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高流量鼻カニューレと高炭酸ガス血症

2018年11月29日 更新者：dr. Stefano Nava、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

急性増悪後の持続性高炭酸ガス血症の COPD 患者における高流量鼻カニューレ (HFNC)

現在の調査では、急性増悪後の持続性高炭酸ガス血症を伴う 50 COPD において、研究者は HFNC の受容性と PaCO2 レベルのさらなる低下におけるその有効性を評価し、最終的に以前の生理学的研究に基づいて仮説を検証したいと考えています。 HFNC に対する反応は、ベースラインの高炭酸ガス血症のレベルに依存し、最終的にはオーバーラップ症候群の存在に依存します。 この後者のパラメーターは、最終的にサンプルサイズとターゲット母集団を計算して、将来の決定的な無作為化長期試験と NIV との比較を実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

50 人の COPD 患者の入院患者で、pH が安定したにもかかわらず (すなわち、 3回の連続測定でpH> 7,35およびPaCO2> 45 mmHg）は、書面によるインフォームドコンセントに署名した後、研究に登録されます OSA / COPD重複症候群は考慮されず、除外基準は、15以上の閉塞性の存在として定義されます以前の終夜睡眠ポリグラフ検査 (PSG) が利用可能であった場合、またはエプワースの質問票が陽性であり、Body Mass Index > 25 であった場合の、睡眠 1 時間あたりの呼吸イベント.

当日、患者は、AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) を使用して最適な流れを設定するために、HFNC による予備試験を受けます。 この目的のために、患者は可能な限り口を閉じたまま呼吸するように求められ、各試験で最低 15 分間耐えられる場合は 20 L/min から 40 L/min までのさまざまな流量レベルで行われます。 このテストの最後に、許容される最大レベルが、実験手順に設定されるフローとして選択されます。 体温は患者の許容範囲に応じて 34 ℃ から 37 ℃ まで設定されますが、FiO2 は一定に保たれ、SaO2 が 92 ～ 94% に維持されます。

2 日目の午前 9 時から 5 日目の午前 9 時まで (72 時間)、患者は少なくとも 1 日 8 時間、夜間に HFNC を受けます。 シフト中の看護師は、このスケジュールの順守を監督し、プロトコールの違反を専用シートで報告する責任があります。 毎朝午前 10 時 (HFNC 中断の 1 時間後) に、動脈血ガス (ABG)、HFT の有効時間、および患者が報告した治療に対する耐性を、専用のスケールを使用して以下のように測定します。 非常に悪い 2.悪い 3.普通 4.良い 5.非常に良い）が記録されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Sant'Orsola Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病気の急性増悪から回復中の入院患者
  • pHの安定化に達したにもかかわらず、持続する高炭酸ガス血症（すなわち、 3 回連続測定で pH>7.35 および PaCO2>45 mmHg)

除外基準:

  • 心代償不全、
  • 拘束性胸部障害、
  • 腎不全、
  • 癌、
  • 神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイフロー鼻カニューレ
ハイフロー鼻カニューレは、酸素化を改善し、上気道から CO2 を目覚めさせるために、酸素とハイフローの両方を提供できる比較的新しい技術です。
デバイス：ハイフロー鼻カニューレ (AIRVO2)
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、最大 60 L/分の酸素流量を供給します。 ガス源 (空気/酸素ブレンダー、人工呼吸器、またはタービン フロー ジェネレーター) は、アクティブ加熱加湿器を介して鼻カニューレに接続され、フローとは独立して FiO2 を調整できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガス (ABG) の変化
時間枠：介入直後
動脈血液ガス、すなわち動脈血酸素 (PaO2) と二酸化炭素 (PaCO2) 圧は、動脈から採取したサンプルから分析されます。
介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する耐性
時間枠：介入直後
これは、標準化された 4 点スケールを使用して評価されます。ここで、患者によって報告された治療に対する耐性は次のように分類されます。 非常に悪い 2.悪い 3.普通 4.良い 5.とても良い
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：stefano nava、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月29日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月29日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Iperpneumo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の終了前にデータを公開することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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