Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIA 5-1058

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von BIA 5 1058 bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallel gestaffelte Gruppenstudie mit einem Zentrum zum BIA 5-1058 in 11 verschiedenen Kohorten mit 15 gesunden Probanden. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 10 Tage lang einmal täglich orale Dosen von BIA 5-1058 oder ein entsprechendes Placebo erhalten.

Die Hauptziele der Studie sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIA 5-1058 nach wiederholten steigenden Dosen unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen und die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von BIA 5-1058 nach wiederholten aufsteigenden Dosen unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen mit entsprechendem Fasten Kohorten zum Vergleich der Bioverfügbarkeit.

Es ist geplant, dass Vergleichskohorten parallel dosiert werden, d. h. Kohorten 1 und 2, 3 und 4, 5 und 6, 7 und 8 sowie 9 und 10. Kohorten können aus logistischen Gründen aufgeteilt oder nacheinander dosiert werden; Daten aus beiden Vergleichskohorten (z. B. Kohorten 1 und 2) müssen verfügbar sein, bevor die Dosis auf die nächsten Dosisstufen erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Kohorte folgt dem gleichen Studiendesign. Die Probanden werden zwischen 28 und 3 Tagen vor der ersten Dosis auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht. Geeignete Probanden werden für alle Therapien 2 Tage vor der Dosierung (Tag -2) aufgenommen und bleiben bis 72 Stunden nach der letzten Dosis (Tag 13) in der Klinik ansässig. Am ersten Tag werden in allen Kohorten zu vordefinierten Zeitpunkten Blutproben zur PD-Beurteilung entnommen. Diese Zeitpunkte werden zeitlich an die PK- und PD-Zeitpunkte von Tag 1 angepasst. Probanden in den Kohorten 2, 4, 6, 8, 10 und 11 (ernährte Kohorten) werden am ersten Tag außerdem einer kontinuierlichen Herzüberwachung über 24-Stunden-Holter-Aufzeichnungen unterzogen.

Probanden in den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 erhalten von Tag 1 bis Tag 10 einmal täglich orale Dosen von BIA 5-1058 oder ein entsprechendes Placebo, verabreicht am Morgen jedes Tages nach mindestens 8 Stunden Fasten und bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern. Probanden in den Kohorten 2, 4, 6, 8, 10 und 11 erhalten von Tag 1 bis Tag 10 einmal täglich orale Dosen von BIA 5-1058 oder ein entsprechendes Placebo, verabreicht am Morgen jedes Tages, 30 Minuten nach Beginn eines mäßiges Frühstück mit ca. 550 kcal, Fettanteil ca. 150 kcal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- Nottingham
  - Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
    - Quotient Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienbeschränkungen einzuhalten und vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen; Gesund, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg und ≤ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 50 mmHg und ≤ 90 mmHg) und digitalem 12-Kanal-EKG festgestellt ); Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-1- und HIV-2-Ab) beim Screening; Klinische Labortestergebnisse klinisch akzeptabel bei Screening und Aufnahme. Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten;

Muss die Verhütungsvorschriften einhalten:

Männliche Probanden und weibliche Partner, die ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Alter von 90 Jahren bereit sind, ein Kondom und gegebenenfalls eine zugelassene Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden (es sei denn, sie sind anatomisch steril oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr steht im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden). Tage nach der letzten IMP-Dosis. Männliche Probanden müssen während der gesamten Studie und 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis auf eine Samenspende verzichten; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, zusammen mit ihrem Partner ein Kondom und eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch zu verwenden. Hormonelle Verhütungsmittel sind für weibliche Probanden nicht zulässig. Weibliche Probanden dürfen vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen spenden; Wenn weiblich, nicht gebärfähig aufgrund einer Operation oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (d. h. 12 Monate nach der letzten Menstruationsperiode) oder Menopause, bestätigt durch einen Test auf follikelstimulierendes Hormon (FSH). Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und negative Urinschwangerschaft Aufnahmetest (alle weiblichen Probanden).

Ausschlusskriterien:

Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen; Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte basierend auf der medizinischen Beurteilung durch den Prüfer, ausgenommen beispielsweise eine einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 70 ml/min Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, nach Einschätzung des Prüfarztes. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv; Klinisch relevante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren; Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder 25 ml 40 %ige Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125 ml Glas Wein, je nach Sorte); Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung und Aufnahme; Aktuelle Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie Nutzer dieser Produkte innerhalb der letzten 3 Monate; Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess beim Screening oder bei der Aufnahme; Auffälliges Fundoskopie-Ergebnis beim Screening; Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt der Untersuchung oder Aufnahme; Die Verwendung rezeptfreier Medikamente (einschließlich oraler Naturheilmittel, Vitamin- und Kräuterzusätze) in den 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis und die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, sind nach Ansicht des Studienleiters nicht der Fall zulässig innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Dosis. Ausnahmsweise ist Paracetamol/Paracetamol ≤ 1 g/Tag zulässig. Andere Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Betreuer des Sponsors vereinbart; Probanden, die zuvor in eine BIA 5-1058-Studie aufgenommen wurden oder die zuvor in diese Studie aufgenommen und dosiert wurden; Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening; Spende oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor dem Screening; Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate; Vegetarier, Veganer oder andere medizinische Ernährungseinschränkungen; Personen mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen; Nicht in der Lage, zuverlässig mit dem Ermittler oder Unterermittler zu kommunizieren; Es ist unwahrscheinlich, dass er mit den Anforderungen der Studie kooperiert. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind; Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt; Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (alle weiblichen Probanden müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urinschwangerschaftstest haben); Männer mit schwangeren Partnerinnen; Versäumnis, den Prüfer aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen; nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (BIA 5-1058/50 mg/nüchtern) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 50 mg (als 2 x 25 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 2 (BIA 5–1058/25 mg/Futter) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 25 mg (als 1 x 25 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 3 (BIA 5-1058/100 mg/nüchtern) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 100 mg (als 1 x 100 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 4 (BIA 5–1058/50 mg/Futter) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 50 mg (als 2 x 25 mg Tablette) oder passendes Placebo (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 5 (BIA 5-1058/150 mg/nüchtern) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 150 mg (als 1 x 100 mg und 2 x 25 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 6 (BIA 5–1058/75 mg/Futter) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 75 mg (als 3 x 25 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 7 (BIA 5–1058/200 mg/nüchtern) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 200 mg (als 2 x 100 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 8 (BIA 5–1058/100 mg/Futter) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 100 mg (als 1 x 100 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 9 (BIA 5–1058/400 mg/nüchtern) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 400 mg (als 4 x 100 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 10 (BIA 5–1058/200 mg/Futter) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 200 mg (als 2 x 100 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 11 (BIA 5–1058/400 mg/Futter) 15 Probanden: 12 aktive und 3 Placebo; BIA 5-1058 Tablette 400 mg (als 4 x 100 mg Tablette) oder passende Placebo-Tablette (12 Wirkstoffe und 3 Placebo)	Arzneimittel: BIA 5-1058 25-mg- und 100-mg-Tabletten; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird BIA 5-1058 morgens nach mindestens 8 Stunden Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrung) wird BIA 5-1058 morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Andere Namen: Zamicastat Arzneimittel: Placebo passende Placebo-Tablette; Mündlich, einmal täglich, vom 1. bis zum 10. Tag. In den Kohorten 1, 3, 5, 7 und 9 (nüchtern) wird das Placebo morgens nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Einnahme nüchtern und erhalten etwa 4 Stunden nach der Einnahme ein Mittagessen. In den Kohorten 2, 4, 6, 8 und 10 (mit Nahrungsaufnahme) wird das Placebo morgens nach einem moderaten Frühstück (enthält etwa 550 kcal, wobei etwa 150 kcal Fett beisteuern) oral verabreicht. Die Mahlzeit sollte über einen Zeitraum von maximal 25 Minuten eingenommen werden, wobei die Dosierung 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erfolgen sollte. Jede Dosis wird mit 240 ml Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Cmax: maximale beobachtete Konzentration Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
Cmin: minimale beobachtete Konzentration im stationären Zustand Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
Tag: Die seit der Dosierung verstrichene Zeit, in der der Analyt erstmals in einem Konzentrations-Zeit-Profil quantifizierbar war Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
Tmax: die Zeit ab der Dosierung, zu der Cmax sichtbar war Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
AUC(0-t): Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
AUC(0-tau): Fläche unter der Kurve während eines Dosierungsintervalls Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
AUC(0-inf): Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich extrapoliert Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
AUC%extrap: Prozentsatz der AUC(0-inf), extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt hinaus Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
Lambda-z: die Steigung der scheinbaren Eliminierungsphase Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
t1/2: die scheinbare Eliminationshalbwertszeit Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
Cl/F: Clearance, das scheinbare Volumen, das pro Zeiteinheit nach extravaskulärer Verabreichung vom Ausgangsarzneimittel beseitigt wird Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10
MRT: mittlere Verweilzeit Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 und Tag 10	Analyse der PK-Parameter	Tag 1, Tag 6 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Emax: maximale beobachtete prozentuale Änderung gegenüber der zeitangepassten Basislinie Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10	Analyse der pharmakodynamischen Parameter	Tag 1 und Tag 10
TEmax: Zeitpunkt der maximal beobachteten prozentualen Änderung gegenüber der zeitangepassten Basislinie Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10	Analyse der pharmakodynamischen Parameter	Tag 1 und Tag 10
EAUC: %-Änderung gegenüber der zeitlich angepassten Grundlinienfläche unter der Kurve während eines Dosierungsintervalls Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10	Analyse der pharmakodynamischen Parameter	Tag 1 und Tag 10
Herzfrequenzwerte Zeitfenster: Vordosis und Tag 10	Veränderung der Herzfrequenzwerte im Vergleich zum Vortauchen nach 4-minütigem Eintauchen der Hand in eiskaltes Wasser (Kaltdrucktest) – nur Kohorte 9	Vordosis und Tag 10
Blutdruckwerte Zeitfenster: Vordosis und Tag 10	Veränderung der Blutdruckwerte vor dem Eintauchen in , nachdem die Hand 4 Minuten lang in eiskaltes Wasser getaucht wurde (Kaltdrucktest) – nur Kohorte 9	Vordosis und Tag 10
Katecholaminspiegel (Noradrenalin, Adrenalin und Dopamin). Zeitfenster: Vordosis und Tag 10	Veränderung des Katecholaminspiegels (Norepinephrin, Adrenalin und Dopamin) gegenüber dem Vortauchen nach 4-minütigem Eintauchen der Hand in eiskaltes Wasser (Kaltpressentest) – nur Kohorte 9	Vordosis und Tag 10
% Hemmung der Dopamin-ß-hydroxylase (DβH)-Aktivität Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10		Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

