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Vitamina D e Rigidez Arterial em Idosos

17 de março de 2022 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Tratamento da insuficiência de vitamina D em idosos residentes na comunidade para melhorar a rigidez arterial

Os investigadores examinarão a rigidez arterial e a análise da forma de onda do pulso. Indivíduos com insuficiência de vitamina D serão recrutados. Um estudo randomizado controlado duplo-cego examinará os efeitos da dose padrão de vitamina D3 (800 UI) versus dose mais alta de vitamina D3 (5.000 UI) administrada diariamente. os investigadores usarão biomarcadores. O estresse oxidativo e inflamatório será medido pelos níveis plasmáticos de F2-isoprostanos e Sulforafano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular afeta desproporcionalmente os idosos. A prática atual visa a doença vascular com redução agressiva de lipídios combinada com a regulação da PA braquial, mas alcançou apenas um grau modesto de sucesso. É necessário intervir numa fase muito anterior. O aumento da rigidez arterial é um marcador de doença vascular subclínica e um preditor sensível de acidente vascular cerebral isquêmico em idosos. A deficiência de vitamina D está ligada a um risco aumentado de doença vascular.

Há uma necessidade urgente de estudos intervencionais randomizados bem controlados em idosos saudáveis, demonstrando que os níveis de vitamina D podem melhorar a função vascular em idosos saudáveis ​​com insuficiência de vitamina D. A reposição de altas doses de vitamina D (5.000 UI) é necessária para melhorar a inflamação sistêmica, que pode contribuir para a rigidez arterial e o envelhecimento vascular.

A hipótese é que 5.000 UI diárias de vitamina D3 irão regredir ou pelo menos prevenir a progressão da rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral. Além disso, os pesquisadores postulam que essa melhora estará ligada à melhora do estado oxidativo e inflamatório. Os investigadores medirão as medições plasmáticas de sulforafano e F2-isoprostano plasmático para avaliar os mecanismos antioxidantes pelos quais a vitamina D pode influenciar a rigidez arterial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 89 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos residentes na comunidade (sujeitos) com idade compreendida entre os 65 e os 89 anos
  • Os sujeitos devem ser ambulatoriais, morando em casa e capazes de autocuidado
  • Os sujeitos devem ser capazes de dirigir um automóvel de forma independente e sem assistência
  • Os sujeitos concordam com a visita domiciliar pelos coordenadores para avaliar a contagem de comprimidos ou dispostos a vir ao TTUHSC para tal visita a cada 4 semanas ± 3 dias
  • 25(OH) Valor de vitamina D < 30 ng/ml
  • Sujeitos capazes de ler e compreender a língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes ou que não desejam ter acompanhamento durante a duração do estudo
  • Indivíduos que não podem tomar um suplemento diário de vitamina D ou não desejam fazer várias coletas de sangue
  • Indivíduos em diálise peritoneal ou hemodiálise ou expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Indivíduos com sarcoidose ou doenças associadas à hipercalcemia
  • Indivíduos com doença cerebrovascular prévia ou problemas de memória
  • Indivíduos com infarto do miocárdio prévio ou fibrilação atrial ou em uso de anticoagulantes
  • Assuntos sobre medicamentos para memória ou problemas cognitivos ou saúde mental
  • Indivíduos incapazes de tolerar o protocolo de teste Sphygamocor e Complior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Baixa dose de vitamina D-800 UI
A intervenção inclui braço de dose baixa - 800 UI administrados diariamente
Suplemento dietético: Baixa dose de vitamina D3
Braço de dose baixa - 800 UI administrado diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: Alta dose de vitamina D-5000 UI
A intervenção inclui braço de alta dose - 5.000 UI administrado diariamente
Suplemento dietético: Alta dose de vitamina D3
Braço de alta dose - 5.000 UI administrado diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida por equipamento fornecido pela análise de onda de pulso Complior
Prazo: 1 ano
Indicador de rigidez arterial metros por segundo
1 ano
Monitorização ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: 1 ano
Usando PA Central e Braquial em determinação de mm Hg usando Sphygmacor
1 ano
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 1 ano
Usando mudanças posturais para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca em batimentos por minuto usando Sphygmacor
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sulforafano plasmático e F2-isoprostanos. Os isoprostanos serão medidos por cromatografia gasosa e espectrometria de massa e o sulforafano será medido usando técnicas de LC-MS/MS
Prazo: 1 ano
Marcadores para estresse oxidativo - ambos os marcadores serão medidos em ng/ml
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L18-174

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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