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Vitamina D e rigidità arteriosa negli anziani

17 marzo 2022 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Trattare l'insufficienza di vitamina D negli anziani che vivono in comunità per migliorare la rigidità arteriosa

Gli investigatori esamineranno la rigidità arteriosa e l'analisi della forma d'onda del polso. Saranno reclutati soggetti con insufficienza di vitamina D. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco esaminerà gli effetti della dose standard di vitamina D3 (800 UI) rispetto a una dose più elevata di vitamina D3 (5000 UI) somministrata quotidianamente. Per comprendere i meccanismi di azione mediante i quali la vitamina D migliorerebbe la rigidità arteriosa i ricercatori useranno i biomarcatori. Lo stress ossidativo e infiammatorio sarà misurato dai livelli plasmatici di F2-isoprostani e Sulforafano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari colpiscono in modo sproporzionato gli anziani. La pratica attuale prende di mira le malattie vascolari con un'aggressiva riduzione dei lipidi combinata con la regolazione della pressione arteriosa brachiale, ma ha ottenuto solo un modesto grado di successo. È necessario intervenire molto prima. L'aumento della rigidità arteriosa è un marcatore di malattia vascolare subclinica e un predittore sensibile di ictus ischemico negli anziani. La carenza di vitamina D è legata ad un aumentato rischio di malattie vascolari.

C'è un urgente bisogno di studi interventistici randomizzati ben controllati in individui anziani sani che dimostrino che i livelli di vitamina D possono migliorare la funzione vascolare negli anziani sani con insufficienza di vitamina D. La sostituzione ad alte dosi di vitamina D (5000 UI) è necessaria per migliorare l'infiammazione sistemica che può contribuire alla rigidità arteriosa e all'invecchiamento vascolare.

L'ipotesi è che 5000 UI giornaliere di vitamina D3 regrediranno o almeno impediranno la progressione della rigidità arteriosa come valutato dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale. Inoltre, i ricercatori postulano che questo miglioramento sarà collegato a un miglioramento dello stato ossidativo e infiammatorio. Gli investigatori misureranno le misurazioni plasmatiche di sulforafano e plasma F2-isoprostano per valutare i meccanismi antiossidanti mediante i quali la vitamina D potrebbe influenzare la rigidità arteriosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti residenti in comunità (Soggetti) di età compresa tra i 65 e gli 89 anni
  • I soggetti dovrebbero essere deambulanti, vivere a casa e capaci di prendersi cura di sé
  • I soggetti dovrebbero essere in grado di guidare un'automobile in modo indipendente e senza assistenza
  • I soggetti acconsentono alla visita domiciliare da parte dei coordinatori per valutare il conteggio delle pillole o sono disposti a venire al TTUHSC per tale visita ogni 4 settimane ± 3 giorni
  • Valore di 25(OH) Vitamina D < 30 ng/ml
  • Soggetti in grado di leggere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti incapaci o non disposti ad avere un follow-up per la durata dello studio
  • Soggetti che non possono assumere un supplemento giornaliero di vitamina D o che non sono disposti a sottoporsi a più prelievi di sangue
  • Soggetti in peritoneale o emodialisi o un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Soggetti con Sarcoidosi o malattie associate a ipercalcemia
  • Soggetti con precedenti malattie cerebrovascolari o problemi di memoria
  • Soggetti con precedente infarto del miocardio o fibrillazione atriale o in terapia con anticoagulanti
  • Soggetti sui farmaci per problemi di memoria o cognitivi o salute mentale
  • Soggetti incapaci di tollerare il protocollo di test Sphygamocor e Complior

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Vitamina D-800 UI a basso dosaggio
L'intervento comprende un braccio a basso dosaggio di 800 UI somministrati giornalmente
Integratore alimentare: Vitamina D3 a basso dosaggio
Braccio a basso dosaggio: 800 UI somministrati giornalmente
ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose di vitamina D-5000 UI
L'intervento include un braccio ad alto dosaggio di 5000 UI somministrati giornalmente
Integratore alimentare: Vitamina D3 ad alto dosaggio
Braccio ad alto dosaggio: 5000 UI somministrati giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale misurata dall'apparecchiatura fornita dall'analisi dell'onda del polso Complior
Lasso di tempo: 1 anno
Indicatore di rigidità arteriosa metri al secondo
1 anno
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo della PA centrale e brachiale nella determinazione di mm Hg mediante Sphygmacor
1 anno
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando i cambiamenti posturali per valutare la variabilità della frequenza cardiaca in battiti al minuto utilizzando Sphygmacor
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sulforafano plasmatico e F2-isoprostani. Gli isoprostani saranno misurati mediante spettrometria di massa gascromatografica e il sulforafano sarà misurato utilizzando tecniche LC-MS/MS
Lasso di tempo: 1 anno
Marcatori per lo stress ossidativo - entrambi i marcatori saranno misurati in ng/ml
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L18-174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D3 a basso dosaggio

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