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Vitamin D und Arteriensteifigkeit bei älteren Menschen

17. März 2022 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Behandlung von Vitamin-D-Insuffizienz bei älteren Menschen in Gemeinschaftsunterkünften zur Verbesserung der Arteriensteifigkeit

Die Ermittler werden die Arteriensteifigkeit und die Pulswellenformanalyse untersuchen. Probanden mit Vitamin-D-Mangel werden rekrutiert. In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Wirkungen einer Standarddosis von Vitamin D3 (800 IE) im Vergleich zu einer höheren Dosis von Vitamin D3 (5000 IE) untersucht, die täglich verabreicht wird. Um die Wirkungsmechanismen zu verstehen, durch die Vitamin D die arterielle Steifheit verbessern würde Ermittler werden Biomarker verwenden. Oxidativer und entzündlicher Stress werden anhand der Plasma-F2-Isoprostan- und Sulforaphan-Spiegel gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen betreffen überproportional ältere Menschen. Die derzeitige Praxis zielt auf Gefäßerkrankungen mit aggressiver Lipidsenkung in Kombination mit brachialer Blutdruckregulierung ab, hat jedoch nur einen bescheidenen Erfolg erzielt. Hier muss viel früher eingegriffen werden. Erhöhte arterielle Steifigkeit ist ein Marker für subklinische Gefäßerkrankungen und ein empfindlicher Prädiktor für ischämischen Schlaganfall bei älteren Menschen. Ein Vitamin-D-Mangel ist mit einem erhöhten Risiko für Gefäßerkrankungen verbunden.

Es besteht ein dringender Bedarf an gut kontrollierten randomisierten Interventionsstudien an gesunden älteren Menschen, die zeigen, dass der Vitamin-D-Spiegel die Gefäßfunktion bei gesunden älteren Menschen mit Vitamin-D-Mangel verbessern kann. Eine hochdosierte Vitamin-D-Substitution (5000 IE) ist erforderlich, um die systemische Entzündung zu verbessern, die zu arterieller Steifheit und Gefäßalterung beitragen kann.

Die Hypothese ist, dass täglich 5000 IE Vitamin D3 das Fortschreiten der arteriellen Steifheit zurückbildet oder zumindest verhindert, gemessen an der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit. Darüber hinaus postulieren Forscher, dass diese Verbesserung mit einem verbesserten oxidativen und entzündlichen Status verbunden sein wird. Die Forscher werden Plasmamessungen von Sulforaphan und Plasma-F2-Isoprostan messen, um die antioxidativen Mechanismen zu bewerten, durch die Vitamin D die Arteriensteifigkeit beeinflussen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in einer Gemeinschaft wohnende Personen (Subjekte) im Alter zwischen 65 und 89 Jahren
  • Die Probanden sollten gehfähig sein, zu Hause leben und in der Lage sein, sich selbst zu versorgen
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, ein Auto selbstständig und ohne Hilfe zu fahren
  • Die Probanden stimmen einem Hausbesuch durch Koordinatoren zu, um die Anzahl der Tabletten zu beurteilen, oder sind bereit, alle 4 Wochen ± 3 Tage für einen solchen Besuch zum TTUHSC zu kommen
  • 25(OH) Vitamin D-Wert < 30 ng/ml
  • Probanden, die die englische Sprache lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Dauer der Studie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Nachsorge zu erhalten
  • Probanden, die keine tägliche Vitamin-D-Ergänzung einnehmen können oder nicht bereit sind, mehrere Blutentnahmen durchzuführen
  • Patienten mit Peritoneal- oder Hämodialyse oder einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patienten mit Sarkoidose oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperkalzämie
  • Patienten mit früheren zerebrovaskulären Erkrankungen oder Gedächtnisproblemen
  • Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt oder Vorhofflimmern oder auf Antikoagulanzien
  • Themen zu Medikamenten für Gedächtnis- oder kognitive Probleme oder psychische Gesundheit
  • Patienten, die das Sphygamocor- und Complior-Testprotokoll nicht tolerieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Vitamin D-800 IE
Die Intervention umfasst den niedrig dosierten Arm – 800 IE täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Vitamin D3
Niedrigdosierter Arm – 800 IE täglich gegeben
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Vitamin D-5000 IE
Die Intervention umfasst den hochdosierten Arm – 5000 IE täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin D3
Hochdosierter Arm – 5000 IE täglich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit, gemessen mit Geräten, die von Complior pulse wave analysis bereitgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Indikator der Arteriensteifigkeit Meter pro Sekunde
1 Jahr
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von zentralem und brachialem Blutdruck in mm Hg-Bestimmung mit Sphygmacor
1 Jahr
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von Haltungsänderungen zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität in Schlägen pro Minute mit Sphygmacor
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Sulforaphan und F2-Isoprostane. Isoprostane werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen und Sulphoraphan wird unter Verwendung von LC-MS/MS-Techniken gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
Marker für oxidativen Stress – beide Marker werden in ng/ml gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L18-174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Vitamin D3

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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