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進行性円錐角膜の治療のためのフォトリフラクティブ実質内架橋 (PiXL)

2023年8月29日 更新者：Anders Behndig、Umeå University

プログレッシブ円錐角膜のエピオフとエピオンのフォトリフラクティブ実質内架橋 (PiXL) の比較

この研究の目的は、進行円錐角膜に対して個別にカスタマイズされたフォトリフラクティブ実質内架橋 (PiXL) を比較することにより、有効性、安全性、および術後の眼の不快感を評価することです。 この研究では、2 つの異なるプロトコル、角膜上皮デブリドマンを伴う PiXL (Epi-off) と、高酸素環境での上皮デブリドマンを伴わない PiXL (Epi-on) を、Epi-on が術後の眼の不快感を軽減するという仮説と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スウェーデンのウメオにあるウメオ大学病院の眼科で定期的な角膜架橋が計画されている円錐角膜を有する 18 ～ 35 歳の男女の参加者を含む、ランダム化比較試験を個別に個別に比較する前向きシングルマスク試験として設計されています。 この研究には、両側円錐角膜を有する 30 人の参加者が含まれ、片目に Epi-off PiXL (n=30) を受け取り、もう一方の目に高酸素環境で Epi-on PiXL (n=30) を受け取りました。 参加者は、1 から 30 までの一意の乱数のリストを使用してランダム化されます。偶数は右目にエピオンで治療されます。奇数は左目にエピオンを受け取ります。仲間の目はエピオフで治療されます。 すべての患者は、研究への参加に同意する前に手順について通知されます。

ベースラインで、治療前に、細隙灯顕微鏡、主観的屈折、未矯正（UCVA）の決定、コントラスト2.5％およびコントラスト10％の低コントラスト視力、およびLogMAR fastを使用した最高矯正（BSCVA）視力で各眼を検査します。ゴールドマン圧平眼圧計を使用したプロトコルおよび眼圧 (IOP)。 標準化された薄明視の光条件下で、各眼は、Schemipflug カメラ測定、Pentacam HR® (Oculus, Inc. ワシントン州リンウッド）。

Topcon SP-IP鏡面顕微鏡（Topcon Europe B.V.、Capelle a / d Ijssel、オランダ）で中央角膜内皮写真を撮影し、iTrace（Tracey Technologies、Inc.）で全眼波面を測定します。

眼の不快感は、手術後 4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、およびその後毎日、手術後 1 週間まで、特定の視覚的類似評価尺度によって各眼で主観的に評価されます。

上記のすべての検査は、治療後 1、3、6、12、および 24 か月後に繰り返されます。 治療の 1 日後と 1 週間後に、UCVA、自動屈折測定、細隙灯検査のみを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 角膜クロスリンキングを予定している患者。
  • 他に説明のない最良の矯正視力の一貫した減少を記録した進行性円錐角膜、疑う余地のない歴史的進行、または次のうち少なくとも2つを伴うPentacam Scheimpflugカメラで記録された進行：進行性前部および/または後部角膜スティープ化および/または進行性の角膜菲薄化および/または周辺部から中心部への角膜の厚さの変化率の増加。
  • Pentacam Scheimpflug カメラの「Belin/Ambrósio Enhanced ectasia」測定値を使用した、異常な後部隆起、異常な角膜厚分布、および臨床的非炎症性角膜薄化に基づく円錐角膜の診断。
  • 上皮除去前の最も薄い点で 400 μm の最小角膜厚。
  • 18～35歳
  • 円錐角膜以外の眼の異常なし
  • 以前の眼科手術なし
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知機能不全はありません。

除外基準:

  • 18歳未満または35歳以上
  • 円錐角膜以外の角膜異常
  • 妊娠または授乳
  • 以前の眼科手術
  • 認知機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エピオン PiXL
加湿高酸素流中の上皮デブリドマンなしのフォトリフラクティブ角膜実質内架橋。
手順：Epi-on PiXL
フォトリフラクティブ実質内架橋 (PiXL) 局所麻酔後、10 分間局所塗布を繰り返して角膜をリボフラビンに浸します。 マスキングの目的で、角膜の前で削る器具を動かすことによって上皮壊死組織切除がシミュレートされます。 リボフラビンに浸したスポンジを使用して、上皮の壊死組織を切除することなく、上皮の密着結合を軽く破壊します。 角膜は、特定の酸素ゴーグルを介して加湿された高酸素を連続的に供給しながら、16:40 分間 PiXL で照明されます。 UV 線量は Kmax に基づいて個別にカスタマイズされます。 < 45D、7.2J/cm2; 45-50D、10J/cm2; > 50D、15 J/cm2。
アクティブコンパレータ：エピオフ PiXL
上皮デブリドマンを伴うフォトリフラクティブ角膜実質内架橋。
手順：エピオフ PiXL
フォトリフラクティブ実質内架橋 (PiXL) 局所麻酔後、角膜上皮の創面切除が行われ、10 分間局所塗布を繰り返して角膜をリボフラビンに浸します。 次に、角膜は、個別にカスタマイズされたトポグラフィーガイド付き PiXL で 16:40 分間照射されます。 UV 線量は Kmax に基づいて個別にカスタマイズされます。 < 45D、7.2J/cm2; 45-50D、10J/cm2; > 50D、15 J/cm2。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大角膜測定法 (Kmax)
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
Kmax は、Pentacam HR Scheimpflug カメラ、Diopters で評価されました。
治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な眼不快感スコア
時間枠：治療後4時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日後
各眼の主観的な眼の不快感スコア、視覚的アナログスコア（０（不快感なし）〜１０（最大の不快感））、ｍｍ。
治療後4時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日後
未矯正遠距離視力 (UDVA)
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
距離未矯正視力のベースラインからの変化、LogMAR
治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
最高矯正視力（BCVA）
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
距離最高矯正視力のベースラインからの変化、LogMAR
治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
平均角膜測定法 (Kmean)
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
Pentacam HR Scheimpflug カメラ、Diopters で評価された Kmean (平均)。
治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
低コントラスト視力 (LCVA)
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
10 % および 2.5 % コントラストにおける低コントラスト視力のベースラインからの変化、LogMAR
治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
マニフェスト球相当値 (MRSE)
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
主観的距離屈折、ジオプターの球面相当値のベースラインからの変化
治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
角膜中心厚（CCT）
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
Pentacam、Scheimpflug カメラで評価した角膜中心厚のベースラインからの変化、μm。
治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
眼の波面収差測定におけるベースラインからの変化
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
ITrace、二乗平均平方根で評価された高次収差のベースラインからの変化。
治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
内皮細胞密度 (ECC)
時間枠：治療から24か月後
内皮細胞密度のベースラインからの変化、細胞/mm2
治療から24か月後
眼圧 (IOP)
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後
ゴールドマン圧平眼圧計で評価した眼圧のベースラインからの変化（mmHg）。
治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umeå University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Glaukos Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anders Behndig, MD, PhD、Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PiXLKC-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

目の病気の臨床試験

  • NCT01230593
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目

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