BIA-51058-116
2018-000113-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

NCT07352228

Anmeldung auf Einladung

Carvedilol vs. Propranolol zur Verhinderung von Nachblutungen nach endoskopischer Behandlung von Leberzirrhose-Varizen

Propranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei Leberzirrhose
NCT07259733

Rekrutierung

Schnelle Behandlung von therapieresistentem Bluthochdruck im öffentlichen Gesundheitssystem (Fast Control) (FastControl)

Hypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant Hypertension
NCT02621645

Rekrutierung

TRAP-Interventionsstudie: Frühe vs. späte Intervention für doppelte umgekehrte arterielle Perfusionssequenz (TRAPIST)

Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome
NCT07495449

Abgeschlossen

Wirkung der Infusionserwärmung auf Mannitol-Infusionsschmerz bei Patienten mit akutem okulärem Hypertonus

Primäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre Hypertension
NCT07405749

Noch keine Rekrutierung

Zirrhotische und nicht-zirrhotische Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertension (PREDIBLEED)

Portaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)
NCT00941421

Beendet

Wert der Ösophagus-Videokapsel und Ösophagus-Duodenal-Faser-Endoskopie für das Screening von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Zirrhose (VCO-VO)

Zirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-Screenings
NCT07327788

Rekrutierung

QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und RALOX HAIC für hepatozelluläres Karzinom mit Vp3/4 PVTT

Bevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion
NCT05543499

Aktiv, nicht rekrutierend

Datenbank monochorialer Schwangerschaften

Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische Plazenta
NCT06056635

Rekrutierung

EINE PROSPEKTIVE STUDIE ÜBER DIE ROLLE DER GEBOGENEN UND GERADE FETOSKOPE (11508AAK und 11506AAK) VON KARL STORZ FÜR FETOSKOPISCHE INTRAUTERINE EINGRIFFE

Schwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | Chorioangiom

Klinische Studien zur BIA 5-1058

NCT04069130

Abgeschlossen

Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von [14C] markiertem BIA 5-1058

Herz-Kreislauf-Erkrankungen
NCT07173738

Abgeschlossen

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von gleichzeitigen Dosen von BIA 5-1058 und Furosemid

Pulmonale Hypertonie
NCT04991194

Beendet

Einfluss von Alter und Geschlecht auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von BIA 5 1058

Pulmonale Hypertonie
NCT04991181

Abgeschlossen

Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von BIA 5-1058 (ADME)

Pulmonale Hypertonie
NCT04991155

Abgeschlossen

Wirkung von Lebensmitteln auf BIA 5-1058

Pulmonale Hypertonie
NCT02151994

Abgeschlossen

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, einschließlich Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, und pharmakodynamisches Profil von BIA 5-1058.

Bluthochdruck und chronische Herzinsuffizienz
NCT04994119

Abgeschlossen

Wirkung von BIA 5-1058 400 mg auf die Pharmakokinetik von Warfarin

Pulmonale Hypertonie
NCT04675944

Abgeschlossen

Wirkung von BIA 5-1058 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Treprostinil

Pulmonale Hypertonie
NCT04316143

Abgeschlossen

Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von BIA 5-1058 bei PAH

Pulmonale Hypertonie
NCT04991207

Abgeschlossen

Wirkung von BIA 5-1058 400 mg auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Bosentan

Pulmonale Hypertonie

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIA 5-1058

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von BIA 5 1058 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur BIA 5-1058

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte