Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BIA 5-1058

30. december 2020 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple doser af BIA 5 1058 hos raske frivillige

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt forskudt gruppestudie af BIA 5-1058 i 11 forskellige kohorter af 15 raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en gang daglig orale doser af BIA 5-1058 eller tilsvarende placebo i 10 dage.

De primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIA 5-1058 efter gentagne stigende doser under fodrede og fastende forhold og at vurdere farmakokinetikken (PK) af BIA 5-1058 efter gentagne stigende doser under fodrede forhold med matchende faste kohorter til sammenligning af biotilgængelighed.

Det er planen, at sammenligningskohorter skal doseres parallelt, dvs. Kohorte 1 og 2, 3 og 4, 5 og 6, 7 og 8 og 9 og 10. Kohorter kan opdeles eller doseres sekventielt til logistiske formål; dog data fra begge sammenligningskohorter (f.eks. Kohorte 1 og 2) skal være tilgængelige før dosiseskalering til næste dosisniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver kohorte vil følge det samme studiedesign. Forsøgspersoner vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen mellem 28 og 3 dage før den første dosis. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indlagt 2 dage før dosering (dag -2) for alle regimer og vil forblive på klinikken indtil 72 timer efter den sidste dosis (dag 13). På dag -1 vil der blive taget blodprøver i alle kohorter til PD-vurderinger på foruddefinerede tidspunkter. Disse tidspunkter vil blive matchet med dag 1 PK- og PD-tidspunkter. Forsøgspersoner i kohorter 2, 4, 6, 8, 10 og 11 (fodrede kohorter) vil også gennemgå kontinuerlig hjertemonitorering via 24 timers Holter-optagelser på dag -1.

Forsøgspersoner i kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 vil modtage orale doser af BIA 5-1058 eller tilsvarende placebo én gang dagligt fra dag 1 til dag 10, indgivet om morgenen hver dag efter mindst 8 timers faste og vil forblive fastede indtil 4 timer efter dosis. Forsøgspersoner i kohorter 2, 4, 6, 8, 10 og 11 vil modtage orale doser af BIA 5-1058 eller tilsvarende placebo én gang dagligt fra dag 1 til dag 10, indgivet om morgenen hver dag, 30 minutter efter starten af ​​en moderat morgenmad indeholdende cirka 550 kcal med fedt, der bidrager med cirka 150 kcal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i stand til og villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure; Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive; Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator; Sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn (systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og ≤ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 50 mmHg og ≤ 90 mmHg) og digitalt 12-aflednings EKG ); Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCV Ab) og anti-human immundefekt virus antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening; Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse Negativ screening for alkohol og misbrug af stoffer ved screening og indlæggelse Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder;

Skal overholde præventionskravene:

Mandlige forsøgspersoner og kvindelig partner, der er villig til et kondom plus en godkendt metode til effektiv prævention, hvis det er relevant (medmindre den er anatomisk steril, eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 90. dage efter sidste dosis af IMP. Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis IMP; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til sammen med deres partner at bruge kondom og en godkendt metode til højeffektiv prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste opfølgningsbesøg. Hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt til kvindelige forsøgspersoner. Kvindelige forsøgspersoner må ikke donere æg fra tidspunktet for den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder på grund af operation eller mindst 1 år efter overgangsalderen (dvs. 12 måneder efter sidste menstruation), eller overgangsalderen bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) test Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditet prøve ved optagelse (alle kvindelige fag).

Ekskluderingskriterier:

Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser; Klinisk relevant kirurgisk anamnese baseret på lægelig vurdering fra investigator, med undtagelse af for eksempel simpel blindtarmsoperation eller herniorrhaphy; Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 70 ml/min. Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv; Klinisk relevant historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år; Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type); Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 3 måneder. En kulilteaflæsning i vejret på mere end 10 ppm ved screening og indlæggelse; Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 3 måneder; Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse; Unormalt fundoskopiresultat ved screening; Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse; Brug af håndkøbsmedicin (herunder orale naturlige sundhedsprodukter, vitamin- og urtetilskud) i de 7 dage før den første dosis af IMP og brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter PI's mening, er ikke tilladt inden for 14 dage før den første dosis af IMP. Undtagelsesvis er acetaminophen/paracetamol ≤ 1 g/dag tilladt. Andre undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor; Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i en BIA 5-1058-undersøgelse, eller som tidligere har været tilmeldt og doseret i denne undersøgelse; Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før screening; Donation eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening; Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder; Vegetarer, veganere eller andre medicinske diætrestriktioner; Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten; Ikke i stand til at kommunikere pålideligt med efterforskeren eller underforskeren; Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen; Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder; Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening; Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse); Hanner med gravide partnere; Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund; Er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (BIA 5-1058 /50 mg/fastende)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 50 mg (som 2 x 25 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 2 (BIA 5-1058 /25 mg/fodret)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 25 mg (som 1 x 25 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 3 (BIA 5-1058 /100 mg/fastende)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 100 mg (som 1 x 100 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 4 (BIA 5-1058 /50 mg/fodret)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 50 mg (som 2 x 25 mg tablet) eller matchende placebo 12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 5 (BIA 5-1058 /150 mg/fastende)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 150 mg (som 1 x 100 mg og 2 x 25 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 6 (BIA 5-1058 /75 mg/fodret)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 75 mg (som 3 x 25 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 7 (BIA 5-1058 /200 mg/fastende)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 200 mg (som 2 x 100 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 8 (BIA 5-1058 /100 mg/fodret)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 100 mg (som 1 x 100 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 9 (BIA 5-1058 /400 mg/fastende)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 400 mg (som 4 x 100 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 10 (BIA 5-1058 /200 mg/fodret)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 200 mg (som 2 x 100 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Kohorte 11 (BIA 5-1058 /400 mg/fodret)
15 forsøgspersoner: 12 aktive og 3 placebo; BIA 5-1058 tablet 400 mg (som 4 x 100 mg tablet) eller matchende placebotablet (12 aktive og 3 placebo)
Medicin: BIA 5-1058

25 mg og 100 mg tabletter; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil BIA 5-1058 blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil BIA 5-1058 blive administreret oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Andre navne:
  • Zamicastat
Medicin: Placebo

matchende placebotablet; Mundtlig én gang dagligt fra dag 1 til dag 10. I kohorte 1, 3, 5, 7 og 9 (fastende) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter minimum 8 timers faste. Forsøgspersoner vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosis og vil modtage frokost cirka 4 timer efter dosering.

I kohorter 2, 4, 6, 8 og 10 (fodret) vil placebo blive indgivet oralt om morgenen efter en moderat morgenmad (indeholdende ca. 550 kcal med fedt, der bidrager med ca. 150 kcal). Måltidet bør indtages over en periode på maksimalt 25 minutter, med dosering 30 minutter efter måltidets start.

Hver dosis vil blive indgivet med 240 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
Cmin: minimum observeret koncentration ved steady state
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
Tlag: den forløbne tid fra dosering, hvor analytten først var kvantificerbar i en koncentration vs tidsprofil
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
Tmax: det tidspunkt fra dosering, hvor Cmax var synligt
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
AUC(0-t): areal under kurven fra 0 tid til sidste målbare koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
AUC(0-tau): område under kurven under et doseringsinterval
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
AUC(0-inf): areal under kurven fra 0 tid ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
AUC%extrap: procentdel af AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
Lambda-z: hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
t1/2: den tilsyneladende eliminationshalveringstid
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
Cl/F: clearance, det tilsyneladende volumen renset for moderlægemidlet pr. tidsenhed efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10
MRT: gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Dag 1, dag 6 og dag 10
PK parametre analyse
Dag 1, dag 6 og dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emax: maksimal observeret % ændring fra tidsmatchet baseline
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Farmakodynamiske parametre analyse
Dag 1 og dag 10
TEmax: Tidspunkt for maksimal observeret % ændring fra tidsmatchet baseline
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Farmakodynamiske parametre analyse
Dag 1 og dag 10
EAUC: % ændring fra tidsmatchet basislinjeareal under kurven under et doseringsinterval
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Farmakodynamiske parametre analyse
Dag 1 og dag 10
pulsniveauer
Tidsramme: før dosis og dag 10
Skift fra præ-nedsænkning i pulsniveauer efter nedsænkning af hånden i iskoldt vand i 4 minutter (koldtrykstest) - kun kohorte 9
før dosis og dag 10
Blodtryksniveauer
Tidsramme: før dosis og dag 10
Skift fra præ-nedsænkning i , blodtryksniveauer efter nedsænkning af hånden i iskoldt vand i 4 min (koldtrykstest) - kun kohorte 9
før dosis og dag 10
niveauer af katekolamin (norepinephrin, epinephrin og dopamin).
Tidsramme: før dosis og dag 10
Ændring fra præ-nedsænkning i , katekolamin (noradrenalin, adrenalin og dopamin) niveauer efter nedsænkning af hånden i iskoldt vand i 4 minutter (koldpressor test) - kun kohorte 9
før dosis og dag 10
% hæmning af dopamin ß-hydroxylase (DβH) aktivitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-51058-116
  • 2018-000113-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med BIA 5-1058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger