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La combinazione di palbociclib con ddEC-P come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo (PECP)

6 dicembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio randomizzato che valuta la sicurezza e gli effetti della combinazione di palbociclib con epirubicina e ciclofosfamide seguita da paclitaxel come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

Questo studio esaminerà gli effetti che la combinazione di palbociclib e chemioterapia neoadiuvante dose-dense può avere sui tumori del carcinoma mammario triplo negativo che non sono stati ancora trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (rapporto 1:1). La chemioterapia neoadiuvante dose-densa nelle prime 8 settimane di sarà: epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2), seguita da paclitaxel (80 mg/m2) dopo 8 settimane, cicli ogni 14 giorni per un totale di 8 cicli.

Palbociclib verrà somministrato per via orale come capsule da 125 mg, ogni giorno secondo un programma di 3 settimane (21 giorni) on, 1 settimana (7 giorni) off di un ciclo di 4 settimane [28 giorni].

Braccio I: Palbociclib combinato con chemioterapia neoadiuvante Dose-Dense per un totale di 16 settimane.

Braccio II: Placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante Dose-Dense per un totale di 16 settimane.

Nota:

Dopo il completamento della terapia in studio, l'intervento chirurgico sarà programmato per 18-20 settimane dopo la randomizzazione.

Il trattamento post-chirurgico sarà a discrezione del medico curante, a seguito della patologia postoperatoria.

Dopo la settimana 16 (fine della terapia in studio) tutte le pazienti devono continuare Palbociclib per un anno.

La tossicità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (CTCAE v4.0).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile, 18 anni ≤ età ≤ 80 anni;
  2. Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato (stadio iniziale o localmente avanzato)
  4. HER2 negativo (HER2+/- da IHC o FISH-)
  5. Recettore ormonale (ER e PR) negativo
  6. Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥55% misurata mediante ECHO
  7. Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario infiammatorio
  2. Storia precedente o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate curativamente: carcinoma a cellule basali e squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice.
  3. Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante: anamnesi nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata ≥180/110);
  4. Incapace o riluttante a deglutire le capsule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Braccio I: Palbociclib combinato con chemioterapia neoadiuvante Dose-Dense per un totale di 16 settimane.
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale come capsule da 125 mg, ogni giorno secondo un programma di 3 settimane (21 giorni) on, 1 settimana (7 giorni) off di un ciclo di 4 settimane [28 giorni].
Droga: Epirubicina
Epirubicina (90 mg/m2, D1) somministrata ogni 14 giorni per i primi 4 cicli.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (600 mg/m2, D1) somministrato ogni 14 giorni per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) è stato sottoposto a cicli ogni 14 giorni per gli ultimi 4 cicli.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Braccio II: Placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante Dose-Dense per un totale di 16 settimane.
Droga: Epirubicina
Epirubicina (90 mg/m2, D1) somministrata ogni 14 giorni per i primi 4 cicli.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (600 mg/m2, D1) somministrato ogni 14 giorni per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) è stato sottoposto a cicli ogni 14 giorni per gli ultimi 4 cicli.
Droga: Capsula orale di placebo
La capsula orale di placebo verrà somministrata per via orale come capsule da 125 mg, ogni giorno secondo un programma di 3 settimane (21 giorni) e 1 settimana (7 giorni) di riposo su un ciclo di 4 settimane [28 giorni].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento chirurgico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da malattie
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) durante il periodo neoadiuvante
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale e settimanale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero e gravità degli eventi avversi. La tossicità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (CTCAE v4.0).
basale e settimanale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PECP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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