疲労に苦しむ多発性硬化症患者の睡眠医療 (Sleep-in-MS)
疲労を制御する: 多発性硬化症における満たされていない医療ニーズに対する新しい治療アプローチとしての睡眠医療
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
疲労は、多発性硬化症 (MS) 患者の最も一般的な症状の 1 つであり、生活の質と雇用状況に大きな悪影響を及ぼします。患者の 3 分の 1 は、疲労が最も厄介な症状であると述べています。 この症状の個人的および社会経済的負担は非常に大きく、治療の選択肢が限られていることとは対照的です。
以前の睡眠ポリグラフ研究では、修正疲労影響尺度 (MFIS) および疲労重症度尺度 (FSS) で測定された、睡眠障害と多発性硬化症の疲労との間に強い関連性があることを発見しました。 したがって、睡眠障害の結果的な治療は、疲労に対する薬理学的治療の選択肢が不十分であるため、少なくとも患者のサブセットにおいて大きな利益をもたらす疲労を改善する可能性があると考えられます.
私たちの外来診療所のすべての継続的なMS患者は、疲労についてスクリーニングされます。 疲労 (MFIS 値 > 34) または睡眠障害の兆候 (ピッツバーグの睡眠の質指数 > 5) の場合、MS 患者は研究に参加するよう招待されました。 すべてのMS患者は、睡眠の専門家によるインタビューを受け、アンケートに記入します。 その後、睡眠検査室で 2 回連続して睡眠ポリグラフ検査を行い、必要に応じて複数回の睡眠潜時検査を行います。 その後、睡眠医学的診断が確立されます (睡眠障害、睡眠時無呼吸、不眠症、むずむず脚症候群、または睡眠障害の国際分類第 3 版によるその他の睡眠障害がないこと)。 主要評価項目は、睡眠治療の 6 か月後の修正疲労影響尺度 (MFIS) 値です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité University Medicine Berlin
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性硬化症
- 倦怠感
- MFIS 値が 34 を超えるか、ピッツバーグ睡眠の質指数が 5 を超える
除外基準:
- 5を超える拡張障害ステータススケール
- 過去4週間の再発
- 過去2年間の免疫抑制剤
- 気道陽圧療法 (CPAP または BIPAP/ASV)
- オピオイドによる治療
- エストロゲンによる治療
- ボディマス指数が40以上
- うつ病 (ベックうつ病インベントリー (BDI) 値が 20 を超える。抗うつ薬による治療の場合、BDI 値が 12 を超えるか、自殺念慮がある)
- 妊娠
- 貧血 (女性のヘモグロビン < 11.5 g/dl、男性の < 12.5 g/dl)
- 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン
- 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 75ml/分)
- トランスアミナーゼ上昇(3倍)
- 慢性心不全 (NYHA II、III または IV)
- 呼吸不全 (CO2 > 45 mmHg または pO2 < 60 mmHg (毛細血管または動脈) または長期酸素療法)
- 病歴のあるがん(過去10年間に再発のない根治的アプローチを除く)
- 化学療法
- コントロール不良の糖尿病 (糖化ヘモグロビンが 8% を超える)
- 下垂体腺腫
- 尿崩症
- 線維筋痛症
- 1年で12kgを超える明確な体重減少
- 重症筋無力症または神経筋障害
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病
- エイズまたはHIV感染
- 過去2か月の急性感染症
- 病歴における脳卒中または脳卒中
- パーキンソン病
- 物質または薬物乱用
- 他の介入試験への参加
- 同意能力が欠如している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:治療群
該当するガイドラインに従った睡眠障害の標準治療
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参加者は、標準的な睡眠の医療診断を受けません。 介入グループで睡眠障害が診断された場合、該当する治療が実施されます。 参加者が待機中のグループに無作為に割り付けられた場合、研究の完了後に該当する治療が開始されます。 |
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介入なし:順番待ちリスト
-適用されるガイドラインに従って睡眠障害の研究標準治療を完了した後の、以前の治療の継続
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された疲労影響スケール値
時間枠:治療後6ヶ月
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疲労測定 Modified Fatigue Impact Scale の合計値: 0 ~ 84 (最小 - 最大)。値が高いほど疲労の増加を表し、値が低いほど良好な結果であると見なされます。 |
治療後6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Friedemann Paul, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Veauthier C, Hasselmann H, Gold SM, Paul F. The Berlin Treatment Algorithm: recommendations for tailored innovative therapeutic strategies for multiple sclerosis-related fatigue. EPMA J. 2016 Nov 24;7(1):25. doi: 10.1186/s13167-016-0073-3. eCollection 2016.
- Veauthier C, Paul F. Fatigue in multiple sclerosis: which patient should be referred to a sleep specialist? Mult Scler. 2012 Feb;18(2):248-9. doi: 10.1177/1352458511411229. Epub 2011 Jun 7. No abstract available.
- Veauthier C, Gaede G, Radbruch H, Gottschalk S, Wernecke KD, Paul F. Treatment of sleep disorders may improve fatigue in multiple sclerosis. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Sep;115(9):1826-30. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.05.018. Epub 2013 Jun 12.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
- Cote I, Trojan DA, Kaminska M, Cardoso M, Benedetti A, Weiss D, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Kimoff RJ. Impact of sleep disorder treatment on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Apr;19(4):480-9. doi: 10.1177/1352458512455958. Epub 2012 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SLEEPFAMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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