Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLT Meridian Valve CE Mark Trial (RADIANT CE)

15. května 2020 aktualizováno: HLT Inc.

Transfemorální náhrada aortální chlopně s chlopní HLT MeriDIAN Valve CE Mark Trial

Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému HLT u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním způsobeným těžkou aortální stenózou, kteří jsou srdečním týmem posouzeni jako se středním nebo vysokým rizikem pro operaci náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie CE Mark.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Echokardiografický nebo hemodynamický průkaz závažné aortální stenózy s jedním z následujících:

    1. Plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm^2 nebo 0,6 cm^2/m^2
    2. Střední gradient aortální chlopně ≥ 40 mmHg
    3. Maximální rychlost aortální chlopně ≥ 4 m/s

  • Příznaky způsobené těžkou aortální stenózou vedoucí k jednomu z následujících:

    1. Funkční klasifikace NYHA II nebo vyšší
    2. Přítomnost anginy pectoris
    3. Přítomnost synkopy
  • Zdokumentovaná velikost prstence aortální chlopně ≥ 24 a ≤ 26 mm (související rozsah obvodu je 76–81 mm nebo rozsah souvisejících oblastí 453–530 mm2) hodnocením MSCT Core Lab pro zobrazování před zákrokem.

  • Pacient je považován za středně nebo s vysokým rizikem, že podstoupí chirurgickou náhradu aortální chlopně jedním z následujících způsobů:

    1. Střední chirurgické riziko: STS-PROM skóre ≥ 3 % až 8 %
    2. Vysoké chirurgické riziko: STS-PROM skóre ≥ 8 %
    3. Dokumentovaná shoda srdečního týmu o riziku chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) kvůli jiným faktorům, které nejsou zachyceny skóre rizika (tj. křehkost nebo komorbidity)
  • Geograficky dostupné, ochotné dodržovat následná opatření a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koronární výškou < 10 mm nebo jiným způsobem, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko koronární obstrukce
  • Pacienti s nízkým průtokem/nízkým gradientem aortální stenózy
  • Pacienti s významnou prstencovou kalcifikací nebo kalcifikací LVOT, která by mohla ohrozit úspěch procedury
  • Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze nebo protetický kroužek
  • Závažná regurgitace aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Nepříznivá anatomie nebo onemocnění periferních cév (např. závažná obstrukční kalcifikace nebo závažná tortuozita), která by vylučovala průchod 18 Fr katétrů z femorálního arteriálního přístupu do aorty, jak dokládá periferní MSCT
  • Potřeba naléhavého chirurgického zákroku nebo jiného zákroku, než je vyšetřovací postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výměna aortální chlopně pomocí transkatétrového systému HLT®
Výměna aortální chlopně pomocí transkatétrového systému HLT® (systém HLT) skládajícího se z ventilu Meridian® II s antikalcifikačním ošetřením TriVent™ a zaváděcího systému Pathfinder® II
Přístroj: Transkatétrový systém HLT®
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí systému HLT® Transkatétrový systém (HLT systém) u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním způsobeným těžkou aortální stenózou, kteří jsou srdečním týmem posouzeni jako se středním nebo vysokým rizikem pro operaci náhrady aortální chlopně (Heart Team souhlasí s tím, že riziko 30denní mortality je ≥ 3 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon procedurálního zařízení
Časové okno: Během procedury

Úspěšnost implantace zařízení definovaná jako:

Absence procedurální úmrtnosti A, Správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do správného anatomického umístění A Zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně <3 m/ sek, A žádná střední nebo závažná AR)
Během procedury
Post-procedurální výkon ventilu
Časové okno: 14 dní (nebo dříve, pokud byl propuštěn před 14. pooperačním dnem), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Výkon ventilu bude hodnocen nezávislou laboratoří Echo Core Laboratory pro následující hemodynamické parametry:

  • Oblast aortální chlopně (AVA)
  • Regurgitace aortální chlopně (AR)
  • Gradient aortální chlopně (střední a maximální)
14 dní (nebo dříve, pokud byl propuštěn před 14. pooperačním dnem), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Během 5letého období sledování, hodnoceno minimálně ročně
  • Všechny nežádoucí příhody během jednoho (1) období sledování
  • Všechny závažné nežádoucí příhody během pětiletého (5) období sledování
  • Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně po dobu pěti (5) let
Během 5letého období sledování, hodnoceno minimálně ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HLT Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLT 1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Transkatétrový systém HLT®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení