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진행성 원추각막 치료를 위한 광굴절 간질내 가교(PiXL)

2023년 8월 29일 업데이트: Anders Behndig, Umeå University

진행성 원추각막에서 Epi-off와 Epi-on Photorefractive Intrastromal Crosslinking (PiXL)의 비교

본 연구의 목적은 진행성 원추각막에 대한 개인별 맞춤형 광굴절기질내 가교술(PiXL)을 비교하여 효능, 안전성 및 수술 후 안구 불편감을 평가하는 것이다. 이 연구는 Epi-on이 수술 후 눈의 불편함을 덜 준다는 가설과 함께 각막 상피 ​​괴사조직 제거술이 있는 PiXL(Epi-off)과 높은 산소 환경에서 상피 괴사조직 제거술이 없는 PiXL(Epi-on)의 두 가지 다른 프로토콜을 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 스웨덴 Umeå에 있는 Umeå 대학병원 안과에서 일상적인 각막 가교결합을 위해 계획된 Keratoconus와 18-35세의 남녀 참가자를 포함하는 무작위 통제 시험을 전향적이고 단일 마스크로 개별적으로 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 한쪽 눈에 Epi-off PiXL(n=30)을, 반대쪽 눈에 높은 산소 환경에서 Epi-on PiXL(n=30)을 투여한 양측 원추각막이 있는 30명의 참가자가 포함되었습니다. 참가자는 1에서 30 사이의 고유한 난수 목록을 사용하여 무작위로 지정됩니다. 짝수는 오른쪽 눈에 Epi-on으로 치료합니다. 홀수인 경우 왼쪽 눈에 Epi-on이 주입됩니다. 반대쪽 눈은 Epi-off로 치료합니다. 모든 환자는 연구 참여에 동의하기 전에 절차에 대해 알립니다.

기준선에서, 치료 전에 각 눈은 세극등 현미경, 자각적 굴절, 무교정 결정(UCVA), 2.5% 대비 및 10% 대비에서 낮은 대비 시력 및 LogMAR fast를 사용하여 최고 교정(BSCVA) 시력으로 검사됩니다. Goldmann applanation tonometry를 사용한 프로토콜 및 안압(IOP). 표준화된 박명 조건 하에서 각 눈은 Schemipflug 카메라 측정, Pentacam HR®(Oculus, Inc. 워싱턴주 린우드).

중앙 각막 내피 사진은 Topcon SP-IP 경면현미경(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)으로 촬영하고 전체 안구 파면은 iTrace(Tracey Technologies, Inc.)로 측정합니다.

안구 불편감은 수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 그 후 매일 최대 1주일 동안 특정한 시각적 유사 평가 척도에 의해 각 눈에서 주관적으로 평가됩니다.

위에서 언급한 모든 검사는 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 반복됩니다. 치료 후 1일 및 1주일에 UCVA, 자동 굴절 측정기 측정, 세극등 검사만을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 각막 가교를 계획한 환자.
  • 다른 설명 없이 최상의 교정 시력이 지속적으로 감소하는 진행성 원추각막, 의심할 여지 없는 과거 진행 또는 Pentacam Scheimpflug 카메라로 문서화된 진행 중 다음 중 최소 2개: 진행성 전방 및/또는 후방 각막 스티프닝 및/또는 진행성 각막 얇아짐 및/또는 주변부에서 중심으로 갈수록 각막 두께 변화율 증가.
  • Pentacam Scheimpflug 카메라의 "Belin/Ambrósio enhanced ectasia" 측정을 이용한 비정상적인 후방 거상, 비정상적인 각막 두께 분포 및 임상적 비염증성 각막 얇아짐을 기반으로 한 원추각막 진단.
  • 상피 제거 전 가장 얇은 지점에서 최소 각막 두께 400 µm.
  • 18-35세
  • 원추 각막 외 안구 이상 없음
  • 이전 안과 수술 없음
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 부족이 없습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 35세 이상
  • 원추 각막을 제외한 모든 각막 이상
  • 임신 또는 수유
  • 이전 안과 수술
  • 인지 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에피온 PiXL
가습된 높은 산소 흐름 동안 상피 괴사 조직 제거 없이 광굴절 기질 내 각막 가교.
절차: 에피온 PiXL
Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) 국소 마취 후 각막을 10분 동안 반복적으로 국소 적용하여 Riboflavin에 담급니다. 마스킹 목적을 위해 각막 앞에서 스크래핑 기구를 움직여 상피 괴사조직 제거를 시뮬레이션합니다. 리보플라빈에 적신 스폰지를 사용하여 상피 괴사 조직 제거 없이 상피 밀착 연접부를 가볍게 파괴합니다. 각막은 특정 산소 고글을 통해 가습된 고산소를 지속적으로 전달하는 동안 16:40분 미만에서 PiXL로 조명됩니다. UV 선량은 Kmax에 따라 개별적으로 맞춤화됩니다. < 45D, 7.2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15J/cm2.
활성 비교기: 에피오프 PiXL
상피 괴사조직 제거술을 이용한 광굴절 기질내 각막 가교.
절차: Epi-Off PiXL
Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) 국소 마취 후 각막 상피를 제거하고 각막을 10분 동안 반복적으로 국소 적용하여 Riboflavin에 담급니다. 그런 다음 16분 40초 이내에 개별적으로 맞춤화된 지형 안내 PiXL로 각막을 조명합니다. UV 선량은 Kmax에 따라 개별적으로 맞춤화됩니다. < 45D, 7.2J/cm2; 45-50D, 10J/cm2; > 50D, 15J/cm2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 각막측정법(Kmax)
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
Pentacam HR Scheimpflug 카메라인 Diopters로 Kmax를 평가했습니다.
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 안구 불편 점수
기간: 처리 후 4시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
각 눈에 대한 주관적 안구 불편 점수, 시각적 아날로그 점수(0(불편 없음) - 10(최대 불편)), mm.
처리 후 4시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
나안시력(UDVA)
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
기준선 대비 원거리 나시력 변화, LogMAR
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
최고 교정 시력(BCVA)
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
기준선 대비 원거리 최고교정시력 변화, LogMAR
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
평균 각막측정법(Kmean)
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
Pentacam HR Scheimpflug 카메라인 Diopters로 평가한 Kmean(평균).
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
저대비 시력(LCVA)
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
10% 및 2.5% 대비에서 저대비 시력의 기준선 대비 변화, LogMAR
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
매니페스트 구형 등가물(MRSE)
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
주관적 거리 굴절, 디옵터에 대한 구면 등가물의 기준선으로부터의 변화
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
중앙 각막 두께(CCT)
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
Pentacam, Scheimpflug 카메라, μm로 평가한 중심 각막 두께의 기준선 대비 변화.
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
안구 파면 수차 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
ITrace로 평가한 고차 수차의 기준선 대비 변화, 평균 제곱근.
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
내피 세포 밀도(ECC)
기간: 치료 후 24개월
내피 세포 밀도(세포/mm2)의 기준선 대비 변화
치료 후 24개월
안압(IOP)
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
Goldmann 압평 안압계(mmHg)로 평가한 안압의 기준선 대비 변화.
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Umeå University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Glaukos Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PiXLKC-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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