このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンDと高齢者の動脈硬化

動脈硬化を改善するための地域在住高齢者のビタミン D 不足の治療

治験責任医師は、動脈硬化と脈波解析を調べます。 ビタミンD欠乏症の被験者が募集されます。 二重盲検無作為対照試験では、標準用量のビタミン D3 (800 IU) と高用量のビタミン D3 (5000 IU) を毎日投与した場合の効果を調べます。ビタミン D が動脈硬化を改善する作用機序を理解するため研究者はバイオマーカーを使用します。 酸化ストレスおよび炎症ストレスは、血漿F2-イソプロスタンおよびスルフォラファンレベルによって測定されます。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は高齢者に不釣り合いなほどの影響を及ぼします。 現在の実践は、積極的な脂質低下と上腕の血圧調節を組み合わせた血管疾患を対象としていますが、わずかな成功しか達成していません。 かなり早い段階で介入する必要があります。 動脈硬化の増加は、無症状の血管疾患のマーカーであり、高齢者の虚血性脳卒中の敏感な予測因子です。 ビタミンD欠乏症は、血管疾患のリスク増加に関連しています。

ビタミン D レベルが不足している健康な高齢者の血管機能を改善できることを示す、健康な高齢者を対象とした十分に管理された無作為化介入研究が緊急に必要です。 全身性炎症を改善するには、高用量のビタミン D (5000 IU) の補充が必要であり、動脈硬化や血管老化の原因となる可能性があります。

仮説は、毎日 5000 IU のビタミン D3 が、頸動脈大腿脈波速度によって評価される動脈硬化の進行を退行させるか、少なくとも予防するというものです。 さらに、研究者は、この改善が酸化および炎症状態の改善につながると仮定しています。 研究者は、スルフォラファンと血漿 F2-イソプロスタンの血漿測定値を測定して、ビタミン D が動脈硬化に影響を与える抗酸化メカニズムを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~89年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から89歳までの地域在住の成人(対象)
  • -被験者は歩行可能で、自宅に住んでいて、セルフケアができる必要があります
  • -被験者は、自動車を独立して支援なしで運転できる必要があります
  • -被験者は、丸薬数を評価するためのコーディネーターによる家庭訪問に同意するか、4週間ごとにそのような訪問のためにTTUHSCに来ることをいとわない±3日
  • 25(OH) ビタミンD値 < 30 ng/ml
  • 英語を読み、理解できる者

除外基準:

  • -調査期間中、追跡調査を受けることができない、または受けたくない被験者
  • -毎日のビタミンDサプリメントを摂取できない、または複数回の採血を望まない被験者
  • -腹膜または血液透析を受けている被験者、または平均余命が2年未満の被験者
  • -サルコイドーシスまたは高カルシウム血症に関連する疾患のある被験者
  • -以前に脳血管疾患または記憶の問題がある被験者
  • -以前に心筋梗塞または心房細動を患っている、または抗凝固薬を服用している被験者
  • -記憶または認知の問題、または精神的健康のための投薬を受けている被験者
  • -SphygamocorおよびCompliorテストプロトコルに耐えられない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:低用量ビタミンD-800 IU
介入には、毎日投与される低用量アーム-800 IUが含まれます
低用量群 - 800 IU を毎日投与
ACTIVE_COMPARATOR:高用量ビタミンD-5000 IU
介入には、毎日投与される高用量アーム-5000 IUが含まれます
高用量アーム - 5000 IU を毎日投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complior脈波解析装置提供機器で測定した頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠:1年
毎秒の動脈硬化メートルの指標
1年
24 時間の外来血圧モニタリング
時間枠:1年
Sphygmacor を使用した mmHg 測定における中枢および上腕血圧の使用
1年
心拍変動
時間枠:1年
Sphygmacor を使用して、姿勢変化を使用して 1 分あたりの心拍数で心拍変動を評価する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿スルフォラファンおよび F2-イソプロスタン。イソプロスタンはガスクロマトグラフィー質量分析法で測定され、スルフォラファンは LC-MS/MS 技術を使用して測定されます。
時間枠:1年
酸化ストレスのマーカー - 両方のマーカーは ng/ml で測定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pooja N Sethi, MD、Texas Tech University Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD欠乏症の臨床試験

低用量ビタミンD3の臨床試験

3
購読する