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長期ブプレノルフィン血漿曝露の評価

2020年8月13日 更新者：Indivior Inc.

第 III 相研究で持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の少なくとも 2 回の皮下 (SC) 注射を受けた被験者における長期ブプレノルフィン血漿曝露の評価

研究の目的は、SUBLOCADE 治療を中止した後のブプレノルフィンへの長期血漿暴露を特徴付けることです。 介入の予定はありません。

この多施設調査では、研究 RB-US-13-0003 (NCT02510014)、または研究 RB-US-13-0003 と INDV-6000-301 (NCT02896296) の両方から参加者を登録し、サブロケードの皮下 (SC) 注射を少なくとも 2 回受けました。 .

調査には 2 つの部分があります。

パート A は、遊離ブプレノルフィンおよび遊離ノルブプレノルフィン濃度を測定するために尿サンプルが収集される 1 回の訪問で構成されます。ブプレノルフィンを含むオピオイドの定性尿薬物サンプル (UDS)。ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィン、およびナロキソンの定量的 UDS。クレアチニン濃度の決定。 ブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの血漿濃度を測定するために、血液サンプルを収集します。

パート A で実施された定量的 UDS の結果により、パート B への登録が決定されます。ブプレノルフィンおよび/またはノルブプレノルフィンについて定量化可能な (つまり、陽性の) 結果を提供し、ナロキソンについて定量化できない (つまり、陰性の) 結果を提供する参加者は、移動するための継続基準を満たしています。パート B がまだ登録可能な場合は、パート B に進みます。 パート B は、パート A で行われたのと同じテストが実行される 30 日の間隔で 2 回の訪問で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

データは、SUBLOCADE の中止後、患者の血漿および尿中のブプレノルフィン濃度が 12 か月以上検出可能である可能性があることを示しています。 以前の第 II/III 相試験では、最後の注射から 2 か月を超えてブプレノルフィンの薬物動態 (PK) を評価していませんでした。この研究では、最後の注射から少なくとも 12 か月後に開始する長期の血漿暴露を特徴付けます。 この研究では、SUBLOCADE 治療中止後のブプレノルフィンへの長期曝露に関して、患者と医師に洗練されたガイダンスを提供するために、血漿薬物濃度、尿中の遊離薬物濃度、および尿薬物スクリーニング (UDS) の結果との関係も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • SP Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-上記のいずれかの研究に参加し、スクリーニング訪問から12〜30か月以内に最後のSUBLOCADE注射を受けた被験者。 最大 30 人の被験者がパート B に進むことができ、30 日間隔で 2 回の追加の訪問に戻ります。

説明

包含基準:

  • -研究RB-US-13-0003または研究RB-US-13-0003とINDV-6000-301の両方に参加し、SUBLOCADEの少なくとも2回の皮下（SC）注射を受けた
  • スクリーニング来院時の最後のサブロケード注射から12～36ヶ月以内
  • -出産の可能性のある女性は、登録前および研究全体を通して妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 妊娠は参加を禁止しません
  • -研究手順を順守し、開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある 研究手順。

除外基準:

  • -研究RB-US-13-0003または研究INDV-6000-301への参加を終了した後、いつでもSUBLOCADEまたはその他の長時間作用型ブプレノルフィン製品を受け取った
  • -スクリーニング訪問前の3週間以内にブプレノルフィン（処方または違法）を服用した（研究パートA、訪問1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パートAコホート
研究RB-US-13-0003または研究RB-US-13-0003とINDV-6000-301の両方からの参加者の代表的なデータセットで、12〜36か月前にSUBLOCADEの少なくとも2回の投与を受けた。 パート A は、スクリーニングと血液および尿サンプルの収集の両方を行うための 1 回の訪問 (訪問 1) で構成されます。
診断テスト：採血
ブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィン血漿濃度の測定
診断テスト：尿サンプル採取
遊離ブプレノルフィンおよび遊離ノルブプレノルフィン濃度の測定、オピオイドの定性 UDS、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンおよびナロキソンの定量 UDS、およびクレアチニン濃度の測定のための尿サンプル
パート B コホート
定量化可能なパート A の参加者 (つまり、 陽性) ブプレノルフィンおよび/またはノルブプレノルフィンの結果と定量化できない (すなわち. 陰性) ナロキソンの結果は、血液と尿のサンプルが収集される間、約 30 日間隔で実施される 2 つの追加の訪問 (訪問 2 および 3) の研究を継続します。
診断テスト：採血
ブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィン血漿濃度の測定
診断テスト：尿サンプル採取
遊離ブプレノルフィンおよび遊離ノルブプレノルフィン濃度の測定、オピオイドの定性 UDS、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンおよびナロキソンの定量 UDS、およびクレアチニン濃度の測定のための尿サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A + B のブプレノルフィンの定性的尿中薬物スクリーニング (UDS)
時間枠：1日目、30日目、60日目

