Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej ekspozycji na buprenorfinę w osoczu

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Ocena długoterminowej ekspozycji na buprenorfinę w osoczu u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 2 podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) w badaniach III fazy

Celem badania jest scharakteryzowanie długoterminowej ekspozycji osocza na buprenorfinę po zaprzestaniu leczenia produktem SUBLOCADE. Nie planuje się żadnych interwencji.

To wieloośrodkowe badanie włączy uczestników z badania RB-US-13-0003 (NCT02510014) lub obu badań RB-US-13-0003 i INDV-6000-301 (NCT02896296), którzy otrzymali co najmniej 2 wstrzyknięcia podskórne (SC) produktu SUBLOCADE .

Badanie składa się z dwóch części:

Część A składa się z jednej wizyty, podczas której pobierane są próbki moczu w celu oznaczenia stężenia wolnej buprenorfiny i wolnej norbuprenorfiny; jakościowe próbki moczu na narkotyki (UDS) na obecność opioidów, w tym buprenorfiny; ilościowe UDS dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i naloksonu; oraz oznaczenie stężenia kreatyniny. Próbki krwi pobiera się w celu oznaczenia stężeń buprenorfiny i norbuprenorfiny w osoczu.

Wyniki ilościowego UDS przeprowadzonego w Części A decydują o przyjęciu do Części B: uczestnicy, którzy dostarczą wymierny (tj. pozytywny) wynik dla buprenorfiny i/lub norbuprenorfiny oraz niekwantyfikowalny (tj. ujemny) wynik dla naloksonu, spełniają kryteria kontynuacji, aby przejść do części B, jeśli część B jest nadal otwarta do zapisów. Część B składa się z dwóch wizyt w odstępie 30 dni, podczas których przeprowadzane są te same badania, co w części A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane wskazują, że po odstawieniu produktu SUBLOCADE u pacjentów mogą występować wykrywalne stężenia buprenorfiny w osoczu i moczu przez 12 miesięcy lub dłużej. We wcześniejszych badaniach fazy II/III nie oceniano farmakokinetyki (PK) buprenorfiny po upływie 2 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia; badanie to scharakteryzuje długotrwałą ekspozycję osocza rozpoczynającą się co najmniej 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. W badaniu zostaną również ocenione zależności między stężeniami leku w osoczu, stężeniem wolnego leku w moczu i wynikami badania przesiewowego moczu (UDS), aby zapewnić pacjentom i lekarzom udoskonalone wskazówki dotyczące długotrwałego narażenia na buprenorfinę po zaprzestaniu leczenia SUBLOCADE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy brali udział w którymkolwiek z badań wymienionych powyżej i którzy otrzymali ostatnią iniekcję SUBLOCADE w ciągu 12 do 30 miesięcy od wizyty przesiewowej. Maksymalnie 30 pacjentów może kontynuować część B i wróci na 2 dodatkowe wizyty w odstępie 30 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu RB-US-13-0003 lub w obu badaniach RB-US-13-0003 i INDV-6000-301 i otrzymał co najmniej 2 wstrzyknięcia podskórne (SC) produktu SUBLOCADE
  • W ciągu 12 do 36 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia SUBLOCADE w czasie wizyty przesiewowej
  • Osoby płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed włączeniem do badania iw trakcie całego badania. Ciąża nie wyklucza udziału
  • Chęć przestrzegania procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali SUBLOCADE lub jakikolwiek inny długo działający produkt zawierający buprenorfinę w dowolnym momencie po zakończeniu udziału w badaniu RB-US-13-0003 lub badaniu INDV-6000-301
  • Przyjął jakąkolwiek buprenorfinę (przepisaną lub nielegalną) w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową (badanie Część A, Wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Część A Kohorta
Reprezentatywny zestaw danych uczestników badania RB-US-13-0003 lub obu badań RB-US-13-0003 i INDV-6000-301, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki szczepionki SUBLOCADE 12-36 miesięcy wcześniej. Część A składa się z jednej wizyty (Wizyta 1) zarówno w celu badania przesiewowego, jak i pobrania próbek krwi i moczu.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Oznaczanie stężeń buprenorfiny i norbuprenorfiny w osoczu
Test diagnostyczny: Pobieranie próbki moczu
Próbka moczu do oznaczania stężeń wolnej buprenorfiny i wolnej norbuprenorfiny, jakościowego UDS dla opioidów, ilościowego UDS dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i naloksonu oraz oznaczania stężenia kreatyniny
Kohorta części B
Uczestnicy części A z wymiernym (tj. pozytywny) wynik dla buprenorfiny i/lub norbuprenorfiny oraz wynik niekwantyfikowalny (tj. negatywny) wynik naloksonu kontynuować w badaniu przez dwie dodatkowe wizyty (wizyty 2 i 3), które odbywają się w odstępie około 30 dni, podczas których pobierane są próbki krwi i moczu.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Oznaczanie stężeń buprenorfiny i norbuprenorfiny w osoczu
Test diagnostyczny: Pobieranie próbki moczu
Próbka moczu do oznaczania stężeń wolnej buprenorfiny i wolnej norbuprenorfiny, jakościowego UDS dla opioidów, ilościowego UDS dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i naloksonu oraz oznaczania stężenia kreatyniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy test przesiewowy moczu (UDS) na obecność buprenorfiny w częściach A + B
Ramy czasowe: Dni 1, 30, 60

