Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotorefraktiv intrastromal tværbinding (PiXL) til behandling af progressiv keratokonus

29. august 2023 opdateret af: Anders Behndig, Umeå University

Sammenligning af Epi-off og Epi-on Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) for progressiv Keratoconus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og postoperativt okulært ubehag ved at sammenligne individuelt tilpasset Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) for progressiv Keratoconus. Undersøgelsen sammenligner to forskellige protokoller, PiXL med hornhindeepiteldebridement (Epi-off) og PiXL uden epiteldebridement i højt ilt miljø (Epi-on), med den hypotese, at Epi-on giver mindre postoperativt øjenbehag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, enkeltmasket intraindividuelt sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer deltagere af begge køn i alderen 18-35 år med Keratoconus planlagt til rutinemæssig korneal tværbinding på Oftalmologisk afdeling, Umeå Universitetshospital, Umeå, Sverige. Undersøgelsen omfatter 30 deltagere med bilateral Keratoconus, der modtager Epi-off PiXL (n=30) i det ene øje og Epi-on PiXL i miljø med højt iltindhold (n=30) i det andet øje. Deltagerne er randomiseret ved hjælp af en liste over unikke tilfældige tal mellem 1 og 30; et lige tal vil blive behandlet med Epi-on i højre øje; et ulige tal vil modtage Epi-on i venstre øje; det andet øje vil blive behandlet med Epi-off. Alle patienter informeres om procedurerne, inden de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ved baseline, før behandling, undersøges hvert øje med spaltelampemikroskopi, subjektiv brydning, bestemmelse af ukorrigeret (UCVA), lavkontrast synsstyrke ved 2,5 procent kontrast og 10 procent kontrast og bedst korrigeret (BSCVA) synsstyrke ved brug af LogMAR fasten protokol og intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldmann applanation tonometri. Under standardiserede, mesopiske lysforhold evalueres hvert øje ved keratometri-aflæsninger og central hornhindetykkelse, ekstraheret fra Schemipflug-kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

Centrale hornhinde-endotelfotografier tages med Topcon SP-IP-spekulærmikroskopet (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holland), og total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Okulært ubehag vurderes subjektivt i hvert øje ved en specifik visuel analog vurderingsskala ved 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt op til 1 uge postoperativt.

Alle de ovennævnte undersøgelser gentages 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen. 1 dag og 1 uge efter behandling evalueres udelukkende UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til korneal tværbinding.
  • Progressiv keratokonus dokumenteret med et konsekvent fald i bedst korrigeret synsstyrke uden anden forklaring, en ubestridelig historisk progression eller en progression dokumenteret med Pentacam Scheimpflug-kameraet med mindst 2 af følgende: progressiv anterior og/eller posterior hornhindestejlning og/eller progressiv hornhindeudtynding og/eller øget hastighed af hornhindetykkelsesændring fra periferien til midten.
  • En keratokonusdiagnose baseret på unormal posterior elevation, unormal hornhindetykkelsesfordeling og klinisk ikke-inflammatorisk hornhindeudtynding ved brug af "Belin/Ambrósio enhanced ectasia"-målinger af Pentacam Scheimpflug-kameraet.
  • Minimum hornhindetykkelse på 400 µm på det tyndeste sted før epitelfjernelse.
  • 18-35 år
  • Ingen øjenabnormiteter undtagen keratoconus
  • Ingen tidligere øjenkirurgi
  • Ingen kognitiv insufficiens, der forstyrrer det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 35
  • Eventuelle abnormiteter i hornhinden undtagen keratoconus
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere øjenkirurgi
  • Kognitiv insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epi-on PiXL
Fotorefraktiv intrastromal corneal tværbinding uden epiteldebridering under befugtet høj oxygenflow.
Procedure: Epi-on PiXL
Fotorefraktiv intrastromal tværbinding (PiXL) Efter lokalbedøvelse gennemblødes hornhinden i Riboflavin ved gentagen topisk påføring i 10 minutter. Til maskeringsformål simuleres epiteldebridering ved at flytte et skrabeinstrument foran hornhinden. En riboflavin-vædet svamp bruges til let at forstyrre epitelets tætte forbindelser uden epiteldebridering. Hornhinden belyses med PiXL under 16:40 minutter under kontinuerlig levering af befugtet højt oxygenindhold via specifikke oxygenbriller. UV-doseringen er individuelt tilpasset baseret på Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Aktiv komparator: Epi-off PiXL
Fotorefraktiv intrastromal corneal tværbinding med epiteldebridering.
Procedure: Epi-Off PiXL
Fotorefraktiv intrastromal tværbinding (PiXL) Efter lokalbedøvelse debrideres hornhindens epitel, og hornhinden gennemblødes i Riboflavin ved gentagen topisk påføring i 10 minutter. Hornhinden belyses derefter med individuelt tilpasset topografistyret PiXL under 16:40 minutter. UV-doseringen er individuelt tilpasset baseret på Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri (Kmax)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Kmax vurderet med Pentacam HR Scheimpflug kamera, Dioptrier.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv score for øjenubehag
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling
Subjektive øjenbesværsscore, visuel analog score (0 (ingen ubehag) - 10 (maksimalt ubehag)) for hvert øje, mm.
4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage efter behandling
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i afstand ukorrigeret synsstyrke, LogMAR
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i afstand bedst korrigeret synsstyrke, LogMAR
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig keratometri (Kmean)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Kmean (gennemsnit) vurderet med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet, Dioptrier.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Synskarphed med lav kontrast (LCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i synsstyrker med lav kontrast ved 10 % og 2,5 % kontrast, LogMAR
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Manifest sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent på subjektiv afstandsbrydning, dioptrier
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i central hornhindetykkelse vurderet med Pentacam, Scheimpflug kamera, μm.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i okulær bølgefront aberrometri
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i højere ordens aberrationer vurderet med iTrace, Root mean square.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Endotelcelletæthed (ECC)
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i endotelcelletæthed, celler/mm2
24 måneder efter behandlingen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i intraokulært tryk vurderet med Goldmann applanationstonometri, mmHg.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glaukos Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PiXLKC-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Epi-on PiXL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger