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内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中の二重ワイヤー カニュレーション法の学習曲線

2020年1月23日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 中の二重ワイヤー カニューレ挿入法の学習曲線: パイロット研究

選択的カニュレーションは、ほとんどの内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) にとって最も困難なステップと考えられています。 ワイヤー ガイドによるカニューレ挿入は、最初のカニューレ挿入の標準的な手法です。 困難に立ち向かうときは、ダブル ワイヤー テクニック (DWT) が広く使用されます。 1 本のガイドワイヤーが膵管 (PD) を占有している場合、別のガイドワイヤーがプリロードされた括約筋を使用した CBD の次のカニューレ挿入がしばしば実現可能になります。

DWT を行う場合、括約筋切開器を小さな開口部から乳頭総管に入り、PD ガイドワイヤーの左上方向に配置する必要があります。 次に、別のガイドワイヤーを胆管に進めることができます。 高度なカニューレ挿入技術として、DWT は困難な患者の最大 80% で正常に実行できます。 ただし、特に十分な経験のない研修生や内視鏡医にとっては、技術的に難しい場合があります。

ここでは、DWT の経験のない 2 人の研修生による二重ワイヤー カニュレーションの手順を前向きに記録することを計画しました。 この研究は、訓練生による DWT の学習曲線とその安全性を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 天然乳頭を有する18～90歳の患者
  • 胆管へのカニューレ挿入が困難な患者
  • 不注意による膵管カニューレ挿入

除外基準:

  • ERCPの禁忌
  • 対象となる管としての大膵管または小膵管
  • DWTの前に以前のESTまたはニードルナイフプレカット
  • 外科的に変更された胃腸の解剖学
  • 乳頭癌または乳頭内結石
  • 完全な膵臓分割
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 同意を提供することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DWT 学習曲線
最初のカニューレ挿入は、研修生によってワイヤー ガイド付き括約筋で実行されます。 カニューレ挿入が困難であることが判明した場合 (カニューレ挿入時間 > 10 分、カニューレ試行回数 > 5 または不注意による PD カニューレ挿入 > 1)、うっかり PD に入ってしまった場合、DWT は 2 人の研修生のうちの 1 人によって実行されます。 DWT が 5 分以内または 5 回の試行で失敗した場合、トレーナーが引き継ぎ、挿管を続行します。 PEP を予防するために、すべての患者に予防的 PD ステントと ERCP 後の直腸インドメタシンを投与します。 積極的な水分補給は、内視鏡医の裁量で管理されます。
手順：DWT 学習曲線
研修生は、最初のカニューレ挿入が失敗した後に DWT を実行することを学びます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5分以内または5回の試行で胆管へのカニューレ挿入に成功
時間枠：3時間
これは、X 線透視中に胆管造影を介して胆管に入るのを保証することによって定義されました。
3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研修生による DWT の挿管成功時間
時間枠：3時間
カニュレーションの成功時間は、DWT の開始から胆管に正常に入るまでの時間によって定義されました。
3時間
研修生による DWT による挿管試行
時間枠：3時間
1回の挿管試行は、乳頭に5秒以上触れることで定義されました。
3時間
プレカット率
時間枠：3時間
プレカットには、ニードル ナイフまたはデュアル ナイフを含むカニューレ挿入の手順と、括約筋切開器による経膵臓のプレカットが含まれます。
3時間
ERCP後膵炎（PEP）
時間枠：48時間
PEP は、Cotton の基準に従って定義されます。 重大度の分類は、改訂されたアトランタの基準に基づいています。
48時間
全体的なERCP関連の合併症
時間枠：48時間
全体的なERCP関連の合併症には、コットンの基準によって定義されるPEP、出血、穿孔、胆管炎などが含まれます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20180081-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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