Jakościowy test UDS (immunoassay) jest podstawowym testem stosowanym we wstępnym skriningu na obecność opioidów u pacjentów w praktyce klinicznej. Zapewnia jedynie jakościową ocenę narażenia na buprenorfinę (tj. dodatnią lub ujemną) z dolną granicą oznaczalności (LLOQ) wynoszącą 5 ng/ml. Jakościowy UDS jest raportowany dla kohorty części A (wizyta 1) i kohorty części B (wizyty 1, 2 i 3).

Ostatnie podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) uczestnicy wykonali 22 - 38 miesięcy wcześniej podczas poprzednich badań fazy III.
Dni 1, 30, 60
Ilościowy test przesiewowy moczu (UDS) na obecność buprenorfiny i norbuprenorfiny w częściach A + B
Ramy czasowe: Dni 1, 30, 60

Ilościowy UDS mierzy zarówno buprenorfinę, jak i jej glukuronid, lub zarówno norbuprenorfinę, jak i jej glukuronid, z LLOQ wynoszącym 2 ng/ml. Jest zwykle używany przez lekarzy w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku jakościowego UDS.

Dane przedstawiono dla kohorty części A (wizyta 1) i kohorty części B (wizyty 1, 2 i 3).

Dla Bup+Nor (skrót od Buprenorphine + Norbuprenorphine) wynik jest ujemny, jeśli wyniki dla obu są ujemne, wynik jest dodatni, jeśli którykolwiek z wyników jest dodatni. Jeśli brakuje obu/nie są dostępne lub jeden jest ujemny, a drugiego brakuje/nie można go ocenić, wynikiem jest „Niedostępne”

Ostatnie podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) uczestnicy wykonali 22 - 38 miesięcy wcześniej podczas poprzednich badań fazy III.
Dni 1, 30, 60
Test narkotykowy bez moczu na obecność buprenorfiny i norbuprenorfiny w części A + B
Ramy czasowe: Dni 1, 30, 60

Test na obecność narkotyków w moczu mierzy tylko „wolną” buprenorfinę i „wolną” norbuprenorfinę (bez ich glukuronidów) z LLOQ wynoszącym 0,02 ng/ml.

Dane przedstawiono dla kohorty części A (wizyta 1) i kohorty części B (wizyty 1, 2 i 3).

Dla Bup+Nor (skrót od Buprenorphine + Norbuprenorphine) wynik jest ujemny, jeśli wyniki dla obu są ujemne, wynik jest dodatni, jeśli którykolwiek z wyników jest dodatni. Jeśli brakuje obu/nie są dostępne lub jeden jest ujemny, a drugiego brakuje/nie można go ocenić, wynikiem jest „Niedostępne”

Ostatnie podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) uczestnicy wykonali 22 - 38 miesięcy wcześniej podczas poprzednich badań fazy III.
Dni 1, 30, 60
Test narkotykowy w osoczu na obecność buprenorfiny i norbuprenorfiny w części A + B
Ramy czasowe: Dni 1, 30, 60

Do oceny ekspozycji osocza na buprenorfinę i norbuprenorfinę, jej główny metabolit, zastosowano czułą chromatografię cieczową z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). LLOQ wyniósł 0,02 ng/ml dla obu analitów, czyli znacznie mniej niż LLOQ testów osocza/surowicy przeprowadzonych przez laboratoria diagnostyczne.

Dane przedstawiono dla kohorty części A (wizyta 1) i kohorty części B (wizyty 1, 2 i 3).

Dla Bup+Nor (skrót od Buprenorphine + Norbuprenorphine) wynik jest ujemny, jeśli wyniki dla obu są ujemne, wynik jest dodatni, jeśli którykolwiek z wyników jest dodatni. Jeśli brakuje obu/nie są dostępne lub jeden jest ujemny, a drugiego brakuje/nie można go ocenić, wynikiem jest „Niedostępne”

Ostatnie podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) uczestnicy wykonali 22 - 38 miesięcy wcześniej podczas poprzednich badań fazy III.
Dni 1, 30, 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indivior Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INDV-6000-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami