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Crosslinking intraestromal fotorrefrativo (PiXL) para o tratamento de ceratocone progressivo

29 de agosto de 2023 atualizado por: Anders Behndig, Umeå University

Comparação de Epi-off e Epi-on Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL) para ceratocone progressivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e desconforto ocular pós-operatório, comparando o crosslinking intraestromal fotorrefrativo (PiXL) personalizado individualmente para ceratocone progressivo. O estudo compara dois protocolos diferentes, PiXL com desbridamento do epitélio da córnea (Epi-off) e PiXL sem desbridamento do epitélio em ambiente de alto oxigênio (Epi-on), com a hipótese de que o Epi-on causa menos desconforto ocular pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, mascarado e intraindividualmente comparativo, randomizado, envolvendo participantes de ambos os sexos com idades entre 18 e 35 anos com ceratocone planejado para crosslinking corneano de rotina no Departamento de Oftalmologia, Umeå University Hospital, Umeå, Suécia. O estudo inclui 30 participantes com ceratocone bilateral, recebendo Epi-off PiXL (n=30) em um olho e Epi-on PiXL em ambiente de alto oxigênio (n=30) no outro olho. Os participantes são randomizados utilizando uma lista de números aleatórios exclusivos entre 1 e 30; um número par será tratado com Epi-on no olho direito; um número ímpar receberá Epi-on no olho esquerdo; o outro olho será tratado com Epi-off. Todos os pacientes são informados sobre os procedimentos antes de consentir em participar do estudo.

Na linha de base, antes do tratamento, cada olho é examinado com microscopia de lâmpada de fenda, refração subjetiva, determinação de acuidade visual não corrigida (UCVA), acuidade visual de baixo contraste a 2,5% de contraste e 10% de contraste e melhor acuidade visual corrigida (BSCVA) usando o LogMAR rápido protocolo e pressão intraocular (PIO) pela tonometria de aplanação de Goldmann. Sob condições de luz mesópica padronizadas, cada olho é avaliado por leituras de ceratometria e espessura central da córnea, extraídas das medições da câmera Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

As fotografias endoteliais da córnea central são tiradas com o microscópio especular Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holanda) e a frente de onda ocular total é medida com iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

O desconforto ocular é avaliado subjetivamente em cada olho por uma escala de classificação visual análoga específica às 4h, 8h, 12h, 24h e, posteriormente, diariamente até 1 semana após a cirurgia.

Todos os exames acima mencionados são repetidos 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento. Em 1 dia e 1 semana após o tratamento, avaliam-se apenas UCVA, medições de refrator automático e exame de lâmpada de fenda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes planejados para reticulação da córnea.
  • Ceratocone progressivo documentado com uma diminuição consistente da melhor acuidade visual corrigida sem outra explicação, uma progressão histórica inquestionável ou uma progressão documentada com a câmera Pentacam Scheimpflug com pelo menos 2 dos seguintes: aumento progressivo anterior e/ou posterior da córnea e/ou adelgaçamento progressivo da córnea e/ou aumento da taxa de alteração da espessura da córnea da periferia para o centro.
  • Um diagnóstico de ceratocone baseado na elevação posterior anormal, distribuição anormal da espessura da córnea e adelgaçamento não inflamatório clínico da córnea usando as medições "Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia" da câmera Pentacam Scheimpflug.
  • Espessura mínima da córnea de 400 µm no ponto mais fino antes da remoção epitelial.
  • 18-35 anos de idade
  • Sem anormalidades oculares, exceto ceratocone
  • Sem cirurgia ocular prévia
  • Nenhuma insuficiência cognitiva que interfira no consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 35
  • Qualquer anormalidade da córnea, exceto ceratocone
  • Gravidez ou lactação
  • Cirurgia ocular anterior
  • insuficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Epion PiXL
Crosslinking intraestromal fotorrefrativo da córnea sem desbridamento do epitélio durante alto fluxo de oxigênio umidificado.
Procedimento: Epion PiXL
Crosslinking intraestromal fotorrefrativo (PiXL) Após anestesia local, a córnea é embebida em Riboflavina por aplicação tópica repetida durante 10 minutos. Para fins de mascaramento, o desbridamento epitelial é simulado movendo um instrumento de raspagem na frente da córnea. Uma esponja embebida em riboflavina é usada para interromper levemente as junções apertadas do epitélio, sem desbridamento do epitélio. A córnea é iluminada com PiXL por menos de 16:40 minutos durante o fornecimento contínuo de oxigênio alto umidificado por meio de óculos de oxigênio específicos. A dosagem de UV é personalizada individualmente com base no Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Comparador Ativo: Epi-off PiXL
Crosslinking intraestromal fotorrefrativo da córnea com desbridamento do epitélio.
Procedimento: Epi-Off PiXL
Crosslinking intraestromal fotorrefrativo (PiXL) Após anestesia local, o epitélio da córnea é desbridado e a córnea é embebida em Riboflavina por aplicação tópica repetida durante 10 minutos. A córnea é então iluminada com PiXL guiado por topografia personalizado individualmente em menos de 16:40 minutos. A dosagem de UV é personalizada individualmente com base no Kmax; < 45D, 7,2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceratometria máxima (Kmax)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Kmax avaliado com a câmera Pentacam HR Scheimpflug, Diopters.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações subjetivas de desconforto ocular
Prazo: 4 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento
Pontuações subjetivas de desconforto ocular, pontuação analógica visual (0 (sem desconforto) - 10 (desconforto máximo)) para cada olho, mm.
4 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração da linha de base na acuidade visual para distância não corrigida, LogMAR
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida para distância, LogMAR
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Ceratometria média (Kmean)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Kmean (média) avaliado com a câmera Pentacam HR Scheimpflug, Dioptrias.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Acuidade visual de baixo contraste (LCVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração da linha de base nas acuidades visuais de baixo contraste em 10% e 2,5% de contraste, LogMAR
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Equivalente esférico de manifesto (MRSE)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração da linha de base no equivalente esférico na refração de distância subjetiva, Dioptrias
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Espessura central da córnea (CCT)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração da linha de base na espessura central da córnea avaliada com Pentacam, câmera Scheimpflug, μm.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração da linha de base na aberrometria da frente de onda ocular
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração da linha de base em aberrações de ordem superior avaliadas com iTrace, raiz quadrada média.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Densidade de células endoteliais (ECC)
Prazo: 24 meses após o tratamento
Alteração da linha de base na densidade de células endoteliais, células/mm2
24 meses após o tratamento
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração da linha de base na pressão intraocular avaliada com tonometria de aplanação de Goldmann, mmHg.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umeå University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Glaukos Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PiXLKC-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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