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選択的膀胱温存アプローチで治療された限局性筋層浸潤性膀胱癌に対するデュルバルマブとトレメリムマブの同時放射線療法 (IMMUNOPRESERVE)

2024年10月16日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group

選択的膀胱温存アプローチで治療された限局性筋層浸潤性膀胱癌患者におけるデュルバルマブ (Medi4736) と同時放射線療法によるトレメリムマブの第 II 相試験

経尿道切除術（TUR）、放射線療法、および二重チェックポイント阻害免疫療法を含む限局性筋層浸潤性膀胱がんの集学的治療は、一部の患者で病理学的完全寛解を達成する可能性があります。 これらの患者は、化学療法や手術に伴う副作用なしに、根治的膀胱切除術による根治的手術を受けることを避け、膀胱を温存することができました。 この研究は、膀胱温存目的で治療された限局性筋層浸潤性膀胱がん患者の病理学的奏効率に関して、同時放射線療法を伴うデュルバルマブとトレメリムマブの有効性を判断するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療は、腫瘍の初期TUR、正常に見える膀胱尿路上皮の複数の無作為生検、続いてデュルバルマブ1500mgの静脈内投与で構成されていました。 プラス トレメリムマブ 75 mg i.v.、4 週間ごとに合計 3 回投与。

免疫療法の開始から 2 週間後、高エネルギー光子を用いた標準分割外照射療法が開始されます。 放射線療法は、小骨盤に 46 Gy、膀胱に 64 ～ 66 Gy の線量で、免疫療法と同時に投与されます。

放射線療法の終了から6週間後、すべての患者は新しい膀胱鏡検査を受け、有効性の決定として腫瘍床の生検とすべての残存する現在の病変が行われます。 この時点で顕著な炎症反応が持続している患者では、膀胱鏡検査は 1 ～ 2 週間後（放射線治療終了後 6 ～ 8 週間）に行うことができます。 反応は、免疫療法後の生検で浸潤がんが認められないことと定義されます (≤cT1)。 免疫療法に反応した患者は膀胱温存の候補となりますが、筋肉に浸潤性腫瘍が残存している患者では、サルベージ根治的膀胱切除術の可能性を評価する必要があります。 フォローアップ中に孤立した膀胱侵襲性再発を発症した患者は、救済膀胱切除術の候補になる可能性もありますが、保存された膀胱で表在性再発を発症した患者は、TUR と膀胱内 BCG で管理されます。

患者は、最初の年は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに、腹部と骨盤の CT スキャン、Rx 胸部、尿細胞診でフォローアップされます。 さらに、必須の有効性膀胱鏡検査および膀胱生検 (RT 後 6 週間)、その他の膀胱鏡検査および膀胱生検は、細胞診または画像検査で異常が検出された場合に実施されます。 研究は、最後の患者の組み入れから2年後に終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruña、スペイン
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid、スペイン、08024
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla、スペイン、41013
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、スペイン
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08024
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、研究手順を受ける前にインフォームドコンセントに署名している必要があります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0または1である必要があります。
  • 関連する分子研究には、パラフィン包埋腫瘍サンプルが利用可能でなければなりません。
  • 体重 >30kg。
  • 十分な正常臓器および骨髄機能。
  • -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。
  • -患者は、研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます。

除外基準:

  • -研究の計画および/または実施への関与（スポンサーのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  • -過去30日間の治験薬による別の臨床研究への参加。
  • -観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究の追跡期間中でない限り、別の臨床研究への同時登録。
  • -膀胱への放射線療法、全身化学療法または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。 研究の28日前に、非筋肉浸潤性膀胱癌に対する以前の膀胱内バチルス・カルメット・ゲラン（BCG）治療が許可されています。
  • 所属リンパ節の存在または疾患の転移拡大。
  • Fridericia の式を使用して心拍数で補正された平均 QT 間隔 (QTcF) 3 つの心電図から計算された ≥470 ms (5 分間隔で 15 分以内) << デュルバルマブ単剤療法およびデュルバルマブ + トレメリムマブ併用試験の場合、この基準は削除できます。 デュルバルマブ±トレメリムマブと不整脈誘発能のある薬剤との併用、または併用による QT への影響が不明な場合、この基準を維持する必要があります。 必要に応じて、患者の安全と心電図を確認する必要があります>>。
  • -脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上。

グレード2以上の神経障害を有する患者は、治験担当医師との相談後、ケースバイケースで評価されます。 デュルバルマブまたはトレメリムマブによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、治験担当医師との相談後にのみ含めることができます。

