고립성 경부 근육긴장이상증(ASPEN-1)이 있는 성인의 주사를 위한 DaxibotulinumtoxinA의 단일 치료 (ASPEN-1)
2022년 11월 29일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
고립성 자궁경부 근긴장 이상증(ASPEN-1)이 있는 성인에게 주입하기 위한 DaxibotulinumtoxinA 단일 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
이것은 주사를 위한 daxibotulinumtoxinA(DAXI)의 2회 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다(고용량; 고립된(원발성) 자궁경부 근긴장 이상증(CD ).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국(미국), 캐나다 및 유럽의 약 80개 연구 센터에서 모집된 약 300명의 피험자는 각각 고용량 주입용 DAXI, 저용량 주입용 DAXI 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 치료 센터 및 보툴리눔 신경독소(BoNT)로 이전 치료 이력에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
301
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10627
- Praxis fuer Neurologie im Bismark Karrée
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Troisdorf, 독일, 53844
- GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4581
- Movement Disorders Center of Arizona
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Pasadena, California, 미국, 91101
- Care Access Research
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologist, P.C.
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Design Neuroscience Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713-8844
- Suncoast Neuroscience Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1358
- Kansas Institute of Reseach
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Farmington, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63105
- St Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Movement Disorders Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Coastal Neurology
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Wesley Neurology Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 37232
- Texas Neurology. P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario Burgos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Exeter, 영국, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
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Liverpool, 영국, L97LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Salford, 영국, M55AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinik fuer Neurologie
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc, Neurologicka klinika
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Ostrava-Poruba, 체코, 70852
- Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
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Pardubice, 체코, 53203
- Lekarna Pardubicke nemocnice
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Praha, 체코, 12821
- Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Rychnov Nad Kněžnou, 체코, 51601
- Vestra Clinics s.r.o.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80462
- Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
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Krakow, 폴란드, 30539
- Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Kraków, 폴란드, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warsaw, 폴란드, 01868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warszaw, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
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Bron, 프랑스, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Grenoble cedex 09, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
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Nimes cedex 09, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau, Service de Neurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 18~80세
- TWSTRS-총 점수가 20점 이상이고 15점 이상으로 정의된 기준선(1일차)에서 중등도 이상의 중등도 이상의 격리된 CD(특발성, 머리, 목, 어깨 부위에 국한된 근긴장 이상 증상)에 대한 진단 기준을 충족합니다. TWSTRS-중증도 하위 척도, TWSTRS-장애 하위 척도에서 최소 3, TWSTRS-통증 하위 척도에서 최소 1
제외 기준:
- 기저 병인(예: 외상성 사경 또는 지발성 사경)에 기인한 경추 근긴장 이상
- 우세한 retrocollis 또는 anterocollis CD
- 다른 신체 부위에 상당한 근긴장이상이 있거나, 고립된 CD와 관련된 영역 이외의 영역에서 근긴장 이상에 대해 BoNT로 현재 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인(연구 치료 전)에서 심한 삼킴곤란(삼킴곤란 심각도 척도에서 3등급 또는 4등급)
- 말초 운동 신경병증 질환(예를 들어, 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증, 및 램버트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같은 신경근 접합부 장애)을 포함하여 BoNT에 대한 노출로 대상체를 이환율 증가 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 신경근 신경학적 상태
- 스크리닝 전 14주 이내에 임의의 조건에 대해 임의의 BoNT 제품을 사용한 이전 치료
- 보툴리눔 신경독소 A형(BoNTA), 조사자에 의해 결정된 바와 같이 CD에 대한 가장 최근의 BoNTA 주사에 대해 차선책이거나 치료 반응이 없거나 BoNTA에 대한 1차 또는 2차 무반응의 이력이 있는 시험용 daxibotulinumtoxinA를 제외한 치료 경험이 있는 피험자 BoNTA에 대한 중화 항체가 있는 것으로 알려진 주사; 또는 BoNTA에 대한 무반응 또는 최적이 아닌 반응으로 인해 크론병에 대한 보툴리눔 독소 B형(리마보툴리눔 독소[Myobloc/Neurobloc]) 주사 이력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹
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위약은 살균되지 않은 0.9% 염화나트륨 용액으로 재구성되는 신경독이 없는 불활성 성분으로 구성된 살균 동결건조 제품입니다.
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실험적: 저용량 주사용 DAXI
저용량 그룹
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DaxibotulinumtoxinA 주사용제는 활성성분인 daxibotulinumtoxinA와 비활성성분을 함유하는 무균의 백색내지 회백색의 동결건조 제품으로 멸균, 보존되지 않은 0.9% 염화나트륨용액 식염수로 재구성된다.
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실험적: 주사 고용량용 DAXI
고용량 그룹
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DaxibotulinumtoxinA 주사용제는 활성성분인 daxibotulinumtoxinA와 비활성성분을 함유하는 무균의 백색내지 회백색의 동결건조 제품으로 멸균, 보존되지 않은 0.9% 염화나트륨용액 식염수로 재구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)에서 변경 - 총점
기간: 4주 및 6주
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TWSTRS는 자궁경부 근긴장 이상증의 중증도와 치료 성공 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
4주 및 6주에 TWSTRS-총 점수의 기준선으로부터의 변화의 평균이 결정될 것이다.
TWSTRS-total score는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 85이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
사경 척도(최소 0점, 최대 35점), 장애 척도(최소 0점, 최대 30점), 통증 척도(최소 0점) 0, 최대 점수 20).
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4주 및 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 TWSTRS-총 점수에서 변경
기간: 최대 36주
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TWSTRS 총점의 기준선으로부터의 변화(모든 치료 후 시점)
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최대 36주
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효과 지속시간
기간: 최대 36주
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대상 TWSTRS 점수에 따른 효과 지속 시간
|
최대 36주
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 개선
기간: 4주차 또는 6주차
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4주차 또는 6주차 응답자 비율
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4주차 또는 6주차
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치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 최대 36주
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연구 과정 동안 부작용 및 심각한 부작용의 평가.
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최대 36주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TWSTRS 하위 척도 점수의 변화
기간: 최대 36주
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TWSTRS 하위 척도 점수(TWSTRS-심각도, TWSTRS-장애 및 TWSTRS-통증)의 기준선으로부터의 변화(모든 치료 후 시점)
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최대 36주
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 최대 36주
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모든 치료 후 시점의 CGIC
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최대 36주
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 최대 36주
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모든 치료 후 시점의 PGIC
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1720302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험
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NCT05103202완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편
주사용 DaxibotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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NCT07198451아직 모집하지 않음
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NCT05574491모집하지 않고 적극적으로우울 장애 | 기분 장애 | 불안 장애 | 정서 장애 | 우울 증상 | 불안 장애 및 증상