경증-중등도 본태성 고혈압 환자 치료에 대한 SPH3127의 안전성 및 유효성
2021년 11월 11일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
경증-중등도 본태성 고혈압 환자 치료에 대한 SPH3127의 안전성 및 효능 평가: 무작위, 이중맹검, 용량 탐색 및 위약 대조 연구
SPH3127 정제는 레닌 억제제입니다.
본태성고혈압에 대한 신약으로 기대된다.
이것은 경증-중등도 본태성 고혈압 환자 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 IIa상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 용량 찾기 시험입니다. 총 120명의 경증-중등도 본태성 고혈압 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 4개 그룹(SPH3127 50mg, SPH3127 100mg, SPH3127 200mg 및 위약)으로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다.
임상시험은 스크리닝 단계, 선행 단계 및 치료 단계의 3단계로 구성됩니다.
1차 종료점은 치료 8주 후 기준선과 비교한 DBP 및 SBP의 변화입니다.
안전성 분석을 위해 모든 부작용을 수집해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangdong, 중국
- Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hohhot, 중국
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Wuhan, 중국
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xuzhou, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성.
- 경증-중등도 본태성 고혈압의 진단 기준에 해당하는 피험자: 평균 좌위 수축기 혈압(SBP)(평균 2~3배) ≥ 140mmHg 및 ≤ 179mmHg 및 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)(2~3배) 평균)≥ 90 및 ≤ 109mmHg.
- 실험실 테스트는 다음을 수행해야 합니다.
（1） GFR* ≥ 60mL/min （2） AST 또는 ALT 가 정상 상한치의 2배 미만 （3） 헤모글로빈 ≥ 90g/L （4） 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L 및 ≤ 5.5mmol/L *the GFR* 남성의 환산식: GFR=186×(Scr)^-1.154×(연령)^-0.203; 여성: GFR=186×(Scr)^-1.154×(연령)^-0.203×0.742; 혈청 크레아티닌(Scr) 단위: µmol/L.
제외 기준:
- 이차성 고혈압으로 진단된 피험자.
- 악성고혈압, 고혈압응급환자, 고혈압긴급환자로 의심되는 자.
- 현재의 항고혈압 요법을 중단했을 때 위험에 처한 피험자.
- 6개월 이내에 만성 울혈성 심부전(NYHA III 및 IV) 또는 심근경색증을 앓고 있는 피험자. 피험자는 불안정 협심증, 심인성 쇼크, 치료가 필요한 부정맥, 심장판막질환, 비후성 심근병증, 류마티스성 심장병 등 심각한 심장 질환을 앓았거나 현재 앓고 있다.
- 고혈압성뇌증, 뇌혈관손상, 뇌출혈, 일과성허혈발작 등 중증의 뇌혈관질환 또는 6개월 이내의 쇼크를 앓고 있는 자
- 중증 또는 악성 망막병증을 앓고 있는 피험자. 중증 병변은 망막출혈, 미세동맥류, 탈지면반, 딱딱한 삼출물 또는 이들 증상의 조합으로 정의됩니다. 심한 망막증과 시신경 유두 부종의 조합으로 정의되는 악성 병변.
- 피험자의 약물 순응도는 이 시험에 적합하지 않습니다(약물 사용은 초기 단계에서 120%임).
- 고소 작업, 자동차 운전자 또는 위험한 기계 조작 등과 같은 조건과 관련된 작업을 수행하는 대상.
- 과거에 대동맥염, 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심한 쇄골하 동맥 협착증을 앓았던 피험자.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 현저한 변화를 일으킬 수 있는 위장 수술 병력이 있는 피험자(예: 위 절제술, 위장 문합 또는 장 절제술, 위 우회술, 위장 문합, 위장 밴드 수술 등).
- 약물 알레르기 병력 및 아나필락시스 반응이 있는 피험자.
- 시험 후 6개월 이내에 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 당뇨병이 통제되지 않는 피험자. 공복 혈당이 > 7.8mmol/L이거나 당화혈색소가 >7.5%인 것으로 정의됩니다.
- 악성 종양 병력이 있는 피험자.
- 정신 장애 병력이 있는 피험자.
- 갑상선 기능 검사 이상 또는 요단백 검사 수치가 비정상인 자(요단백 검사 결과 "+"는 비정상으로 간주).
- 최근 3개월 이내에 임상시험에 참여한 피험자(피험자로서).
- 혈압에 영향을 미칠 수 있는 기타 비항고혈압제(예: 모노아민 산화효소 억제제, 마취제, 삼환계 및 사환계 항우울제, 비스테로이드성 항염증제, 생식용 경구 피임약, 갑상선 호르몬, 부신피질 호르몬 등).
- 시험 기간 동안 다른 항고혈압제를 계획 중이거나 사용 중인 피험자.
- 알코올 남용자(성인 남녀 모두 하루 25g 이상의 알코올 섭취: 알코올 25g은 황주/주(15도) 200mL, 맥주 780mL(4도), 주류 62mL에 해당) (50도)) 또는 약물 남용.
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 간주한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SPH3127 정제 용량 1
저용량 그룹
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레니온 억제제의 일종인 SPH3127정을 50mg씩 1일 1회 8주 동안 경구투여한다.
다른 이름들:
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실험적: SPH3127 정제 용량 2
중간 용량 그룹
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레니온억제제의 일종인 SPH3127정을 100mg씩 1일 1회 8주간 경구투여한다.
다른 이름들:
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실험적: SPH3127 정제 용량 3
고용량군
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레니온 억제제의 일종인 SPH3127정을 200mg씩 1일 1회 8주 동안 경구투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: SPH3127 정제 위약
위약 대조군
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경구 SPH3127 정제 위약, 8주 동안 매일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주간의 치료 후 앉은 수축기 혈압(SBP) 및 앉은 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 54~58일 기준
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각 그룹 간 치료 8주 후 SBP와 DBP의 변화를 비교하기 위함.
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54~58일 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 4주 및 6주 치료 후 앉은 SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화.
기간: 14±2일, 28±2일 및 42±2일 기준선
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각 그룹 간 치료 2주, 4주 및 6주 후 앉은 SBP와 DBP의 변화를 비교합니다.
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14±2일, 28±2일 및 42±2일 기준선
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8주간의 치료 후 24시간 활동 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 54~58일 기준
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8주간의 치료 후 각 그룹에서 24시간 보행 혈압의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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54~58일 기준
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치료 4주 및 8주 후 효과율.
기간: 기준선 28±2 및 56±2일
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치료 4주와 8주 후 각 군 사이에 SBP가 20mmHg 이상 감소한 비율과 DBP가 10mmHg 이상 감소한 비율을 비교하기 위해.
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기준선 28±2 및 56±2일
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치료 4주 및 8주 후 고혈압 조절 비율.
기간: 기준선 28±2 및 56±2일
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치료 4주와 8주 후 각 그룹 간에 SBP < 140 mmHg 및 DBP < 90 mmHg 비율을 비교합니다.
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기준선 28±2 및 56±2일
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2, 4, 6 및 8주 치료 후 혈장 레닌 활동(PRA)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 14±2, 28±2,42±2 및 56±2일
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2주, 4주, 6주 및 8주 치료 후 각 군의 혈장 레닌 활성도(PRA) 변화를 비교하기 위함.
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기준선 14±2, 28±2,42±2 및 56±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPH3127-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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