Bezpieczeństwo i skuteczność SPH3127 w leczeniu pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem pierwotnym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
2. Osoba, która spełnia kryteria diagnostyczne łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego pierwotnego: średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) (2~3 razy średnio) ≥ 140 mmHg i ≤ 179 mmHg oraz średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) (2~3 razy średnio) średnia) ≥ 90 i ≤ 109 mmHg.
3. Badania laboratoryjne powinny:

（1） GFR* ≥ 60 ml/min （2） AspAT lub AlAT jest poniżej 2-krotności górnej granicy normy （3） Hemoglobina ≥ 90 g/l （4) Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l i ≤ 5,5 mmol/l * wzory przeliczeniowe dla GFR* Mężczyzna: GFR=186×（Scr)^-1,154×(wiek)^-0,203; Kobieta: GFR=186×（Scr)^-1,154×(wiek)^-0,203×0,742; Jednostka kreatyniny (Scr) w surowicy: µmol/L.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot, u którego zdiagnozowano nadciśnienie wtórne.
2. Podmiot, u którego podejrzewa się nadciśnienie złośliwe, nagłe nadciśnienie tętnicze, nagłe przypadki nadciśnienia tętniczego.
3. Pacjent, który znajduje się w grupie ryzyka po przerwaniu aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
4. Pacjent cierpiący na przewlekłą zastoinową niewydolność serca (NYHA III i IV) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy. Podmiot miał lub obecnie cierpi na poważną chorobę serca, taką jak niestabilna dusznica bolesna, wstrząs kardiogenny, wymagająca leczenia arytmia, choroba zastawek serca, kardiomiopatia przerostowa, reumatyczna choroba serca itp.
5. Osobnik cierpiący na ciężką chorobę naczyń mózgowych lub wstrząs w ciągu 6 miesięcy, taki jak encefalopatia nadciśnieniowa, uszkodzenie naczyń mózgowych, krwotok mózgowy, przemijający atak niedokrwienny itp.
6. Osobnik cierpiący na ciężką lub złośliwą retinopatię. Ciężkie zmiany definiuje się jako krwotok siatkówkowy, mikrotętniak, plamy waty, twardy wysięk lub połączenie tych objawów. Zmiany złośliwe zdefiniowane jako połączenie ciężkiej retinopatii i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego.
7. Stosowanie się pacjenta do zaleceń lekarskich nie jest odpowiednie dla tej próby (zażywanie leków wynosi 120% w fazie wiodącej).
8. Podmiot, którego praca wiąże się z takimi warunkami, jak praca na wysokości, kierowca silnika lub obsługiwanie niebezpiecznej maszyny itp.
9. Pacjent cierpiący na zapalenie aorty, duży tętniak lub rozwarstwienie aorty, ciężkie zwężenie tętnicy podobojczykowej w przeszłości.
10. Pacjent, który przeszedł operację przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (na przykład: wycięcie żołądka, zespolenie żołądkowo-jelitowe lub enterektomia, pomostowanie żołądka, zespolenie przewodu pokarmowego, operacja opaski żołądkowo-jelitowej itp.).
11. Podmiot, który ma historię alergii na leki i reakcję anafilaktyczną.
12. Uczestnik, który karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy po badaniu.
13. Pacjent, którego cukrzyca wymyka się spod kontroli. Zdefiniowany jako poziom glukozy we krwi na czczo > 7,8 mmol/l lub hemoglobina glikozylowana > 7,5%.
14. Podmiot, który ma historię nowotworu złośliwego.
15. Podmiot, który ma historię zaburzeń psychicznych.
16. Osoba, która ma nieprawidłowe badanie czynności tarczycy lub nieprawidłową wartość białka w moczu w rutynowym badaniu moczu (wynik testu białka w moczu to „+”, uważa się za nieprawidłowy).
17. Uczestnik, który brał udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jako uczestnik).
18. Pacjent, który planuje lub stosuje inne leki niebędące lekami przeciwnadciśnieniowymi, które mogą wpływać na ciśnienie krwi (na przykład: inhibitory monoaminooksydazy, środki znieczulające, trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne pigułki antykoncepcyjne, hormony tarczycy, kory nadnerczy hormony itp.).
19. Uczestnik, który planuje lub stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe podczas badania.
20. Osoba nadużywająca alkoholu （dorosły mężczyzna/kobieta spożywa więcej niż 25 g alkoholu dziennie: 25 g alkoholu odpowiada 200 ml żółtego wina/wina ryżowego (15 stopni), 780 ml piwa (4 stopnie), 62 ml alkoholu (50 stopni)) lub nadużywanie narkotyków.
21. Temat, który badacze uznali za nieodpowiedni do tego badania.