  • -同時化学療法、このプロトコルで研究されている以外の治験薬（IP）、生物学的療法、または癌治療のためのホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。
  • -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
  • 同種臓器移植の歴史。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • 別の原発性悪性腫瘍の病歴。
  • -活動性の原発性免疫不全の病歴。
  • アクティブな感染。
  • -デュルバルマブまたはトレメリムマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
  • -治験薬（IMP）の初回投与前30日以内の生弱毒化ワクチンの受領。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊を採用したくない生殖能力のある男性または女性患者。
  • -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • -以前のデュルバルマブおよび/またはトレメリムマブの臨床研究における以前の無作為化または治療。
  • -患者が研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。
  • -IPまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュルバルマブ + トレメリムマブ

治療は、腫瘍の初期TUR、正常に見える膀胱尿路上皮の複数の無作為生検、続いてデュルバルマブ1500mgの静脈内投与で構成されていました。 プラス トレメリムマブ 75 mg i.v.、4 週間ごとに合計 3 回投与。

免疫療法の開始から 2 週間後、高エネルギー光子を用いた標準分割外照射療法が開始されます。 放射線療法は、小骨盤に 46 Gy、膀胱に 64 ～ 66 Gy の線量で、免疫療法と同時に投与されます。
薬：デュルバルマブ
すべての患者は、トレメリムマブ (75 mg IV Q4W) と組み合わせてデュルバルマブ (MEDI4736) (1500 mg Q4W) を受け取ります。許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り、それぞれ最大 3 用量/サイクルです。 患者の体重が 30kg 以下に減少した場合、患者は体重が 30kg を超えるまで回復するまで、20mg/kg のデュルバルマブ Q4W および 1mg/kg のトレメリムマブ Q4W に相当する体重ベースの投薬を受けるべきです。デュルバルマブ 1500mg とトレメリムマブ 75mg の固定用量 Q4W。
他の名前：
  • MEDI4736
薬：トレメリムマブ
すべての患者は、トレメリムマブ (75 mg IV Q4W) と組み合わせてデュルバルマブ (MEDI4736) (1500 mg Q4W) を受け取ります。許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り、それぞれ最大 3 用量/サイクルです。 患者の体重が 30kg 以下に減少した場合、患者は体重が 30kg を超えるまで回復するまで、20mg/kg のデュルバルマブ Q4W および 1mg/kg のトレメリムマブ Q4W に相当する体重ベースの投薬を受けるべきです。デュルバルマブ 1500mg とトレメリムマブ 75mg の固定用量 Q4W。
放射線：放射線治療
小骨盤に 46 Gy、膀胱に 64 ～ 66 Gy の放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応を示した患者の割合
時間枠：12週間
病理学的反応は、治療後の生検で筋浸潤性膀胱癌が存在しない (<cT1) と定義されます。 放射線療法終了から6週間後の膀胱鏡検査と膀胱生検。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱が温存されている患者の割合
時間枠：24ヶ月
細胞診検査後に膀胱が温存された患者の数。
24ヶ月
即時救済膀胱切除術の割合
時間枠：24ヶ月
最初の試験関連の膀胱鏡評価後にサルベージ膀胱切除術の適応がある患者の数。
24ヶ月
後期サルベージ膀胱切除術の割合
時間枠：24ヶ月
追跡膀胱鏡評価に基づいて、サルベージ膀胱切除術の適応がある患者の数。
24ヶ月
膀胱に腫瘍が存在しない状態で生存
時間枠：24ヶ月

免疫療法の開始から、膀胱切除術の日、あるいは筋浸潤性膀胱癌の再発または転移の日までの時間。

ここでは、免疫療法の開始から 24 か月後にイベントが発生していない患者の推定率を報告します。 カプランマイヤー法による推定。
24ヶ月
無病生存
時間枠：24ヶ月

治療開始から腫瘍の再発または遠隔進行までの時間（サルベージ膀胱切除術なし）。 サルベージ膀胱切除術による膀胱再発はイベントとはみなされません。

死もイベントとみなされます。 ここでは、免疫療法の開始から 24 か月後にイベントが発生していない患者の推定率を報告します。 カプランマイヤー法による推定。
24ヶ月
全体的な生存率
時間枠：24ヶ月
免疫療法の開始から何らかの原因による死亡日までの時間。 報告された転帰は、カプランマイヤー法を用いた免疫療法開始後 24 ヵ月の時点で生存している患者の推定割合です。
24ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
フォローアップ全体で有害事象を発症する患者の頻度、性質、数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
MFAR

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Xavier García del Muro, M.D.、Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOGUG-2017-A-IEC(VEJ)-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

浸潤性膀胱がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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