Ból

Kryteria wyłączenia:

  • Dystonia szyjna związana z inną etiologią (np. traumatyczny kręcz szyi lub późny kręcz szyi)
  • Dominujący CD typu retrocollis lub anterocollis
  • Znacząca dystonia w innych obszarach ciała lub jest obecnie leczona BoNT z powodu dystonii w obszarach innych niż te związane z izolowanym CD
  • Ciężka dysfagia (stopień 3 lub 4 w Skali Nasilenia Dysfagii) na etapie badania przesiewowego lub na początku badania (przed leczeniem w ramach badania)
  • Wszelkie nerwowo-mięśniowe stany neurologiczne, które mogą narazić osobnika na zwiększone ryzyko zachorowalności przy ekspozycji na BoNT, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej (np.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem BoNT w jakimkolwiek schorzeniu w ciągu 14 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Neurotoksyna botulinowa typu A (BoNTA), z wyjątkiem badanej daxibotulinumtoxin A, osoby wcześniej leczone, u których wystąpiła suboptymalna lub brak odpowiedzi na leczenie po ostatnim wstrzyknięciu BoNTA z powodu CD, zgodnie z ustaleniami badacza, lub w wywiadzie pierwotny lub wtórny brak odpowiedzi na BoNTA zastrzyki, o których wiadomo, że mają neutralizujące przeciwciała przeciwko BoNTA; lub mają historię wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) z powodu CD z powodu braku odpowiedzi lub suboptymalnej odpowiedzi na BoNTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo to sterylny liofilizowany produkt składający się z nieaktywnych składników bez neurotoksyny, który należy rozpuścić w sterylnym, niekonserwującym 0,9% roztworze chlorku sodu.
Eksperymentalny: DAXI do wstrzykiwań w małej dawce
Grupa Niskich Dawek
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań to sterylny, liofilizowany produkt o barwie białej lub białawej, zawierający substancję czynną, daxibotulinumtoxinA, oraz składniki nieaktywne, który należy rozpuścić w sterylnym, niekonserwującym, 0,9% roztworze chlorku sodu.
Eksperymentalny: DAXI do wstrzykiwań w dużej dawce
Grupa wysokich dawek
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań to sterylny, liofilizowany produkt o barwie białej lub białawej, zawierający substancję czynną, daxibotulinumtoxinA, oraz składniki nieaktywne, który należy rozpuścić w sterylnym, niekonserwującym, 0,9% roztworze chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
TWSTRS służy do oceny ciężkości dystonii szyjnej i powodzenia jej leczenia. Określona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku TWSRS w 4. i 6. tygodniu. Wynik całkowity TWSTRS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 85, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Składa się z sumy 3 podskal: Skali Nasilenia Torticollis (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 35), Skali Niepełnosprawności (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30) i Skali Bólu (minimalny wynik 30). 0, maksymalny wynik 20).
Tydzień 4 i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku TWSSTRS
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku TWSTRS (wszystkie punkty czasowe po leczeniu)
Do 36 tygodni
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Czas trwania efektu na podstawie docelowego wyniku TWSTRS
Do 36 tygodni
Poprawa ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 lub Tydzień 6
Odsetek osób reagujących na leczenie w tygodniu 4 lub 6
Tydzień 4 lub Tydzień 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Do 36 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników podskali TWSSTRS
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach TWSTRS (TWSTRS-Severity, TWSTRS-Disability i TWSTRS-Pain) (wszystkie punkty czasowe po leczeniu)
Do 36 tygodni
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
CGIC we wszystkich punktach czasowych po leczeniu
Do 36 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
PGIC we wszystkich punktach czasowych po leczeniu
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revance Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1720302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami