このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンDと高齢者の動脈硬化

2022年3月17日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center

動脈硬化を改善するための地域在住高齢者のビタミン D 不足の治療

治験責任医師は、動脈硬化と脈波解析を調べます。 ビタミンD欠乏症の被験者が募集されます。 二重盲検無作為対照試験では、標準用量のビタミン D3 (800 IU) と高用量のビタミン D3 (5000 IU) を毎日投与した場合の効果を調べます。ビタミン D が動脈硬化を改善する作用機序を理解するため研究者はバイオマーカーを使用します。 酸化ストレスおよび炎症ストレスは、血漿F2-イソプロスタンおよびスルフォラファンレベルによって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患は高齢者に不釣り合いなほどの影響を及ぼします。 現在の実践は、積極的な脂質低下と上腕の血圧調節を組み合わせた血管疾患を対象としていますが、わずかな成功しか達成していません。 かなり早い段階で介入する必要があります。 動脈硬化の増加は、無症状の血管疾患のマーカーであり、高齢者の虚血性脳卒中の敏感な予測因子です。 ビタミンD欠乏症は、血管疾患のリスク増加に関連しています。

ビタミン D レベルが不足している健康な高齢者の血管機能を改善できることを示す、健康な高齢者を対象とした十分に管理された無作為化介入研究が緊急に必要です。 全身性炎症を改善するには、高用量のビタミン D (5000 IU) の補充が必要であり、動脈硬化や血管老化の原因となる可能性があります。

仮説は、毎日 5000 IU のビタミン D3 が、頸動脈大腿脈波速度によって評価される動脈硬化の進行を退行させるか、少なくとも予防するというものです。 さらに、研究者は、この改善が酸化および炎症状態の改善につながると仮定しています。 研究者は、スルフォラファンと血漿 F2-イソプロスタンの血漿測定値を測定して、ビタミン D が動脈硬化に影響を与える抗酸化メカニズムを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～89年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から89歳までの地域在住の成人（対象）
  • -被験者は歩行可能で、自宅に住んでいて、セルフケアができる必要があります
  • -被験者は、自動車を独立して支援なしで運転できる必要があります
  • -被験者は、丸薬数を評価するためのコーディネーターによる家庭訪問に同意するか、4週間ごとにそのような訪問のためにTTUHSCに来ることをいとわない±3日
  • 25(OH) ビタミンD値 < 30 ng/ml
  • 英語を読み、理解できる者

除外基準:

  • -調査期間中、追跡調査を受けることができない、または受けたくない被験者
  • -毎日のビタミンDサプリメントを摂取できない、または複数回の採血を望まない被験者
  • -腹膜または血液透析を受けている被験者、または平均余命が2年未満の被験者
  • -サルコイドーシスまたは高カルシウム血症に関連する疾患のある被験者
  • -以前に脳血管疾患または記憶の問題がある被験者
  • -以前に心筋梗塞または心房細動を患っている、または抗凝固薬を服用している被験者
  • -記憶または認知の問題、または精神的健康のための投薬を受けている被験者
  • -SphygamocorおよびCompliorテストプロトコルに耐えられない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：低用量ビタミンD-800 IU
介入には、毎日投与される低用量アーム-800 IUが含まれます
ダイエットサプリメント：低用量ビタミンD3
低用量群 - 800 IU を毎日投与
ACTIVE_COMPARATOR：高用量ビタミンD-5000 IU
介入には、毎日投与される高用量アーム-5000 IUが含まれます
ダイエットサプリメント：高用量ビタミンD3
高用量アーム - 5000 IU を毎日投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complior脈波解析装置提供機器で測定した頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠：1年
毎秒の動脈硬化メートルの指標
1年
24 時間の外来血圧モニタリング
時間枠：1年
Sphygmacor を使用した mmHg 測定における中枢および上腕血圧の使用
1年
心拍変動
時間枠：1年
Sphygmacor を使用して、姿勢変化を使用して 1 分あたりの心拍数で心拍変動を評価する
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿スルフォラファンおよび F2-イソプロスタン。イソプロスタンはガスクロマトグラフィー質量分析法で測定され、スルフォラファンは LC-MS/MS 技術を使用して測定されます。
時間枠：1年
酸化ストレスのマーカー - 両方のマーカーは ng/ml で測定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Tech University Health Sciences Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pooja N Sethi, MD、Texas Tech University Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L18-174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD欠乏症の臨床試験

低用量ビタミンD3の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理