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Trattamento medico del sonno nei pazienti affetti da SM che soffrono di affaticamento (Sleep-in-MS)

28 luglio 2021 aggiornato da: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Controllare l'affaticamento: il trattamento medico del sonno come nuovo approccio terapeutico a un'esigenza medica insoddisfatta nella sclerosi multipla

Questo studio valuta l'effetto di un'ampia indagine medica sul sonno e del successivo trattamento sull'affaticamento correlato alla sclerosi multipla (SM) (a condizione che sia stato trovato un disturbo del sonno precedentemente sconosciuto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fatica è tra i sintomi più frequenti nei pazienti con sclerosi multipla (SM) con un sostanziale impatto negativo sulla qualità della vita e sullo stato lavorativo; un terzo dei pazienti descrive la stanchezza come il sintomo più gravoso. L'enorme carico personale e socioeconomico di questo sintomo è in netto contrasto con le limitate opzioni terapeutiche.

In un precedente studio polisonnografico, abbiamo trovato una forte associazione tra disturbi del sonno e affaticamento nella SM, misurata con la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) e la Fatigue-Severity-Scale (FSS). Pertanto, è concepibile che un conseguente trattamento dei disturbi del sonno possa migliorare l'affaticamento, almeno in un sottogruppo di pazienti che produrrebbe un grande beneficio in quanto le opzioni di trattamento farmacologico per l'affaticamento sono insufficienti.

Tutti i pazienti con SM consecutivi della nostra clinica ambulatoriale saranno sottoposti a screening per l'affaticamento. In caso di affaticamento (valori MFIS > 34) o segni di disturbi del sonno (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh > 5) i pazienti affetti da SM sono stati invitati a partecipare allo studio. Tutti i pazienti con SM saranno intervistati da uno specialista del sonno e compileranno dei questionari. Successivamente, saranno indagati da due polisonnografie consecutive nel laboratorio del sonno, seguite (se necessario) da più test di latenza del sonno. Successivamente, verrà stabilita una diagnosi medica del sonno (nessun disturbo del sonno o apnea notturna o insonnia o sindrome delle gambe senza riposo o qualsiasi altro disturbo del sonno secondo la Classificazione internazionale dei disturbi del sonno 3a ed.). L'endpoint primario sarà il valore della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) sei mesi dopo il trattamento medico del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sclerosi multipla
  • fatica
  • Valori MFIS superiori a 34 o Pittsburgh Sleep Quality Index superiori a 5

Criteri di esclusione:

  • Scala estesa dello stato di disabilità maggiore di 5
  • ricaduta nelle ultime quattro settimane
  • immunosoppressori negli ultimi due anni
  • terapia con pressione positiva delle vie aeree (CPAP o BIPAP/ASV)
  • trattamento con oppioidi
  • trattamento con estrogeni
  • indice di massa corporea maggiore di 40
  • depressione (valori di Beck Depression Inventory (BDI) superiori a 20; in caso di trattamento con antidepressivi valori BDI superiori a 12 o idee suicide)
  • gravidanza
  • anemia (emoglobina < 11,5 g/dl nelle donne e < 12,5 g/dl negli uomini)
  • ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale
  • insufficienza renale (clearance della creatinina < 75 ml/min)
  • transaminasi elevate (triplicate)
  • insufficienza cardiaca cronica (NYHA II, III o IV)
  • insufficienza respiratoria (CO2 > 45 mmHg o pO2 < 60 mmHg (capillare o arteriosa) o ossigenoterapia a lungo termine)
  • carcinoma nella storia medica (salvo approccio curativo senza recidiva negli ultimi 10 anni)
  • chemioterapia
  • diabete scarsamente controllato (emoglobina glicata superiore all'8%)
  • adenomi ipofisari
  • diabete insipido
  • fibromialgia
  • perdita di peso non chiara superiore a 12 kg in un anno
  • miastenia grave o qualsiasi disturbo neuromuscolare
  • colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • AIDS o infezione da HIV
  • infezione acuta negli ultimi due mesi
  • ictus o apoplessia nella storia
  • Morbo di Parkinson
  • abuso di sostanze o droghe
  • partecipazione ad altri studi interventistici
  • manca la capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento standard dei disturbi del sonno secondo le linee guida applicabili
Altro: Trattamento medico del sonno

Il partecipante va alla diagnostica medica Standard Sleep. Se viene diagnosticato un disturbo del sonno nel gruppo interventistico, viene condotta la terapia applicabile.

Se il partecipante viene randomizzato nel gruppo in attesa, la terapia applicabile viene avviata dopo il completamento dello studio.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Continuazione del trattamento precedente, dopo aver completato il trattamento standard dello studio del Disturbo del sonno secondo le linee guida applicabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della scala dell'impatto della fatica modificato
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento

Misurare la fatica

Valore totale della Modified Fatigue Impact Scale: 0-84 (min-max), valori più alti rappresentano un aumento della fatica e valori più bassi sono considerati un risultato migliore
sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLEEPFAMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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