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Crosslinking intrastromale fotorefrattivo (PiXL) per il trattamento del cheratocono progressivo

29 agosto 2023 aggiornato da: Anders Behndig, Umeå University

Confronto tra reticolazione intrastromale fotorefrattiva Epi-off ed Epi-on (PiXL) per il cheratocono progressivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il disagio oculare postoperatorio confrontando il crosslinking intrastromale fotorefrattivo personalizzato (PiXL) per il cheratocono progressivo. Lo studio confronta due diversi protocolli, PiXL con sbrigliamento dell'epitelio corneale (Epi-off) e PiXL senza sbrigliamento dell'epitelio in ambiente ad alto contenuto di ossigeno (Epi-on), con l'ipotesi che Epi-on dia meno disagio oculare postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, intraindividuale, randomizzato, controllato, a maschera singola, che coinvolge partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 35 anni con cheratocono pianificato per il crosslinking corneale di routine presso il Dipartimento di Oftalmologia, Umeå University Hospital, Umeå, Svezia. Lo studio include 30 partecipanti con cheratocono bilaterale, che hanno ricevuto Epi-off PiXL (n=30) in un occhio ed Epi-on PiXL in un ambiente ad alto contenuto di ossigeno (n=30) nell'altro occhio. I partecipanti vengono randomizzati utilizzando un elenco di numeri casuali unici compresi tra 1 e 30; un numero pari verrà trattato con Epi-on nell'occhio destro; un numero dispari riceverà Epi-on nell'occhio sinistro; l'altro occhio sarà trattato con Epi-off. Tutti i pazienti sono informati sulle procedure prima di acconsentire a partecipare allo studio.

Al basale, prima del trattamento, ciascun occhio viene esaminato con microscopia con lampada a fessura, rifrazione soggettiva, determinazione dell'acuità visiva non corretta (UCVA), acuità visiva a basso contrasto al 2,5% di contrasto e al 10% di contrasto e migliore acuità visiva corretta (BSCVA) utilizzando il LogMAR veloce protocollo e pressione intraoculare (IOP) utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. In condizioni di luce mesopica standardizzata, ciascun occhio viene valutato mediante letture cheratometriche e spessore corneale centrale, estratti dalle misurazioni della fotocamera Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, Washington).

Le fotografie dell'endotelio corneale centrale vengono scattate con il microscopio speculare Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Paesi Bassi) e il fronte d'onda oculare totale viene misurato con iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Il disagio oculare viene valutato soggettivamente in ciascun occhio mediante una specifica scala di valutazione visiva analoga a 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e successivamente ogni giorno fino a 1 settimana dopo l'intervento.

Tutti gli esami sopra menzionati vengono ripetuti a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. A 1 giorno e 1 settimana dopo il trattamento, vengono valutati solo UCVA, misurazioni Autorefractor, esame con lampada a fessura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per reticolazione corneale.
  • Cheratocono progressivo documentato con una consistente diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta senza altra spiegazione, una progressione storica indiscutibile, o una progressione documentata con la fotocamera Pentacam Scheimpflug con almeno 2 dei seguenti: inclinazione corneale progressiva anteriore e/o posteriore e/o progressivo assottigliamento corneale e/o aumento del tasso di variazione dello spessore corneale dalla periferia al centro.
  • Una diagnosi di cheratocono basata su elevazione posteriore anomala, distribuzione anormale dello spessore corneale e assottigliamento corneale clinico non infiammatorio utilizzando le misurazioni "Belin/Ambrósio enhanced ectasia" della fotocamera Pentacam Scheimpflug.
  • Spessore corneale minimo di 400 µm nel punto più sottile prima della rimozione epiteliale.
  • 18-35 anni
  • Nessuna anomalia oculare eccetto cheratocono
  • Nessun intervento chirurgico oculare precedente
  • Nessuna insufficienza cognitiva che interferisca con il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni
  • Qualsiasi anomalia corneale tranne cheratocono
  • Gravidanza o allattamento
  • Pregressa chirurgia oculare
  • Insufficienza cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epi su PiXL
Reticolazione corneale intrastromale fotorefrattiva senza sbrigliamento dell'epitelio durante un flusso di ossigeno elevato umidificato.
Procedura: Epi su PiXL
Reticolazione intrastromale fotorefrattiva (PiXL) Dopo l'anestesia locale, la cornea viene imbevuta di riboflavina mediante applicazione topica ripetuta per 10 minuti. Per scopi di mascheramento, lo sbrigliamento epiteliale viene simulato spostando uno strumento raschiante davanti alla cornea. Una spugna imbevuta di riboflavina viene utilizzata per interrompere leggermente le giunzioni strette dell'epitelio, senza sbrigliamento dell'epitelio. La cornea viene illuminata con PiXL per meno di 16:40 minuti durante l'erogazione continua di ossigeno umidificato tramite occhiali specifici per l'ossigeno. Il dosaggio UV è personalizzato individualmente in base a Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Comparatore attivo: Epi-off PiXL
Crosslinking corneale intrastromale fotorefrattivo con sbrigliamento dell'epitelio.
Procedura: Epi-Off PiXL
Reticolazione intrastromale fotorefrattiva (PiXL) Dopo l'anestesia locale, l'epitelio corneale viene sbrigliato e la cornea viene imbevuta di riboflavina mediante applicazione topica ripetuta per 10 minuti. La cornea viene quindi illuminata con PiXL guidato dalla topografia personalizzato individualmente in meno di 16:40 minuti. Il dosaggio UV è personalizzato individualmente in base a Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria massima (Kmax)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Kmax valutato con la fotocamera Pentacam HR Scheimpflug, Diottrie.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi di disagio oculare
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni dopo il trattamento
Punteggi soggettivi di disagio oculare, punteggio analogico visivo (0 (nessun disagio) - 10 (massimo disagio)) per ciascun occhio, mm.
4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni dopo il trattamento
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva non corretta a distanza, LogMAR
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta per la distanza, LogMAR
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Cheratometria media (Kmean)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Kmean (media) valutato con la fotocamera Pentacam HR Scheimpflug, Diottrie.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Acuità visiva a basso contrasto (LCVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale delle acuità visive a basso contrasto al 10% e al 2,5% di contrasto, LogMAR
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Equivalente sferico manifesto (MRSE)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto alla linea di base dell'equivalente sferico sulla rifrazione soggettiva della distanza, diottrie
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale valutato con Pentacam, fotocamera Scheimpflug, μm.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'aberrometria del fronte d'onda oculare
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nelle aberrazioni di ordine superiore valutate con iTrace, valore quadratico medio.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Densità delle cellule endoteliali (ECC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali, cellule/mm2
24 mesi dopo il trattamento
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare valutata con tonometria ad applanazione di Goldmann, mmHg.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glaukos Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PiXLKC-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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