疎水性アクリルレンズの回転 - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex
治験用デバイスは、白内障手術を必要とする加齢性白内障患者に水晶体超音波乳化吸引術の後に移植することを目的とした承認済みの眼内レンズ (IOL) です。 この研究では、3 つの異なる IOL が調査され、個別に評価されます。 IOL移植による白内障手術は、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者で行われます。 術後検査は、術後屈折、視力、細隙灯検査、IOLの回転を1時間、1週間、1か月、4～7か月以内に行います。
Alcon Clareon トーリック グループでは、患者は術前の乱視に応じてトーリック IOL を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rupert Menapace, Prof.Dr.
- 電話番号：- 66300 0043-1-40400
- メール：rupert.menapace@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Schartmueller, Dr.
- 電話番号：79450 0043-1-40400
- メール：daniel.schartmueller@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
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コンタクト：
- Rupert Menapace, Prof.
- 電話番号：014040066300
- メール：rupert.menapace@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後部IOL移植を必要とする片側または両側の加齢性白内障
- 年齢：45～95歳
- 10.00 から 30.00 の間の球面 IOL 補正の必要性 D
- +6.00 ～ +30.00 D の球状 IOL 補正の必要性 (アルコン クラレオン トーリック グループ)
- 散瞳の術前瞳孔散大 ≥ 7.0 mm (Hoya、Rayner グループ)
- 少なくとも 1.0 ディオプターの乱視 (アルコン クラレオン トーリック グループ)
- 瞳孔散大 >5.5mm (Alcon Clareon toric group)
除外基準:
眼科手術または外傷の既往
- 原因不明の再発性眼内炎症
- コントロール不良の緑内障
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
- 盲目の仲間の目
- 小眼球症
- 角膜異常（角膜瘢痕）
- ブドウ膜炎/虹彩炎の病歴
- 虹彩血管新生
- 増殖性糖尿病網膜症
- 妊娠
- 授乳
- 妊娠可能な年齢の女性は、妊娠が可能かどうか尋ねられます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0°
眼内レンズの移植 Rayner RayOne または Hoya Nanex または Hoya Vivinex Impress on axis 0°
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眼内レンズのレイナーレイヨーンまたはHoya NanexまたはHoya Vivinexの移植は、ヒトクリスタリンレンズを取り外した後、インジェクターを使用してカプセルバッグに印象的です。 角膜の急勾配の子午線に従って、軸上に軸上に軸上に、アルコンクレアロントーリックとレイナーレイーンemvトーリックイオルとポディエトーリックiolの移植 |
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実験的：45°
眼内レンズの移植 Rayner RayOne または Hoya Nanex または Hoya Vivinex Impresson 軸 45°
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眼内レンズのレイナーレイヨーンまたはHoya NanexまたはHoya Vivinexの移植は、ヒトクリスタリンレンズを取り外した後、インジェクターを使用してカプセルバッグに印象的です。 角膜の急勾配の子午線に従って、軸上に軸上に軸上に、アルコンクレアロントーリックとレイナーレイーンemvトーリックイオルとポディエトーリックiolの移植 |
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実験的：90°
眼内レンズの移植 Rayner RayOne または Hoya Nanex または Hoya Vivinex Impress on axis 90°
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眼内レンズのレイナーレイヨーンまたはHoya NanexまたはHoya Vivinexの移植は、ヒトクリスタリンレンズを取り外した後、インジェクターを使用してカプセルバッグに印象的です。 角膜の急勾配の子午線に従って、軸上に軸上に軸上に、アルコンクレアロントーリックとレイナーレイーンemvトーリックイオルとポディエトーリックiolの移植 |
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実験的：135°
眼内レンズの移植 Rayner RayOne または Hoya Nanex または Hoya Vivinex Impresson 軸 135°
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眼内レンズのレイナーレイヨーンまたはHoya NanexまたはHoya Vivinexの移植は、ヒトクリスタリンレンズを取り外した後、インジェクターを使用してカプセルバッグに印象的です。 角膜の急勾配の子午線に従って、軸上に軸上に軸上に、アルコンクレアロントーリックとレイナーレイーンemvトーリックイオルとポディエトーリックiolの移植 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸方向の眼内レンズ位置の変化
時間枠：7ヶ月
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眼内レンズレイナーレイヨーンまたはホヤナネックスまたはホヤビビネックスのインプレンスまたはアルコンクレアロントーリックまたはレイナーレイヨーネEMVトーリックまたはポーデイトーリックの軸（ベースライン軸）から1時間、1週間、1か月、4-7ヶ月（診察訪問）までの軸の変化。
軸位置の変化は、手術の終了時のベースライン測定に関して評価されます。
軸の位置の違いは、程度の回転（0〜360°）として記述されます
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：7ヶ月
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BCVA は、1 週間、1 か月、4 ～ 7 か月で測定されます。
BCVA は、解像度の最小角度 (logMar) として説明されます。
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7ヶ月
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Alcon Clareon トーリック グループおよび Rayner RayOne EMV トーリック グループの UCIVA
時間枠：7ヶ月
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未矯正の中間視力、片側または両側
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7ヶ月
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離脱
時間枠：7ヶ月
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眼内レンズレイナーレイヨーンまたはホヤナネックスまたはホヤビビネックスインプレンスまたはアルコンクレアロントーリックまたはレイナーレイーンEMVトーリックまたはポーディートーリックの脱落は、10月2日カシアで測定されます。
偏心は「ミリメーターの偏心」と呼ばれます
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7ヶ月
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傾き
時間枠：7ヶ月
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眼内レンズの傾斜レイナーレイヨーンまたはホヤナネックスまたはホヤビビネックスインプレンスまたはアルコンクレロントーリックまたはレイナーレイーンEMVトーリックまたはポーディートーリックは、10月2日カシアで測定されます。
傾きは「特定の軸での程度の傾き」として説明されます
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7ヶ月
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前部チャンバーの深さ
時間枠：1か月
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眼内レンズRayner RayoneまたはHoya NanexまたはHoya Vivinex ImpressまたはAlcon ClareonまたはRayner Rayone EMV ToricまたはPodeye Toricの前房の深さ（IOLの軸方向の位置）は、1か月後にCASIA 2 OCTで測定されます。
前房の深さは、ミリメーターで測定されます
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1か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rupert Menapace, Prof.Dr.、Medical University Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植の臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
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Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Servicesまだ募集していません