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BIA 5-1058 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2020年12月30日 更新者：Bial - Portela C S.A.

健康なボランティアにおけるBIA 5 1058の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ研究

これは、15 人の健康な被験者からなる 11 の異なるコホートを対象とした、BIA 5-1058 の単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行時間差グループ研究です。 被験者は、BIA 5-1058または対応するプラセボを1日1回経口投与され、10日間投与されるよう無作為に割り当てられます。

この研究の主な目的は、摂食および絶食条件下で用量を漸増的に繰り返し投与した後のBIA 5-1058の安全性と忍容性を評価すること、および絶食と一致する給餌条件下で用量を漸増的に繰り返し投与した後のBIA 5-1058の薬物動態（PK）を評価することです。バイオアベイラビリティを比較するためのコホート。

比較コホートは並行して投与されることが計画されています。 コホート 1 と 2、3 と 4、5 と 6、7 と 8、および 9 と 10。 コホートは、ロジスティック目的で分割または連続投与される場合があります。ただし、両方の比較コホートからのデータ（例: コホート 1 および 2) は、次の用量レベルに用量を段階的に増加する前に利用可能でなければなりません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各コホートは同じ研究デザインに従います。 被験者は、最初の投与の28日から3日前に研究に参加するかどうかスクリーニングされます。 適格な被験者は、すべてのレジメンについて投与の 2 日前 (-2 日目) に入院し、最後の投与後 72 時間 (13 日目) までクリニックに滞在します。 -1 日目に、事前に定義された時点で PD 評価のためにすべてのコホートで血液サンプルが採取されます。 これらの時点は、1 日目の PK および PD 時点と一致します。 コホート２、４、６、８、１０および１１（摂食コホート）の対象も、−１日目に２４時間のホルター記録を介して継続的な心臓モニタリングを受ける。

コホート1、3、5、7および9の被験者は、1日目から10日目まで1日1回、BIA 5-1058または対応するプラセボを経口投与され、少なくとも8時間の絶食後に毎日午前中に投与され、その後継続します。投与後4時間まで絶食した。 コホート2、4、6、8、10および11の被験者は、BIA 5-1058または対応するプラセボを1日目から10日目まで1日1回経口投与され、各日の朝、投与開始30分後に投与されます。適度な朝食には約 550 kcal、脂肪分は約 150 kcal 含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
157

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottingham
      • Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究制限を遵守し、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力および意欲がある。 18歳から55歳までの男性または非妊娠、非授乳中の女性対象。 18.0〜32.0 kg/m2の肥満指数（BMI）、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる。病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン（収縮期血圧≧90mmHgかつ≦150mmHg、拡張期血圧≧50mmHgかつ≦90mmHg）およびデジタル12誘導ECGに基づいて研究者が判断した健康状態);スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-1 および HIV-2 Ab) の検査が陰性。スクリーニングおよび入院時に臨床検査結果が臨床的に許容される スクリーニングおよび入院時にアルコールおよび乱用薬物のスクリーニングが陰性であること 少なくとも 3 か月間非喫煙者または元喫煙者であること。

避妊要件を遵守する必要があります。

インフォームド・コンセント時から90歳まで、コンドームと承認された効果的な避妊方法（該当する場合）を希望する男性被験者および女性パートナー（解剖学的に無菌である場合、または性交を控えることが被験者の好みの通常のライフスタイルに合致する場合を除く） IMPの最後の投与から数日後。 男性被験者は研究期間中およびIMPの最後の投与後90日間は精子の提供を控えなければならない。妊娠の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセントの時点から最後のフォローアップ訪問の30日後まで、パートナーと一緒にコンドームおよび承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに意欲的である。 女性被験者に対するホルモン避妊薬の使用は許可されていません。 女性被験者は、最初の投与時から治験薬の最後の投与後90日後まで卵子を提供してはなりません。女性の場合、手術により妊娠の可能性がない、または閉経後少なくとも1年（つまり最終月経から12か月後）、または卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって閉経が確認されている スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、尿妊娠が陰性である入学時テスト（被験者は全員女性）。

除外基準:

呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連のある病歴または存在。研究者による医学的判断に基づく、臨床的に関連する手術歴。ただし、単純な虫垂切除術やヘルニア縫合術などは除きます。推定糸球体濾過速度 < 70 mL/min 研究者によって判断された、薬物過敏症の病歴、または治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は、それが進行中でない限り許可されます。過去5年間のアルコール依存症または薬物乱用の臨床的に関連した病歴;男性の定期的なアルコール摂取量は週あたり 21 ユニットを超え、女性は週あたり 14 ユニットを超えます (1 ユニット = 1/2 パイント ビールまたは 40% スピリッツ 25 mL、1.5 ～ 2 ユニット = グラスワイン 125 mL、タイプに応じて)。現在喫煙している方、および過去3か月以内に喫煙していた方。 スクリーニングおよび入院時の呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超えている。電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 3 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー。スクリーニング時または入院時の重大な感染症または既知の炎症過程。スクリーニング時の眼底検査結果が異常;スクリーニングまたは入院時の急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。 PIの意見では、IMPの初回投与前の7日間の市販薬（経口自然健康製品、ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用、および安全性またはその他の研究評価に影響を与える可能性のある処方薬の使用は禁止されません。 IMP の初回投与前 14 日以内に許可されます。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモール ≤ 1 g/日は許可されます。 PI とスポンサーの医療モニターの合意に従って、研究の目的を妨げないとみなされる場合には、その他の例外がケースバイケースで適用される場合があります。以前にBIA 5-1058研究に登録されたことがある被験者、または以前にこの研究に登録され投与されたことがある被験者;スクリーニング前の90日以内の治験薬の使用または臨床試験への参加。スクリーニング前の 3 か月以内に血液または血液製剤の寄付または受領。過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した。ベジタリアン、ビーガン、またはその他の医学的な食事制限がある人。胆嚢摘出術または胆石の病歴のある被験者;調査員または副調査員と確実に通信できない。研究の要件に協力する可能性は低い。研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者。スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性（すべての女性被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。妊娠中のパートナーを持つ男性。他の理由により、調査員の参加に適性を満足させられなかった場合。書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (BIA 5-1058 /50 mg/絶食時)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 50 mg (25 mg 錠 2 錠として) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 2 (BIA 5-1058 /25 mg/fed)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 25 mg (25 mg 錠 1 錠として) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 3 (BIA 5-1058 /100 mg/絶食時)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 100 mg (1 x 100 mg 錠剤として) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 4 (BIA 5-1058 /50 mg/fed)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 50 mg (25 mg 錠剤 2 個として) または対応するプラセボ 12 個の有効成分と 3 個のプラセボ)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 5 (BIA 5-1058 /150 mg/絶食時)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 150 mg (100 mg 錠 1 錠および 25 mg 錠 2 錠) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 6 (BIA 5-1058 /75 mg/fed)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 75 mg (25 mg 錠 3 錠として) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 7 (BIA 5-1058 /200 mg/絶食時)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 200 mg (100 mg 錠 2 錠として) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 8 (BIA 5-1058 /100 mg/fed)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 100 mg (1 x 100 mg 錠剤として) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 9 (BIA 5-1058 /400 mg/絶食時)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 400 mg (100 mg 錠 4 錠として) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 10 (BIA 5-1058 /200 mg/食)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 200 mg (100 mg 錠 2 錠として) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。
実験的：コホート 11 (BIA 5-1058 /400 mg/fed)
被験者 15 名: 実薬 12 名とプラセボ 3 名。 BIA 5-1058 錠剤 400 mg (100 mg 錠 4 錠として) または対応するプラセボ錠剤 (実薬 12 錠とプラセボ 3 錠)
薬：BIA 5-1058

25 mg および 100 mg 錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート1、3、5、7および9(絶食)では、BIA 5-1058は、少なくとも8時間の絶食後の朝に経口投与される。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、ＢＩＡ ５－１０５８を、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与する。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

他の名前：
  • ザミカスタット
薬：プラセボ

対応するプラセボ錠剤。 1 日 1 回、1 日目から 10 日目まで経口投与します。 コホート１、３、５、７および９（絶食）では、少なくとも８時間の絶食後の朝にプラセボを経口投与する。 被験者は投与後4時間まで絶食を続け、投与の約4時間後に昼食をとります。

コホート２、４、６、８および１０（摂食）では、プラセボは、適度な朝食（約５５０ｋｃａｌを含み、脂肪が約１５０ｋｃａｌに寄与する）の後の朝に経口投与される。 食事は最長 25 分間かけて摂取する必要があり、食事の開始から 30 分後に服用する必要があります。

各用量は240 mLの水で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax: 最大観察濃度
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
Cmin: 定常状態で観察される最小濃度
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
Tlag: 分析対象物が濃度対時間プロファイルで最初に定量可能になった投与からの経過時間
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
Tmax：投与からCmaxが明らかになるまでの時間
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
AUC(0-t): 0 時間から最後の測定可能な濃度までの曲線の下の面積
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
AUC(0-タウ): 投与間隔中の曲線下面積
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
AUC(0-inf): 時間 0 から無限大まで外挿された曲線下の面積
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
AUC%extrap: 最後に測定された時点を超えて外挿された AUC(0-inf) の割合
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
Lambda-z: 見かけの消去段階の傾き
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
t1/2: 見かけの消失半減期
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
Cl/F: クリアランス、血管外投与後の単位時間あたりに親薬物が除去された見かけの体積
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目
MRT: 平均滞在時間
時間枠：1日目、6日目、10日目
PKパラメータ分析
1日目、6日目、10日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Emax: 一致した時間ベースラインから観察された最大変化率 (%)
時間枠：1日目と10日目
薬力学パラメーター分析
1日目と10日目
TEmax: 一致した時間ベースラインから観察された最大変化率 (%) の時間
時間枠：1日目と10日目
薬力学パラメーター分析
1日目と10日目
EAUC: 投与間隔中の曲線下の時間一致ベースライン領域からの変化率 (%)
時間枠：1日目と10日目
薬力学パラメーター分析
1日目と10日目
心拍数レベル
時間枠：投与前と10日目
氷冷水に 4 分間手を浸した後の心拍数レベルの浸水前からの変化 (冷昇圧テスト) - コホート 9 のみ
投与前と10日目
血圧レベル
時間枠：投与前と10日目
氷冷水に 4 分間手を浸した後の血圧レベルの浸水前からの変化 (冷昇圧試験) - コホート 9 のみ
投与前と10日目
カテコールアミン（ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン）レベル
時間枠：投与前と10日目
手を氷冷水に4分間浸漬した後の、カテコールアミン（ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン）レベルの浸漬前からの変化（冷却昇圧試験） - コホート9のみ
投与前と10日目
ドーパミンβ-ヒドロキシラーゼ（DβH）活性の阻害%
時間枠：1日目と10日目
1日目と10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bial - Portela C S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIA-51058-116
  • 2018-000113-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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