このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HLT メリディアン バルブ CE マーク トライアル (RADIANT CE)

2020年5月15日 更新者：HLT Inc.

HLT MeriDIAN バルブによる経大動脈弁置換術 CE マーク試験

重度の大動脈弁狭窄症による症候性心疾患を有し、心臓チームによって大動脈弁置換術のリスクが中または高であると判断された患者におけるHLTシステムの安全性とパフォーマンスを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き、非ランダム化、単一群、多施設の CE マーク試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかを伴う重度の大動脈弁狭窄症の心エコー検査または血行動態に基づく証拠：

    1. 大動脈弁面積 ≤ 1.0 cm^2 または 0.6 cm^2/m^2
    2. 平均大動脈弁勾配 ≥ 40 mmHg
    3. 大動脈弁のピーク速度 ≥ 4 m/秒

  • 重度の大動脈弁狭窄症による次のいずれかの症状:

    1. NYHA機能分類II以上
    2. 狭心症の存在
    3. 失神の存在
  • MSCTコアラボによる術前イメージング評価により、大動脈弁輪のサイズが24mm以上26mm以下（関連周囲範囲が76～81mm、または関連面積範囲が453～530mm2）であることが文書化されている。

  • 患者は、以下のいずれかによる外科的大動脈弁置換術を受ける中リスクまたは高リスクと考えられます。

    1. 中等度の手術リスク: STS-PROM スコア ≥ 3% ～ 8%
    2. 高い手術リスク: STS-PROM スコア ≥ 8%
    3. リスクスコアでは捉えられない他の要因による外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）のリスクに関する心臓チームの合意を文書化する。 虚弱または併存疾患)
  • 地理的にアクセス可能で、フォローアップに応じる意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 冠動脈の高さが10mm未満の患者、または冠動脈閉塞のリスクが高いと判断された患者
  • 低流量/低勾配大動脈弁狭窄症の患者
  • 手術の成功を損なう可能性のある重大な環状石灰化またはLVOT石灰化を有する患者
  • 任意の位置にある既存の人工心臓弁、または人工リング
  • 重度の大動脈弁、僧帽弁または三尖弁逆流
  • 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
  • 好ましくない末梢血管の解剖学的構造または疾患 (例: 重度の閉塞性石灰化または重度の蛇行）、末梢MSCTで証明されるように、大腿動脈アクセスから大動脈への18 Frカテーテルの通過を妨げる可能性があります
  • 研究手順以外の緊急手術または介入の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HLT® トランスカテーテル システムによる大動脈弁置換術
TriVent™ 抗石灰化処理を施した The Meridian® II バルブと Pathfinder® II デリバリー システムで構成される HLT® トランスカテーテル システム (HLT システム) を使用した大動脈弁の置換術
デバイス：HLT® トランスカテーテル システム
重度の大動脈弁狭窄症による症候性心疾患を有し、ハートチームが大動脈弁置換術のリスクが中程度または高リスクであると判断した患者に対する、HLT® トランスカテーテル システム (HLT システム) を使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (ハート チームは、 30 日以内の死亡リスクは 3% 以上です）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：30日
全死因死亡からの解放
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置用デバイスのパフォーマンス
時間枠：手続き中

デバイス移植の成功は次のように定義されます。

手術による死亡率がないこと、および、単一の人工心臓弁が適切な解剖学的位置に正しく配置されていること、および、人工心臓弁の意図した性能（人工心臓と患者の不一致がなく、平均大動脈弁勾配が 20mmHg 未満またはピーク大動脈弁速度が 3 m/未満であること）秒、かつ中等度または重度の AR なし）
手続き中
処置後の弁の性能
時間枠：14 日（または術後 14 日目より前に退院した場合はそれ以前）、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月

バルブの性能は、独立したエコー コア研究所によって、次の血行力学的パラメーターについて評価されます。

  • 大動脈弁面積 (AVA)
  • 大動脈弁逆流（AR）
  • 大動脈弁の勾配 (平均値とピーク)
14 日（または術後 14 日目より前に退院した場合はそれ以前）、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
有害事象の発生率
時間枠：5 年間の追跡期間中、少なくとも毎年評価される
  • 1年間の追跡調査期間中のすべての有害事象
  • 5年間の追跡調査期間中のすべての重篤な有害事象
  • 30 日、6 か月、12 か月、および 5 年間にわたる毎年の主要な心血管および脳血管有害事象 (MACCE)
5 年間の追跡期間中、少なくとも毎年評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HLT Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Axel Linke, MD、Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLT 1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HLT® トランスカテーテル システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理