定性的 UDS (イムノアッセイ) は、臨床診療における患者のオピオイドの初期スクリーニングに使用される主要な検査です。 5 ng/mL の定量下限 (LLOQ) で、ブプレノルフィン暴露 (すなわち、陽性または陰性) の定性的評価のみを提供します。 定性的 UDS は、パート A コホート (訪問 1) およびパート B コホート (訪問 1、2、および 3) について報告されます。

持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の参加者の最後の皮下注射は、以前の第 III 相試験の 22 ～ 38 か月前でした。
1日目、30日目、60日目
パート A + B のブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの定量的尿薬物スクリーニング (UDS)
時間枠：1日目、30日目、60日目

定量 UDS は、ブプレノルフィンとそのグルクロニドの両方、またはノルブプレノルフィンとそのグルクロニドの両方を測定し、LLOQ は 2 ng/mL です。 これは通常、定性的 UDS で陽性結果を確認するために医師によって使用されます。

データは、パート A コホート (訪問 1) およびパート B コホート (訪問 1、2、および 3) について報告されています。

Bup+Nor（ブプレノルフィン＋ノルブプレノルフィンの略）は、両方とも陰性なら陰性、どちらかが陽性なら陽性。 両方が欠落している/利用できない場合、または一方が否定的でもう一方が欠落している/評価できない場合、結果は「利用不可」となります

持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の参加者の最後の皮下注射は、以前の第 III 相試験の 22 ～ 38 か月前でした。
1日目、30日目、60日目
パート A + B のブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの無尿薬物検査
時間枠：1日目、30日目、60日目

尿を含まない薬物検査では、「遊離」ブプレノルフィンと「遊離」ノルブプレノルフィン (グルクロニドなし) のみを LLOQ 0.02 ng/mL で測定します。

データは、パート A コホート (訪問 1) およびパート B コホート (訪問 1、2、および 3) について報告されています。

Bup+Nor（ブプレノルフィン＋ノルブプレノルフィンの略）は、両方とも陰性なら陰性、どちらかが陽性なら陽性。 両方が欠落している/利用できない場合、または一方が否定的でもう一方が欠落している/評価できない場合、結果は「利用不可」となります

持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の参加者の最後の皮下注射は、以前の第 III 相試験の 22 ～ 38 か月前でした。
1日目、30日目、60日目
パート A + B のブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの血漿薬物検査
時間枠：1日目、30日目、60日目

タンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法を用いた高感度液体クロマトグラフィーを使用して、ブプレノルフィンおよびその主要代謝物であるノルブプレノルフィンへの血漿曝露を評価しました。 両方の検体の LLOQ は 0.02 ng/mL であり、診断検査室で実施された血漿/血清アッセイの LLOQ よりもはるかに低くなっています。

データは、パート A コホート (訪問 1) およびパート B コホート (訪問 1、2、および 3) について報告されています。

Bup+Nor（ブプレノルフィン＋ノルブプレノルフィンの略）は、両方とも陰性なら陰性、どちらかが陽性なら陽性。 両方が欠落している/利用できない場合、または一方が否定的でもう一方が欠落している/評価できない場合、結果は「利用不可」となります

持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の参加者の最後の皮下注射は、以前の第 III 相試験の 22 ～ 38 か月前でした。
1日目、30日目、60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indivior Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INDV-6000-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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