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[11C]-NOP46の探索的評価

2025年4月9日 更新者：Columbia University

陽電子放出断層撮影法 (PET) による [11C]-NOP46 薬物動態の探索的評価

これはオープンラベルのシングルセンターデザインです。 第 1 段階では、5 人の健康な個人が [11C]-NOP46 のマイクロドーズ (10µg) を投与され、その後すぐに全身陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が行われ、線量測定が行われ、初期の安全性が確認されます。ラジオトレーサーの評価。 毒性が発生しない場合、調査は第 2 段階に移行し、慢性疼痛を有する 30 人の患者が [11C]-NOP46 の微量投与を受け、その後関心領域の PET/CT が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みは怪我に対する自然な反応です。 痛みは、体に損傷がある可能性があることを知らせてくれます。 痛みは、私たちの体が自分自身の世話をしなければならないと私たちに告げる方法です. 慢性痛は違います。 慢性痛とは、長く続く痛みです。 慢性的な痛みは、数週間、数か月、さらには数年続くことがあります。 場合によっては、慢性的な痛みが体の損傷の兆候なしに残ることがあります。 今日、医師が誰かの慢性的な痛みを測定したり、慢性的な痛みに関する多くの詳細を正確に判断したりする方法はありません。 コロンビア大学の研究者は、医師が慢性疼痛を観察し、慢性疼痛患者を助ける新しい画像検査に関心を持っています。 新しい画像検査では、[11C]-NOP46 と呼ばれる新薬が使用されます。 [11C]-NOP46 は放射性医薬品であり、実験段階です。 食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 研究者は、この新薬を患者に投与すると、体内の慢性疼痛の正確な場所に到達できると考えています. 薬物が慢性疼痛の場所に到達すると、陽電子放出断層撮影 (PET) カメラと呼ばれる特殊なカメラを使用して薬物の写真を撮ることができます。 この研究では、研究者は [11C]-NOP46 を最大 35 人の被験者に投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての被験者は 18 歳以上で、インフォームド コンセント文書を読み、理解し、自発的に署名できる必要があります。

健康ボランティアの場合：

  • ボランティアは、局所的な怪我による持続的な痛みの現在の病歴があってはなりません。
  • 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

限局性疼痛のある患者:

  • 被験者は、医師の治療を受けている局所外傷による現在の痛みを持っている必要があります。
  • -被験者は、ビジュアルアナログスケールで> 4と定義された中程度から重度の痛みを持っている必要があります
  • -出産の可能性のある女性の場合、被験者は妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • エージェントの投与までの登録時にびまん性疼痛の証拠がある参加者は、この研究から除外されます。
  • 薬剤投与の48時間前から鎮痛剤を中止できない(登録済み) エージェントの投与から 48 時間以内に鎮痛剤を服用した参加者は、PI の裁量で研究を中止するか、スケジュールを変更することができます)。
  • -併用薬の使用（違法薬物の使用の疑いを含む） 調査官の判断で、参加者を登録に不適切にする。
  • -重度の併発疾患、感染症、または医学的併存疾患であり、調査官の判断で、参加者を登録に不適切にする。
  • -他の治験薬を受け取っている参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -PET / CTイメージングに耐えられない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア
ステージ 1 では、5 人の健康なボランティアに [11C]-NOP46 の微量投与を受け、投与後最大 240 分間連続全身 PET/CT スキャンを受けます。 これらの画像セットは、[11C]-NOP46 の体内分布を評価し、線量測定の推定値を導き出すために使用されます。
薬：[11C]-NOP46
被験者は微量（≤10 µg）の[11C]-NOP46を受け取ります。
放射線：PET/CTスキャン
被験者が微量の[11C]-NOP46を投与された後、全身のPET / CTスキャンが実行され、線量測定が行われ、ステージ1で放射性トレーサーの初期安全性評価が実行され、ステージ2で関心領域が実行されます。
実験的：局所痛のある人
ステージ 2 では、限局性疼痛のある最大 30 人の被験者に [11C]-NOP46 の微量投与を受け、最長 60 分間の PET/CT スキャンを受けます。 ステージ 1 の結果により、ステージ 2 のスキャン パラメータ (取り込み期間、スキャン長、再構成パラメータなど) が決まります。
薬：[11C]-NOP46
被験者は微量（≤10 µg）の[11C]-NOP46を受け取ります。
放射線：PET/CTスキャン
被験者が微量の[11C]-NOP46を投与された後、全身のPET / CTスキャンが実行され、線量測定が行われ、ステージ1で放射性トレーサーの初期安全性評価が実行され、ステージ2で関心領域が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのある部位の取り込み率は>1です
時間枠：スキャン後 48 時間
痛みのある部位と痛みのない部位の取り込み比は、局所的な痛みの被験者で1より大きい
スキャン後 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[11C]-NOP46の単回微量投与による生理的影響の発生
時間枠：スキャン後 48 時間
[11C]-NOP46の単回微量投与に関連する生理学的効果の総数
スキャン後 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Akiva Mintz, MD, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ8138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

最終的なデータ分析と結論は、科学雑誌に提出され、出版できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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