Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durvalumab Plus Tremelimumab z jednoczesną radioterapią w miejscowym naciekającym mięśnie raku pęcherza moczowego leczonym metodą selektywnego zachowania pęcherza moczowego (IMMUNOPRESERVE)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Badanie fazy II durwalumabu (Medi4736) plus tremelimumab z jednoczesną radioterapią u pacjentów z miejscowym rakiem pęcherza moczowego naciekającego mięśnie leczonych metodą selektywnego zachowania pęcherza moczowego

Skojarzone leczenie miejscowego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, w tym resekcja przezcewkowa (TUR), radioterapia i immunoterapia z podwójnym punktem kontrolnym, może doprowadzić do całkowitej odpowiedzi patologicznej u niektórych pacjentów. Pacjenci ci mogliby uniknąć radykalnej operacji polegającej na radykalnej cystektomii i zachować pęcherz bez skutków ubocznych związanych z chemioterapią i operacją. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności durwalumabu i tremelimumabu z jednoczesną radioterapią pod względem odsetka odpowiedzi patologicznych u pacjentów z miejscowym rakiem pęcherza moczowego naciekającego mięśnie leczonych z zamiarem zachowania pęcherza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie polegało na wstępnym TUR guza z wielokrotnymi losowymi biopsjami normalnie wyglądającego nabłonka pęcherza moczowego, a następnie durwalumabem w dawce 1500 mg i.v. plus tremelimumab 75 mg i.v., co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki.

Po dwóch tygodniach od rozpoczęcia immunoterapii rozpocznie się normofrakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną z fotonami wysokoenergetycznymi. Radioterapia będzie prowadzona równolegle z immunoterapią w dawkach 46 Gy na miednicę mniejszą i 64-66 Gy na pęcherz.

Sześć tygodni po zakończeniu radioterapii WSZYSCY pacjenci zostaną poddani nowej cystoskopii z biopsją loży po guzie i wszystkich resztkowych obecnych zmian w celu określenia skuteczności. U chorych z utrzymującym się w tym momencie wyraźnym odczynem zapalnym cystoskopię można wykonać po 1-2 tygodniach (6 do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii). Odpowiedź definiuje się jako brak raka inwazyjnego w biopsji po immunoterapii (≤cT1). Pacjenci z odpowiedzią na immunoterapię będą kandydatami do zachowania pęcherza moczowego, podczas gdy u pacjentów z resztkowym guzem naciekającym mięśnie należy ocenić możliwość radykalnej cystektomii ratunkowej. Pacjenci, u których w okresie obserwacji wystąpi izolowany nawrót inwazyjny pęcherza moczowego, będą również potencjalnymi kandydatami do cystektomii ratunkowej, natomiast pacjenci, u których wystąpi powierzchowny nawrót w zachowanym pęcherzu, będą leczeni za pomocą TUR i dopęcherzowej BCG.

Pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące w pierwszym roku, co 4 miesiące w drugim roku, a następnie co 6 miesięcy z tomografią komputerową jamy brzusznej i miednicy, Rx klatki piersiowej, cytologią moczu. Dodatkowo, w przypadku wykrycia nieprawidłowości w badaniu cytologicznym lub obrazowym, zostanie wykonana obowiązkowa cystoskopia skuteczności i biopsja pęcherza (6 tyg. po RT), inna cystoskopia i biopsja pęcherza. Badanie zostanie zamknięte 2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruña, Hiszpania
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Hiszpania, 08024
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze badawczej.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  • Próbka guza zatopiona w parafinie musi być dostępna do powiązanego badania molekularnego.
  • Masa ciała >30 kg.
  • Odpowiednia normalna funkcja narządów i szpiku.
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu sponsora, jak i personelu ośrodka badawczego).
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią pęcherza, chemioterapią ogólnoustrojową lub inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Dozwolone jest wcześniejsze dopęcherzowe podanie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego na 28 dni przed badaniem.
  • Obecność regionalnych węzłów chłonnych lub rozprzestrzenienie się choroby z przerzutami.
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥470 ms obliczony na podstawie 3 EKG (w ciągu 15 minut w odstępie 5 minut) <<w przypadku badań durwalumabu w monoterapii i skojarzenia durwalumabu z tremelimumabem to kryterium można usunąć. W przypadku durwalumabu ±tremelimumab w skojarzeniu z lekiem o potencjale proarytmicznym lub gdy wpływ połączenia na odstęp QT nie jest znany, czy to kryterium powinno zostać utrzymane. Bezpieczeństwo pacjenta i EKG serca powinny być konsultowane w razie potrzeby>>.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.

Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 będą oceniani indywidualnie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie. Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia leczenia durwalumabem lub tremelimumabem, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.

  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt badany (IP) inny niż badany w tym protokole, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza).
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Aktywna infekcja.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych produktów medycznych (IMP).
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią albo pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej kontroli urodzeń.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Wcześniejsza randomizacja lub leczenie w poprzednim badaniu klinicznym durwalumabu i (lub) tremelimumabu.
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na IP lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Durwalumab + Tremelimumab

Leczenie polegało na wstępnym TUR guza z wielokrotnymi losowymi biopsjami normalnie wyglądającego nabłonka pęcherza moczowego, a następnie durwalumabem w dawce 1500 mg i.v. plus tremelimumab 75 mg i.v., co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki.

Po dwóch tygodniach od rozpoczęcia immunoterapii rozpocznie się normofrakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną z fotonami wysokoenergetycznymi. Radioterapia będzie prowadzona równolegle z immunoterapią w dawkach 46 Gy na miednicę mniejszą i 64-66 Gy na pęcherz.
Lek: Durwalumab
Wszyscy pacjenci otrzymają durwalumab (MEDI4736) (1500 mg co 4 tygodnie) w skojarzeniu z tremelimumabem (75 mg dożylnie co 4 tygodnie) przez maksymalnie 3 dawki/cykle każdy, chyba że wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności, wycofa się zgoda lub zostanie spełnione inne kryterium przerwania leczenia. Jeśli masa ciała pacjenta spadnie do 30 kg lub mniej, pacjent powinien otrzymać dawkę odpowiadającą 20 mg/kg durwalumabu co 4 tyg. i 1 mg/kg tremelimumabu co 4 tyg. ustalone dawkowanie durwalumabu 1500 mg plus tremelimumabu 75 mg co 4 tyg.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Tremelimumab
Wszyscy pacjenci otrzymają durwalumab (MEDI4736) (1500 mg co 4 tygodnie) w skojarzeniu z tremelimumabem (75 mg dożylnie co 4 tygodnie) przez maksymalnie 3 dawki/cykle każdy, chyba że wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności, wycofa się zgoda lub zostanie spełnione inne kryterium przerwania leczenia. Jeśli masa ciała pacjenta spadnie do 30 kg lub mniej, pacjent powinien otrzymać dawkę odpowiadającą 20 mg/kg durwalumabu co 4 tyg. i 1 mg/kg tremelimumabu co 4 tyg. ustalone dawkowanie durwalumabu 1500 mg plus tremelimumabu 75 mg co 4 tyg.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia dawkami 46 Gy na miednicę mniejszą i 64-66 Gy na pęcherz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak naciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego w biopsji po leczeniu (≤cT1). Cystoskopia i biopsja pęcherza moczowego 6 tygodni od zakończenia radioterapii.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zachowanym pęcherzem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których pęcherz został zachowany po ocenie cytoskopowej.
24 miesiące
Wskaźnik natychmiastowych cystektomii ratunkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów ze wskazaniem do cystektomii ratunkowej po pierwszej ocenie cystoskopowej związanej z badaniem.
24 miesiące
Częstotliwość późnych cystektomii ratunkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów ze wskazaniem do cystektomii ratunkowej na podstawie kontrolnej oceny cystoskopowej.
24 miesiące
Przeżycie z pęcherzem zachowanym bez guza
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas od rozpoczęcia immunoterapii do daty cystektomii lub daty wznowy raka pęcherza moczowego inwazyjnego w mięśniach lub przerzutów.

Poniżej przedstawiamy szacowany odsetek pacjentów wolnych od zdarzeń po 24 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii. Estymacja metodą Kaplana-Meiera.
24 miesiące
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu guza lub odległej progresji (bez cystektomii ratunkowej). Nawrót pęcherza po cystektomii ratunkowej nie jest uważany za zdarzenie.

Zgony są również uważane za wydarzenia. Tutaj podajemy szacowany odsetek pacjentów wolnych od zdarzeń po 24 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii. Estymacja metodą Kaplana-Meiera.
24 miesiące
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia immunoterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Podany wynik to szacunkowy odsetek pacjentów żyjących po 24 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii metodą Kaplana Meiera.
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstotliwość, charakter i liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie okresu obserwacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
MFAR

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xavier García del Muro, M.D., Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOGUG-2017-A-IEC(VEJ)-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami