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トリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント療法としてのパルボシクリブとddEC-Pの併用 (PECP)

2018年12月6日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital

トリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント療法として、パルボシクリブとエピルビシンおよびシクロホスファミドを併用した後、パクリタキセルを併用した場合の安全性と効果を評価するランダム化試験

この研究では、パルボシクリブと用量密度の高いネオアジュバント化学療法の組み合わせが、まだ治療されていないトリプルネガティブ乳がん腫瘍に及ぼす影響を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。 最初の 8 週間の Dose-Dense ネオアジュバント化学療法は、エピルビシン (90mg/m2) とシクロホスファミド (600mg/m2)、8 週間後にパクリタキセル (80mg/m2) を 14 日ごとに合計 8 サイクル行います。

パルボシクリブは、125mg カプセルとして、4 週間 [28 日] サイクルの 3 週間 (21 日) オン、1 週間 (7 日) オフのスケジュールで毎日経口投与されます。

アーム I: 合計 16 週間、Dose-Dense ネオアジュバント化学療法と組み合わせたパルボシクリブ。

アーム II: 合計 16 週間、Dose-Dense ネオアジュバント化学療法と組み合わせたプラセボ。

ノート：

研究療法の完了後、無作為化の18〜20週間後に手術が予定されます。

手術後の治療は、術後の病理学に従って、治療する臨床医の裁量に委ねられます。

16 週目（試験治療の終了）以降、すべての患者は 1 年間 Palbociclib を継続する必要があります。

毒性は、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) に従って等級付けされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性患者、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 80 歳；
  2. パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
  3. 組織学的に確認された浸潤性乳がん（早期または局所進行）
  4. HER2陰性（IHCまたはFISH-によるHER2+/-）
  5. ホルモン受容体（ERおよびPR）陰性
  6. 心血管：ECHOで測定したベースライン左室駆出率（LVEF）≧55%
  7. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)

除外基準:

  1. 転移性疾患（ステージ IV）または炎症性乳癌
  2. -悪性新生物の以前または現在の病歴、治癒的に治療されたものを除く：皮膚の基底および扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌。
  3. -臨床的に関連する心血管疾患：制御不能または症候性狭心症の既知の病歴、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧≥180/110）;
  4. カプセルを飲み込めない、または飲みたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
アーム I: 合計 16 週間、Dose-Dense ネオアジュバント化学療法と組み合わせたパルボシクリブ。
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブは、125mg カプセルとして、4 週間 [28 日] サイクルの 3 週間 (21 日) オン、1 週間 (7 日) オフのスケジュールで毎日経口投与されます。
薬：エピルビシン
最初の 4 サイクルは、エピルビシン (90mg/m2、D1) を 14 日ごとに繰り返します。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド (600mg/m2、D1) は、最初の 4 サイクルは 14 日ごとにサイクル。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル (80mg/m2、D1) は、後の 4 サイクルで 14 日ごとに循環しました。
プラセボコンパレーター：対照群
アーム II: 合計 16 週間、Dose-Dense ネオアジュバント化学療法と組み合わせたプラセボ。
薬：エピルビシン
最初の 4 サイクルは、エピルビシン (90mg/m2、D1) を 14 日ごとに繰り返します。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド (600mg/m2、D1) は、最初の 4 サイクルは 14 日ごとにサイクル。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル (80mg/m2、D1) は、後の 4 サイクルで 14 日ごとに循環しました。
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ経口カプセルは、125mg カプセルとして、4 週間 [28 日] サイクルの 3 週間 (21 日) オン、1 週間 (7 日) オフのスケジュールで毎日経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCR
時間枠：研究完了まで、平均1年。
手術時に病理学的完全奏効（pCR）を示した参加者の割合。
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠：術後3年目まで
無病生存
術後3年目まで
ORR
時間枠：研究完了まで、平均1年。
ネオアジュバント期間中の客観的奏効率（ORR）
研究完了まで、平均1年。
AE
時間枠：無作為化後 12 か月までのベースラインおよび毎週
有害事象の数と重症度。毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) の共通用語基準に従って等級付けされます。
無作為化後 12 か月までのベースラインおよび毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PECP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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