11C-メトミデートを使用した高血圧患者における原発性アルドステロン症および外科的に治癒可能な形態
2021年5月28日 更新者：Changi General Hospital
高血圧患者の 10% は、潜在的に治療可能な状態 - 原発性アルドステロン症 - を持っています。 原発性アルドステロン症 (PA) は、両側性副腎疾患 (~40%) によって引き起こされ、生涯にわたる投薬で管理されます。または片側性疾患 (~60%)、腹腔鏡手術 (副腎摘出術) で治癒。 残念なことに、治療可能な高血圧患者の多くは診断されないままであり、結果として心疾患や脳卒中を発症します。 治療可能な片側性疾患を特定することの難しさは、副腎静脈サンプリング (AVS) によるものです。副腎静脈サンプリング (AVS) は侵襲的で技術的に困難な手順であり、患者の 50% で決定的な結果が得られません。 別の新しいイメージング法である 11C-メトミデート陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (PET-CT) は、副腎腫瘍を検出し、同時にそれらの過剰活動を確認することができます。 非侵襲的でオペレーターに依存せず、治療可能な高血圧の患者をより多く特定できます。
研究者らは、11C-メトミデート PET-CT が、原発性アルドステロン症の高血圧アジア人のうち、外科的に治癒可能な片側副腎疾患の患者を正確に特定できるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
片側性PAが確認された場合に外科的治療を切望している25人のPAが確認された患者は、従来の検査、CT、AVS、および11C-メトミデートPET / CTを受ける予定です。
結果は学際的な会議でレビューおよび議論され、片側性PAの患者には手術が提供されます。 患者は、PAの治癒を評価するために手術後6か月でレビューされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
25
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• Endocrine Society Guidelines 2016 で定義されている原発性アルドステロン症で、確認試験が陽性 (塩負荷後のアルドステロン > 140pmol/L)。またはレニンレベルが検出されず、アルドステロンが550pmol/Lを超える低カリウム血症。
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 21歳未満または70歳以上
- -ステージ3b以上の重症度の慢性腎不全
- 重度または末期の病状
- 同位体スキャンまたは CT スキャンの禁忌
- コルチコステロイド摂取の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
すべての患者は、標準治療の調査（副腎および AVS の CT イメージング）および 150 ～ 300 メガベクレル（MBq）（11C-メトミデート）の線量による研究試験（11C-メトミデート PET-CT）を受け、機能的な片側性を特定します。副腎疾患。
|
臨床画像研究センターにおける11C-メトミデートPET/CTイメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副腎摘出術後の原発性アルドステロン症の治癒
時間枠：6ヵ月
|
11C-メトミデート PET/CT を使用して片側性 PA を正確に特定した患者の割合 (手術後の生化学的治癒法により決定) と、AVS を使用して片側性 PA を正確に特定した患者の割合 (手術後の生化学的治療法により決定)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片側原発性アルドステロン症の臨床診断
時間枠：6ヵ月
|
11C-メトミデート PET/CT を使用して片側性 PA と正確に識別された患者の割合 (集学的チームによって行われた臨床診断によって決定された) と、AVS を使用して片側性 PA と正確に識別された患者の割合 (集学的チームによって行われた臨床診断によって決定された)
|
6ヵ月
|
|
診断テストの費用対効果
時間枠：6ヵ月
|
片側性PAを特定するための診断テストの費用対効果
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
11C-メトミデートPET/CTによる診断基準
時間枠：6ヵ月
|
11C-メトミデート PET-CT で側方化に対して最高の感度と特異性を提供する SUVmax のカットオフ レベルを評価する
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PA_CURE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。