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La combinación de palbociclib con ddEC-P como terapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo (PECP)

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Un estudio aleatorizado que evalúa la seguridad y los efectos de la combinación de palbociclib con epirubicina y ciclofosfamida seguida de paclitaxel como terapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo

Este estudio analizará los efectos que la combinación de palbociclib y la quimioterapia neoadyuvante de dosis densa pueden tener en los tumores de cáncer de mama triple negativo que aún no han sido tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento (proporción 1:1). La quimioterapia neoadyuvante de dosis densa en las primeras 8 semanas será: epirubicina (90 mg/m2) y ciclofosfamida (600 mg/m2), seguida de paclitaxel (80 mg/m2) después de 8 semanas, en ciclos cada 14 días durante un total de 8 ciclos.

Palbociclib se administrará por vía oral en cápsulas de 125 mg, diariamente en un programa de 3 semanas (21 días) y 1 semana (7 días) de descanso de un ciclo de 4 semanas [28 días].

Grupo I: palbociclib combinado con quimioterapia neoadyuvante de dosis densa durante un total de 16 semanas.

Grupo II: placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante de dosis densa durante un total de 16 semanas.

Nota:

Después de completar la terapia del estudio, la cirugía se programará para 18 a 20 semanas después de la aleatorización.

El tratamiento posquirúrgico quedará a criterio del médico tratante, siguiendo la patología posoperatoria.

Después de la semana 16 (fin de la terapia del estudio), todos los pacientes deben continuar con Palbociclib durante un año.

La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 (CTCAE v4.0).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes mujeres, 18 años ≤ edad ≤ 80 años;
  2. Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  3. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (estadio temprano o localmente avanzado)
  4. HER2 negativo (HER2+/- por IHC o FISH-)
  5. Receptor hormonal (ER y PR) negativo
  6. Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥55 % medida por ECHO
  7. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica (Estadio IV) o cáncer de mama inflamatorio
  2. Antecedentes previos o actuales de neoplasias malignas, excepto los tratados curativamente: Carcinoma basocelular y epidermoide de piel, Carcinoma in situ de cuello uterino.
  3. Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante: antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada ≥180/110);
  4. No puede o no quiere tragar cápsulas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Grupo I: palbociclib combinado con quimioterapia neoadyuvante de dosis densa durante un total de 16 semanas.
Droga: Palbociclib
Palbociclib se administrará por vía oral en cápsulas de 125 mg, diariamente en un programa de 3 semanas (21 días) y 1 semana (7 días) de descanso de un ciclo de 4 semanas [28 días].
Droga: Epirubicina
Epirubicina (90 mg/m2, D1) ciclada cada 14 días durante los primeros 4 ciclos.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (600 mg/m2, D1) ciclada cada 14 días durante los primeros 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) ciclado cada 14 días durante los últimos 4 ciclos.
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo II: placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante de dosis densa durante un total de 16 semanas.
Droga: Epirubicina
Epirubicina (90 mg/m2, D1) ciclada cada 14 días durante los primeros 4 ciclos.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (600 mg/m2, D1) ciclada cada 14 días durante los primeros 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) ciclado cada 14 días durante los últimos 4 ciclos.
Droga: Cápsula oral de placebo
La cápsula oral de placebo se administrará por vía oral en cápsulas de 125 mg, diariamente en un programa de 3 semanas (21 días) y 1 semana (7 días) de un ciclo de 4 semanas [28 días].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
Supervivencia libre de enfermedad
Después de la cirugía hasta el año 3
TRO
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) durante el período neoadyuvante
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
AE
Periodo de tiempo: al inicio y semanalmente hasta 12 meses después de la aleatorización
Número y gravedad de los eventos adversos. La toxicidad se calificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 (CTCAE v4.0).
al inicio y semanalmente hasta 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PECP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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