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Válvula meridiana HLT Teste de marca CE (RADIANT CE)

15 de maio de 2020 atualizado por: HLT Inc.

Substituição transfemoral da válvula aórtica com HLT MeriDIAN Valve CE Mark Trial

Avaliar a segurança e o desempenho do sistema HLT em pacientes com doença cardíaca sintomática decorrente de estenose aórtica grave considerados pelo Heart Team como de risco intermediário ou alto para cirurgia de substituição da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico com Marca CE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência ecocardiográfica ou hemodinâmica de estenose aórtica grave com um dos seguintes:

    1. Área da válvula aórtica ≤ 1,0 cm^2 ou 0,6 cm^2/m^2
    2. Gradiente médio da válvula aórtica ≥ 40 mmHg
    3. Velocidade máxima da válvula aórtica ≥ 4 m/s

  • Sintomas devido a estenose aórtica grave resultando em um dos seguintes:

    1. Classificação Funcional da NYHA de II ou superior
    2. Presença de angina
    3. Presença de síncope
  • Tamanho anular da válvula aórtica documentado de ≥ 24 e ≤ 26 mm (intervalo de perímetro associado é 76-81 mm ou intervalo de área associado de 453-530 mm2) pela avaliação MSCT Core Lab de imagem pré-procedimento.

  • O paciente é considerado de risco intermediário ou alto para ser submetido à substituição cirúrgica da válvula aórtica com um dos seguintes:

    1. Risco cirúrgico intermediário: pontuação STS-PROM de ≥ 3% a 8%
    2. Alto risco cirúrgico: pontuação STS-PROM de ≥ 8%
    3. Concordância documentada do risco da equipe cardíaca para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) devido a outros fatores não capturados pelos escores de risco (ou seja, fragilidade ou comorbidades)
  • Disponível geograficamente, disposto a cumprir o acompanhamento e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com altura coronariana <10 mm ou de outra forma determinados como de alto risco para obstrução coronariana
  • Pacientes com estenose aórtica de baixo fluxo/baixo gradiente
  • Pacientes com calcificação anular ou LVOT significativa que pode comprometer o sucesso do procedimento
  • Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição ou anel protético
  • Regurgitação grave da válvula aórtica, mitral ou tricúspide
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
  • Anatomia vascular periférica desfavorável ou doença (p. calcificação obstrutiva grave ou tortuosidade grave) que impediria a passagem de cateteres 18 Fr do acesso arterial femoral à aorta, conforme evidenciado por MSCT periférico
  • Necessidade de cirurgia emergencial ou intervenção diferente do procedimento investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Substituição da Válvula Aórtica com Sistema Transcateter HLT®
Substituição da válvula aórtica usando o Sistema Transcateter HLT® (Sistema HLT) composto pela Válvula Meridian® II com Tratamento Anticalcificação TriVent™ e o Sistema de Entrega Pathfinder® II
Dispositivo: Sistema Transcateter HLT®
Substituição transcateter da válvula aórtica usando o HLT® Transcatheter System (Sistema HLT) em pacientes com doença cardíaca sintomática devido a estenose aórtica grave que são considerados pelo Heart Team como de risco intermediário ou alto para cirurgia de substituição da válvula aórtica (Heart Team concorda que o risco de mortalidade em 30 dias é ≥ 3%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
Livre de todas as causas de mortalidade
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Dispositivo Processual
Prazo: Durante o Procedimento

Sucesso do implante do dispositivo definido como:

Ausência de mortalidade durante o procedimento E, Posicionamento correto de uma prótese valvar cardíaca única no local anatômico adequado E, Desempenho pretendido da prótese valvar cardíaca (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou pico de velocidade da válvula aórtica <3 m/ seg, E sem AR moderada ou grave)
Durante o Procedimento
Desempenho da válvula pós-procedimento
Prazo: 14 dias (ou antes se receber alta antes do dia 14 pós-operatório), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses

O desempenho da válvula será avaliado por um Echo Core Laboratory independente para os seguintes parâmetros hemodinâmicos:

  • Área da válvula aórtica (AVA)
  • Regurgitação da válvula aórtica (RA)
  • Gradiente da válvula aórtica (média e pico)
14 dias (ou antes se receber alta antes do dia 14 pós-operatório), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento de 5 anos, avaliado anualmente no mínimo
  • Todos os eventos adversos durante o período de acompanhamento de um (1) ano
  • Todos os eventos adversos graves durante o período de acompanhamento de cinco (5) anos
  • Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE) em 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até cinco (5) anos
Ao longo do período de acompanhamento de 5 anos, avaliado anualmente no mínimo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HLT Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HLT 1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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