Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и артериальная жесткость у пожилых людей

17 марта 2022 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Лечение недостаточности витамина D у пожилых людей, проживающих в общине, для улучшения жесткости артерий

Исследователи изучат артериальную жесткость и анализ пульсовой волны. Субъекты с недостаточностью витамина D будут набраны. В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено влияние стандартной дозы витамина D3 (800 МЕ) по сравнению с более высокой дозой витамина D3 (5000 МЕ), принимаемой ежедневно. Чтобы понять механизмы действия, с помощью которых витамин D может улучшить артериальную жесткость исследователи будут использовать биомаркеры. Окислительный и воспалительный стресс будет измеряться уровнями F2-изопростана и сульфорафана в плазме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания непропорционально влияют на пожилых людей. Текущая практика нацелена на сосудистые заболевания с агрессивным снижением липидов в сочетании с регуляцией плечевого АД, но достигнута лишь скромная степень успеха. Необходимо вмешательство на гораздо более ранней стадии. Повышенная жесткость артерий является маркером субклинического заболевания сосудов и чувствительным предиктором ишемического инсульта у пожилых людей. Дефицит витамина D связан с повышенным риском сосудистых заболеваний.

Существует острая необходимость в хорошо контролируемых рандомизированных интервенционных исследованиях на здоровых пожилых людях, демонстрирующих, что уровни витамина D могут улучшать сосудистую функцию у здоровых пожилых людей с недостаточностью витамина D. Заместительная терапия высокими дозами витамина D (5000 МЕ) необходима для уменьшения системного воспаления, которое может способствовать жесткости артерий и старению сосудов.

Гипотеза состоит в том, что ежедневный прием 5000 МЕ витамина D3 регрессирует или, по крайней мере, предотвращает прогрессирование жесткости артерий, что оценивается по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны. Кроме того, исследователи предполагают, что это улучшение будет связано с улучшением окислительного и воспалительного статуса. Исследователи будут измерять уровни сульфорафана и F2-изопростана в плазме, чтобы оценить антиоксидантные механизмы, с помощью которых витамин D может влиять на жесткость артерий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 89 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, проживающие в общине (субъекты) в возрасте от 65 до 89 лет
  • Субъекты должны быть амбулаторными, жить дома и быть способными к самообслуживанию.
  • Субъекты должны уметь водить автомобиль самостоятельно и без посторонней помощи.
  • Субъекты соглашаются на посещение на дому координаторами для оценки количества таблеток или готовы приходить в TTUHSC для такого посещения каждые 4 недели ± 3 дня.
  • 25(OH) Значение витамина D < 30 нг/мл
  • Субъекты, способные читать и понимать английский язык

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут или не хотят наблюдаться в течение всего периода исследования
  • Субъекты, которые не могут принимать ежедневную добавку витамина D или не хотят делать многократные заборы крови
  • Субъекты на перитонеальном или гемодиализе или ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Субъекты с саркоидозом или заболеваниями, связанными с гиперкальциемией
  • Субъекты с предшествующими цереброваскулярными заболеваниями или проблемами с памятью
  • Субъекты с предшествующим инфарктом миокарда или мерцательной аритмией или на антикоагулянтах
  • Субъекты, принимающие лекарства для памяти, когнитивных проблем или психического здоровья
  • Субъекты, не переносящие протокол тестирования сфигамокора и комплиора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Низкая доза витамина D-800 МЕ
Вмешательство включает в себя прием низких доз в группе — 800 МЕ ежедневно.
Диетическая добавка: Низкая доза витамина D3
Рука с низкой дозой — 800 МЕ ежедневно
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая доза витамина D-5000 МЕ
Вмешательство включает в себя прием высоких доз 5000 МЕ ежедневно.
Диетическая добавка: Высокая доза витамина D3
Рука с высокой дозой - 5000 МЕ ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, измеренная с помощью оборудования для анализа пульсовой волны Complior
Временное ограничение: 1 год
Показатель жесткости артерий метры в секунду
1 год
24-часовой амбулаторный мониторинг АД
Временное ограничение: 1 год
Использование центрального и плечевого АД при определении мм рт. ст. с помощью Sphygmacor
1 год
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
Использование постуральных изменений для оценки вариабельности сердечного ритма в ударах в минуту с помощью Sphygmacor
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сульфорафан плазмы и F2-изопростаны. Изопростаны будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии, а сульфорафан будет измеряться с использованием методов ЖХ-МС/МС.
Временное ограничение: 1 год
Маркеры окислительного стресса – оба маркера будут измеряться в нг/мл.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas Tech University Health Sciences Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • L18-174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Низкая доза витамина D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками