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L'association du palbociclib avec la ddEC-P comme thérapie néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif (PECP)

6 décembre 2018 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Une étude randomisée évaluant l'innocuité et les effets de l'association du palbociclib avec l'épirubicine et le cyclophosphamide suivie du paclitaxel comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein triple négatif

Cette étude examinera les effets que l'association du palbociclib et d'une chimiothérapie néoadjuvante à haute dose peut avoir sur les tumeurs cancéreuses du sein triple négatif qui n'ont pas encore été traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement (ratio 1:1). La chimiothérapie néoadjuvante dose-dense au cours des 8 premières semaines sera : épirubicine (90 mg/m2) et cyclophosphamide (600 mg/m2), suivis de paclitaxel (80 mg/m2) après 8 semaines, répétés tous les 14 jours pour un total de 8 cycles.

Le palbociclib sera administré par voie orale sous forme de gélules de 125 mg, quotidiennement selon un schéma de 3 semaines (21 jours) sur, 1 semaine (7 jours) sur un cycle de 4 semaines [28 jours].

Bras I : Palbociclib associé à une chimiothérapie néoadjuvante Dose-Dense pendant 16 semaines au total.

Bras II : Placebo associé à une chimiothérapie néoadjuvante Dose-Dense pendant 16 semaines au total.

Noter:

Après la fin du traitement à l'étude, la chirurgie sera programmée pendant 18 à 20 semaines après la randomisation.

Le traitement post-chirurgical sera à la discrétion du clinicien traitant, suivant la pathologie postopératoire.

Après la semaine 16 (fin du traitement à l'étude), tous les patients doivent continuer Palbociclib pendant un an.

La toxicité sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI) version 4.0 (CTCAE v4.0).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. patientes, 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans；
  2. Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement (stade précoce ou localement avancé)
  4. HER2 négatif (HER2+/- par IHC ou FISH-)
  5. Récepteur hormonal (ER et PR) négatif
  6. Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % mesurée par ECHO
  7. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique (stade IV) ou cancer du sein inflammatoire
  2. Antécédents ou antécédents actuels de tumeurs malignes, sauf en cas de traitement curatif : carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus.
  3. Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente : antécédent connu d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, arythmies cliniquement significatives, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde transmural, hypertension non contrôlée ≥ 180/110) ;
  4. Incapable ou refusant d'avaler des gélules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Bras I : Palbociclib associé à une chimiothérapie néoadjuvante Dose-Dense pendant 16 semaines au total.
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale sous forme de gélules de 125 mg, quotidiennement selon un schéma de 3 semaines (21 jours) sur, 1 semaine (7 jours) sur un cycle de 4 semaines [28 jours].
Médicament: Epirubicine
Epirubicine (90 mg/m2, J1) cyclée tous les 14 jours pendant les 4 premiers cycles.
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (600mg/m2, J1) pédalé tous les 14 jours pendant les 4 premiers cycles.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, J1) effectué tous les 14 jours pendant les 4 derniers cycles.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Bras II : Placebo associé à une chimiothérapie néoadjuvante Dose-Dense pendant 16 semaines au total.
Médicament: Epirubicine
Epirubicine (90 mg/m2, J1) cyclée tous les 14 jours pendant les 4 premiers cycles.
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (600mg/m2, J1) pédalé tous les 14 jours pendant les 4 premiers cycles.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, J1) effectué tous les 14 jours pendant les 4 derniers cycles.
Médicament: Capsule orale placebo
La capsule orale placebo sera administrée par voie orale sous forme de capsules de 125 mg, quotidiennement selon un schéma de 3 semaines (21 jours) sur, 1 semaine (7 jours) sur un cycle de 4 semaines [28 jours].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) au moment de la chirurgie.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
Survie sans maladie
Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
TRO
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux de réponse objective (ORR) pendant la période néoadjuvante
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
EI
Délai: de base et hebdomadaire jusqu'à 12 mois après la randomisation
Nombre et gravité des événements indésirables. La toxicité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0).
de base et hebdomadaire jusqu'à 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PECP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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