脳損傷患者における制御された MAP (COMAT 研究) (COMAT)
2023年5月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
昇圧剤投与のための新しい自動化システムを使用した脳損傷患者の制御された平均動脈圧 : 集中治療室の重症患者におけるランダム化比較試験
この無作為対照試験の目標は、脳損傷患者の昇圧剤投与をガイドする新しい自動化システムを使用すると、平均動脈圧 (MAP) が事前に定義された MAP (+/- 5自動システムなしで管理された患者（手動管理）と比較したターゲットMAPのmmHg）
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脳損傷患者では、低灌流（過小治療）または高血圧（過剰治療）に関連する合併症を避けるために、MAP を非常に狭い範囲に維持することが望まれます。 ただし、到達するために必要な MAP は、頭蓋内圧に基づいて時間とともに変化する可能性があります。 さらに、集中治療室の看護師は複数の患者を同時に管理しており、薬剤注入の調整に 100% の時間を割くことができないことはよく知られています。 新しい自動化システムを使用すると、この問題を克服でき、従来の管理よりも MAP 目標 (+/- 5mmHg) の時間が長くなる可能性があります。
患者の最初の蘇生後、両方のグループの患者は、EV1000 監視装置に続いて、クリスタロイド溶液 1 ～ 2 ml/kg/h の同じベースライン維持液投与と追加の輸液ボーラス投与を受けます。 唯一の違いは、昇圧剤の滴定の管理です (看護師による手動 vs クローズド ループ システムによる自動)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
23
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Alexandre JOOSTEN, MD, PhD
- 電話番号：0033145212121
- メール：alexandre.joosten@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacques DURANTEAU, MD, PhD
- 電話番号：0033145212121
- メール：jacques.duranteau@aphp.fr
研究場所
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-
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Bicetre Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の脳損傷患者（グラスゴースコア<9）、挿管、換気、鎮静。
除外基準:
- グラスゴースコア > 8
- 初期管理時の両側散瞳（救急車と到着の最初の1時間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EV1000モニター
MAP管理は通常通り行い（看護師による調整）、輸液管理はEV1000監視装置と自動意思決定支援システムで管理します。
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このシステムは、患者が水分を必要とするかどうかを推奨し、看護師は通常どおり昇圧剤の投与を調整します (標準治療)
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実験的：EV1000モニター＋クローズドループシステム
体液管理は自動意思決定支援システムを使用して行われ、MAP は昇圧剤投与用の自動クローズドループ システムによって調整されます。
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このシステムは、患者が水分を必要とするかどうかを推奨し、閉ループシステムによって昇圧剤の投与を自動的に調整します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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MAP が事前定義された範囲 (目標 MAP の +/- 5 mmHg) にあるときの治療時間の割合
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集中治療室への入院後48時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧に費やされた症例時間の割合
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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事前定義された MAP の 5 mmHg 未満の MAP で費やされた時間の割合
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集中治療室への入院後48時間
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経過時間の割合 高血圧
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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事前定義された MAP の 5 mmHg を超える MAP で過ごした時間の割合
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集中治療室への入院後48時間
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脳灌流圧
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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治療時間中の脳灌流圧の測定（経時的な脳灌流圧の変化）
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集中治療室への入院後48時間
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頭蓋内圧
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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治療期間中の頭蓋内圧の測定 (経時変化)
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集中治療室への入院後48時間
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頭蓋内圧 高血圧
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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治療期間中に頭蓋内圧が 20 mmHg を超えた割合
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集中治療室への入院後48時間
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受け取った液体
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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治療期間中に受け取った液体の量の比較
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集中治療室への入院後48時間
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昇圧剤の量
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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治療期間中に受けた昇圧剤の量
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集中治療室への入院後48時間
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集中治療室での滞在期間
時間枠：集中治療室への入院後30日
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両群の集中治療室での滞在期間の比較。
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集中治療室への入院後30日
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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治療期間中のMAP
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集中治療室への入院後48時間
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ストローク量
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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治療期間中の一回拍出量
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集中治療室への入院後48時間
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心係数
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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治療期間中の心係数。
これは、手順全体の平均値になります。
測定値は 20 秒ごとに記録され、手順について平均化されました。
単位はl/min/m-2
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集中治療室への入院後48時間
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経頭蓋ドップラー
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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平均脳動脈の平均脳速度の尺度
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集中治療室への入院後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Jacques DURANTEAU, MD, PhD、BICETRE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年12月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP180501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。