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Tratamiento médico del sueño en pacientes con EM que sufren de fatiga (Sleep-in-MS)

28 de julio de 2021 actualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Controlar la fatiga: tratamiento médico del sueño como un enfoque terapéutico novedoso para una necesidad médica no cubierta en la esclerosis múltiple

Este estudio evalúa el efecto de una extensa investigación médica del sueño y del tratamiento posterior sobre la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple (EM) (siempre que se haya encontrado un trastorno del sueño previamente desconocido).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fatiga es uno de los síntomas más frecuentes en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y tiene un impacto negativo sustancial en la calidad de vida y la situación laboral; un tercio de los pacientes describe la fatiga como su síntoma más agobiante. La enorme carga personal y socioeconómica de este síntoma contrasta notablemente con las limitadas opciones terapéuticas.

En un estudio polisomnográfico anterior, encontramos una fuerte asociación entre los trastornos del sueño y la fatiga en la EM, medida con la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) y la Escala de Gravedad de Fatiga (FSS). Por lo tanto, es concebible que un tratamiento posterior de los trastornos del sueño pueda mejorar la fatiga, al menos en un subgrupo de pacientes, lo que produciría un gran beneficio ya que las opciones de tratamiento farmacológico para la fatiga son insuficientes.

Todos los pacientes de EM consecutivos de nuestra clínica para pacientes ambulatorios serán examinados para detectar fatiga. En caso de fatiga (valores MFIS > 34) o signos de trastornos del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5), se invitó a los pacientes con EM a participar en el estudio. Todos los pacientes con EM serán entrevistados por un especialista del sueño y completarán cuestionarios. Posteriormente, serán investigados mediante dos polisomnografías consecutivas en el laboratorio de sueño, seguidas (si es necesario) de múltiples pruebas de latencias de sueño. Posteriormente se establecerá un diagnóstico médico del sueño (sin trastorno del sueño ni apnea del sueño ni insomnio ni síndrome de piernas inquietas ni ningún otro trastorno del sueño según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño 3ª ed.). El criterio principal de valoración será el valor de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) seis meses después del tratamiento médico del sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité University Medicine Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esclerosis múltiple
  • fatiga
  • Valores MFIS superiores a 34 o índice de calidad del sueño de Pittsburgh superior a 5

Criterio de exclusión:

  • Escala ampliada del estado de discapacidad superior a 5
  • recaída en las últimas cuatro semanas
  • inmunosupresores en los últimos dos años
  • terapia con presión positiva en las vías respiratorias (CPAP o BIPAP/ASV)
  • tratamiento con opioides
  • tratamiento con estrógeno
  • índice de masa corporal superior a 40
  • depresión (valores del inventario de depresión de Beck (BDI) mayores de 20; en caso de tratamiento con antidepresivos valores de BDI mayores de 12 o ideas suicidas)
  • el embarazo
  • anemia (hemoglobina < 11,5 g/dl en mujeres y < 12,5 g/dl en hombres)
  • hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal
  • insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 75ml/min)
  • transaminasas elevadas (triplicadas)
  • insuficiencia cardíaca crónica (NYHA II, III o IV)
  • insuficiencia respiratoria (CO2 > 45 mmHg o pO2 < 60 mmHg (capilar o arterial) u oxigenoterapia a largo plazo)
  • carcinoma en la historia clínica (excepto por abordaje curativo sin recidiva en los últimos 10 años)
  • quimioterapia
  • diabetes mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 8 por ciento)
  • adenomas hipofisarios
  • diabetes insípida
  • fibromialgia
  • pérdida de peso incierta mayor de 12 kg en un año
  • miastenia gravis o cualquier trastorno neuromuscular
  • colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • SIDA o infección por VIH
  • infección aguda en los últimos dos meses
  • accidente cerebrovascular o apoplejía en la historia
  • Enfermedad de Parkinson
  • abuso de sustancias o drogas
  • participación en otros ensayos de intervención
  • falta capacidad de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento estándar del trastorno del sueño según la guía aplicable
Otro: Tratamiento médico del sueño

El participante se somete al diagnóstico médico estándar del sueño. Si se diagnostica un trastorno del sueño en el Grupo de intervención, se lleva a cabo la terapia correspondiente.

Si el participante es aleatorizado en el Grupo de espera, la Terapia aplicable se inicia después de la finalización del estudio.
Sin intervención: Lista de espera
Continuación del tratamiento anterior, después de completar el tratamiento estándar del estudio del trastorno del sueño de acuerdo con las pautas aplicables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de escala de impacto de fatiga modificado
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento

Medición de la fatiga

Valor total de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada: 0-84 (mín-máx), los valores más altos representan un aumento de la fatiga y los valores más bajos se consideran un mejor resultado
seis meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLEEPFAMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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