11C-メトミデートを使用した高血圧患者における原発性アルドステロン症および外科的に治癒可能な形態
高血圧患者の 10% は、潜在的に治療可能な状態 - 原発性アルドステロン症 - を持っています。 原発性アルドステロン症 (PA) は、両側性副腎疾患 (~40%) によって引き起こされ、生涯にわたる投薬で管理されます。または片側性疾患 (~60%)、腹腔鏡手術 (副腎摘出術) で治癒。 残念なことに、治療可能な高血圧患者の多くは診断されないままであり、結果として心疾患や脳卒中を発症します。 治療可能な片側性疾患を特定することの難しさは、副腎静脈サンプリング (AVS) によるものです。副腎静脈サンプリング (AVS) は侵襲的で技術的に困難な手順であり、患者の 50% で決定的な結果が得られません。 別の新しいイメージング法である 11C-メトミデート陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (PET-CT) は、副腎腫瘍を検出し、同時にそれらの過剰活動を確認することができます。 非侵襲的でオペレーターに依存せず、治療可能な高血圧の患者をより多く特定できます。
研究者らは、11C-メトミデート PET-CT が、原発性アルドステロン症の高血圧アジア人のうち、外科的に治癒可能な片側副腎疾患の患者を正確に特定できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
片側性PAが確認された場合に外科的治療を切望している25人のPAが確認された患者は、従来の検査、CT、AVS、および11C-メトミデートPET / CTを受ける予定です。
結果は学際的な会議でレビューおよび議論され、片側性PAの患者には手術が提供されます。 患者は、PAの治癒を評価するために手術後6か月でレビューされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• Endocrine Society Guidelines 2016 で定義されている原発性アルドステロン症で、確認試験が陽性 (塩負荷後のアルドステロン > 140pmol/L)。またはレニンレベルが検出されず、アルドステロンが550pmol/Lを超える低カリウム血症。
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 21歳未満または70歳以上
- -ステージ3b以上の重症度の慢性腎不全
- 重度または末期の病状
- 同位体スキャンまたは CT スキャンの禁忌
- コルチコステロイド摂取の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シングルアーム
すべての患者は、標準治療の調査(副腎および AVS の CT イメージング)および 150 ~ 300 メガベクレル(MBq)(11C-メトミデート)の線量による研究試験(11C-メトミデート PET-CT)を受け、機能的な片側性を特定します。副腎疾患。
|
臨床画像研究センターにおける11C-メトミデートPET/CTイメージング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
副腎摘出術後の原発性アルドステロン症の治癒
時間枠:6ヵ月
|
11C-メトミデート PET/CT を使用して片側性 PA を正確に特定した患者の割合 (手術後の生化学的治癒法により決定) と、AVS を使用して片側性 PA を正確に特定した患者の割合 (手術後の生化学的治療法により決定)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
片側原発性アルドステロン症の臨床診断
時間枠:6ヵ月
|
11C-メトミデート PET/CT を使用して片側性 PA と正確に識別された患者の割合 (集学的チームによって行われた臨床診断によって決定された) と、AVS を使用して片側性 PA と正確に識別された患者の割合 (集学的チームによって行われた臨床診断によって決定された)
|
6ヵ月
|
診断テストの費用対効果
時間枠:6ヵ月
|
片側性PAを特定するための診断テストの費用対効果
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
11C-メトミデートPET/CTによる診断基準
時間枠:6ヵ月
|
11C-メトミデート PET-CT で側方化に対して最高の感度と特異性を提供する SUVmax のカットオフ レベルを評価する
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA_CURE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
11C-メトミデート PET/CTスキャンの臨床試験
-
IRCCS San Raffaele完了
-
University of Alabama at Birmingham引きこもった
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Cancer Agencyわからない
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital積極的、募集していない