Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace palbociklibu s ddEC-P jako neoadjuvantní terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu (PECP)

6. prosince 2018 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinky kombinace palbociklibu s epirubicinem a cyklofosfamidem následovaná paklitaxelem jako neoadjuvantní terapií u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Tato studie se zaměří na účinky, které může mít kombinace palbociklibu a dávkově-denzní neoadjuvantní chemoterapie na trojitě negativní nádory rakoviny prsu, které dosud nebyly léčeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (poměr 1:1). Dávkově-hustá neoadjuvantní chemoterapie v prvních 8 týdnech bude: epirubicin (90 mg/m2) a cyklofosfamid (600 mg/m2), po 8 týdnech následovaný paklitaxelem (80 mg/m2), v cyklech každých 14 dní po celkem 8 cyklů.

Palbociclib se bude podávat perorálně jako 125mg tobolky, denně ve schématu 3 týdny (21 dní) a 1 týden (7 dní) bez 4týdenního [28denního] cyklu.

Rameno I: Palbociclib kombinovaný s Dose-Dense neoadjuvantní chemoterapií po dobu celkem 16 týdnů.

Rameno II: Placebo kombinované s dávkově hustou neoadjuvantní chemoterapií po dobu celkem 16 týdnů.

Poznámka:

Po dokončení studijní terapie bude operace naplánována na 18–20 týdnů po randomizaci.

Pooperační léčba bude v návaznosti na pooperační patologii na uvážení ošetřujícího lékaře.

Po 16. týdnu (konec studijní terapie) by všichni pacienti měli pokračovat v užívání Palbociclibu po dobu jednoho roku.

Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v4.0) National Cancer Institute (NCI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky, 18 let ≤ věk ≤ 80 let；
  2. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (časné stadium nebo lokálně pokročilý)
  4. HER2 negativní (HER2+/- podle IHC nebo FISH-)
  5. Hormonální receptor (ER a PR) negativní
  6. Kardiovaskulární: Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivá rakovina prsu
  2. Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, kromě kurativních léčených: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, Carcinoma in situ děložního čípku.
  3. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110);
  4. Neschopnost nebo ochotu spolknout tobolky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Rameno I: Palbociclib kombinovaný s Dose-Dense neoadjuvantní chemoterapií po dobu celkem 16 týdnů.
Lék: Palbociclib
Palbociclib se bude podávat perorálně jako 125mg tobolky, denně ve schématu 3 týdny (21 dní) a 1 týden (7 dní) bez 4týdenního [28denního] cyklu.
Lék: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) byl během prvních 4 cyklů cyklován každých 14 dní.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) v prvních 4 cyklech každých 14 dní.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2, D1) byl cyklován každých 14 dní v pozdějších 4 cyklech.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rameno II: Placebo kombinované s dávkově hustou neoadjuvantní chemoterapií po dobu celkem 16 týdnů.
Lék: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) byl během prvních 4 cyklů cyklován každých 14 dní.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) v prvních 4 cyklech každých 14 dní.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2, D1) byl cyklován každých 14 dní v pozdějších 4 cyklech.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka se bude podávat perorálně jako 125mg tobolky, denně v rozvrhu 3 týdny (21 dní) a 1 týden (7 dní) bez 4týdenního [28denního] cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době operace.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Přežití bez nemocí
Po operaci do 3. roku
ORR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra objektivní odpovědi (ORR) během neoadjuvantního období
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
AEs
Časové okno: výchozí a týdně až 12 měsíců po randomizaci
Počet a závažnost nežádoucích účinků. Toxicita bude hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI).
výchozí a týdně až 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PECP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení