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軽度から中等度の本態性高血圧患者の治療における SPH3127 の安全性と有効性

2021年11月11日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

軽度から中等度の本態性高血圧患者の治療における SPH3127 の安全性と有効性を評価する: 無作為化、二重盲検、用量調査、プラセボ対照試験

SPH3127錠はレニン阻害剤です。 本態性高血圧症の新薬として期待されています。 これは、軽度から中等度の本態性高血圧患者の治療における有効性と安全性を評価するために設計された第 IIa 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは用量設定試験です。 合計 120 人の軽度から中等度の本態性高血圧患者が登録されます。 すべての患者は 4 つのグループ (SPH3127 50mg、SPH3127 100mg、SPH3127 200mg、プラセボ) に無作為化 (1:1:1:1) されます。

この試験には、スクリーニング段階、先行段階、治療段階の 3 つの段階があります。

主要評価項目は、8 週間の治療後のベースラインと比較した DBP および SBP の変化です。

安全性を分析するには、すべての有害事象を収集する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangdong、中国
        • Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hohhot、中国
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男女。
  2. 軽症から中等症の本態性高血圧症の診断基準を満たす者：平均座位収縮期血圧（SBP）（2～3回平均）≧140mmHg、≦179mmHgかつ平均座位拡張期血圧（DBP）（2～3回）平均）≥ 90 かつ ≤ 109 mmHg。
  3. 実験室試験は次のことを行う必要があります。

（1）GFR*≧60mL/min （2）ASTまたはALTが正常上限値の2倍未満 （3）ヘモグロビン≧90g/L （4）血清カリウム≧3.5mmol/Lかつ≦5.5mmol/L GFR*の換算式 男性：GFR=186×（Scr)^-1.154×(年齢)^-0.203； 女性：GFR=186×（Scr)^-1.154×(年齢)^-0.203×0.742； 血清クレアチニン(Scr) 単位：µmol/L.

除外基準:

  1. 二次性高血圧症と診断されている者。
  2. 悪性高血圧症、高血圧緊急症、高血圧緊急症患者の疑いがある者。
  3. -現在の降圧療法が中止されたときに危険にさらされている被験者。
  4. -慢性うっ血性心不全（NYHA IIIおよびIV）または6か月以内の心筋梗塞に苦しんでいる被験者。 -被験者は、不安定狭心症、心原性ショック、治療が必要な不整脈、心臓弁膜症、肥大型心筋症、リウマチ性心疾患などの深刻な心臓病を患っている、または現在苦しんでいます。
  5. 6ヶ月以内に高血圧性脳症、脳血管障害、脳出血、一過性脳虚血発作などの重篤な脳血管疾患やショックを起こした者
  6. -重度または悪性の網膜症に苦しんでいる被験者。 重度の病変は、網膜出血、微小動脈瘤、脱脂綿パッチ、硬性滲出液、またはこれらの症状の組み合わせとして定義されます。 重度の網膜症と視神経乳頭浮腫の組み合わせとして定義される悪性病変。
  7. 被験者の服薬コンプライアンスは、この試験には適していません (薬物の使用は、初期段階で 120% です)。
  8. 高所作業、モータードライバー、危険機械の操作等の状態を伴う業務を行う者。
  9. -過去に大動脈炎、大動脈瘤または大動脈解離、重度の鎖骨下動脈狭窄に苦しんでいる被験者。
  10. -薬物の吸収、分布、代謝および排泄を著しく変化させる可能性のある消化管手術歴がある被験者（例：胃切除術、胃腸吻合術または腸切除術、胃バイパス術、消化管吻合術、消化管バンド手術など）。
  11. 薬物アレルギー歴、アナフィラキシー反応のある方。
  12. -授乳中、または試験後6か月以内に妊娠を計画している被験者。
  13. -糖尿病が制御されていない被験者。 空腹時血糖値が 7.8 mmol/L を超えるか、グリコシル化ヘモグロビンが 7.5% を超える場合。
  14. -悪性腫瘍の病歴がある被験者。
  15. 精神障害の病歴がある被験者。
  16. 9.甲状腺機能検査に異常がある方、または尿検査で尿タンパクチェック値に異常がある方(尿タンパク検査結果が「+」の場合は異常とみなします)。
  17. -過去3か月以内に臨床試験に参加した被験者（被験者として）。
  18. -血圧に影響を与える可能性のある他の非降圧薬を計画または使用している被験者（例：モノアミン酸化酵素阻害薬、麻酔薬、三環系および四環系抗うつ薬、非ステロイド性抗炎症薬、生殖経口避妊薬、甲状腺ホルモン、副腎皮質薬）ホルモンなど）。
  19. -試験中に他の降圧薬を計画または使用している被験者。
  20. アルコール乱用者（成人男女1日25g以上のアルコール摂取量：アルコール25gは黄酒・白ワイン（15度）200mL、ビール（4度）780mL、酒類62mL相当） （50度））または薬物乱用。
  21. -研究者がこの研究に適していないと考えた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SPH3127錠 1回分
低用量群
薬：SPH3127錠 1回分
レニオン阻害剤の一種である経口SPH3127錠、50mg、1日1回、8週間。
他の名前：
  • レニオン阻害剤
実験的：SPH3127 錠 2 回分
中用量群
薬：SPH3127 錠 2 回分
レニオン阻害剤の一種である経口SPH3127錠、100mg、1日1回、8週間。
他の名前：
  • レニオン阻害剤
実験的：SPH3127 錠 3 回分
高用量群
薬：SPH3127 錠 3 回分
レニオン阻害剤の一種である経口SPH3127錠、200mg、1日1回、8週間。
他の名前：
  • レニオン阻害剤
プラセボコンパレーター：SPH3127 錠 プラセボ
プラセボ対照群
薬：SPH3127 錠 プラセボ
経口 SPH3127 錠剤プラセボ、1 日 1 回、8 週間。
他の名前：
  • レニオン阻害剤 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後の着席収縮期血圧（SBP）および着席拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから54～58日
各グループ間で 8 週間の治療後の SBP と DBP の変化を比較します。
ベースラインから54～58日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、および6週間の治療後の着席SBPおよびDBPのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから14±2、28±2、42±2日
各グループ間で、2、4、および 6 週間の治療後の着席 SBP および DBP の変化を比較します。
ベースラインから14±2、28±2、42±2日
8週間の治療後の24時間外来血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから54～58日
8週間の治療後の各群の24時間外来血圧のベースラインからの変化を比較すること。
ベースラインから54～58日
4週間および8週間の治療後の有効率。
時間枠：ベースラインから28±2日および56±2日
SBP が 20 mmHg を超えて減少した率または DBP が 10 mmHg を超えて減少した率を、治療の 4 週間後および 8 週間後に各群間で比較する。
ベースラインから28±2日および56±2日
4週間および8週間の治療後の高血圧管理率。
時間枠：ベースラインから28±2日および56±2日
SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg の着座率を、4 週間と 8 週間の治療後に各グループ間で比較します。
ベースラインから28±2日および56±2日
2、4、6、および8週間の治療後の血漿レニン活性（PRA）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから14±2、28±2、42±2、56±2日
2、4、6、および8週間の治療後の各グループの血漿レニン活性（PRA）の変化を比較する。
ベースラインから14±2、28±2、42±2、56±2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPH3127-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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