Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av Palbociclib med ddEC-P som neoadjuvant terapi ved trippel negativ brystkreft (PECP)

6. desember 2018 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En randomisert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Palbociclib med epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel som neoadjuvant terapi ved trippel negativ brystkreft

Denne studien vil se på effekter kombinasjonen av palbociclib og dosetett neoadjuvant kjemoterapi kan ha på trippelnegative brystkreftsvulster som ennå ikke er behandlet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer (1:1-forhold). Dose-Tett neoadjuvant kjemoterapi i de første 8 ukene av vil være: epirubicin (90mg/m2) og cyklofosfamid (600mg/m2), etterfulgt av paklitaksel (80mg/m2) etter 8 uker, syklet hver 14. dag i totalt 8 sykluser.

Palbociclib vil bli administrert oralt som 125 mg kapsler, daglig etter en plan på 3 uker (21 dager) på, 1 uke (7 dager) av en 4 ukers [28 dager] syklus.

Arm I: Palbociclib kombinert med Dose-Dense neoadjuvant kjemoterapi i totalt 16 uker.

Arm II: Placebo kombinert med Dose-Dense neoadjuvant kjemoterapi i totalt 16 uker.

Merk:

Etter avsluttet studieterapi vil operasjonen bli planlagt i 18-20 uker etter randomisering.

Post-kirurgisk behandling vil være etter den behandlende klinikerens skjønn, etter postoperativ patologi.

Etter uke 16 (avslutning av studieterapi) bør alle pasienter fortsette med Palbociclib i ett år.

Toksisitet vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter, 18 år ≤ alder ≤ 80 år;
  2. Ytelsesstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (tidlig stadium eller lokalt avansert)
  4. HER2 negativ (HER2+/- av IHC eller FISH-)
  5. Hormonreseptor (ER og PR) negativ
  6. Kardiovaskulær: Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥55 % målt med ECHO
  7. Signert skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkreft
  2. Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet: Basal- og plateepitelkarsinom i huden, Carcinoma in situ i livmorhalsen.
  3. Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom: Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon ≥180/110);
  4. Kan ikke eller vil ikke svelge kapsler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Arm I: Palbociclib kombinert med Dose-Dense neoadjuvant kjemoterapi i totalt 16 uker.
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib vil bli administrert oralt som 125 mg kapsler, daglig etter en plan på 3 uker (21 dager) på, 1 uke (7 dager) av en 4 ukers [28 dager] syklus.
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de første 4 syklusene.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de første 4 syklusene.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel (80 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de senere 4 syklusene.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Arm II: Placebo kombinert med Dose-Dense neoadjuvant kjemoterapi i totalt 16 uker.
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de første 4 syklusene.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de første 4 syklusene.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel (80 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de senere 4 syklusene.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel vil bli administrert oralt som 125 mg kapsler, daglig etter en plan på 3 uker (21 dager) på, 1 uke (7 dager) av en 4 ukers [28 dager] syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjonstidspunktet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
Sykdomsfri overlevelse
Etter operasjonen til år 3
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Objektiv responsrate (ORR) under neoadjuvant periode
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
AEs
Tidsramme: baseline og ukentlig gjennom 12 måneder etter randomisering
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Toksisitet vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0).
baseline og ukentlig gjennom 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PECP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger