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MAP controllata nel paziente con lesione cerebrale (studio COMAT) (COMAT)

26 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pressione arteriosa media controllata di pazienti con lesioni cerebrali utilizzando un nuovo sistema automatizzato per la somministrazione di vasopressori: uno studio controllato randomizzato in pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato sarà dimostrare che l'uso di un nuovo sistema automatizzato per guidare la somministrazione di vasopressori nei pazienti con lesioni cerebrali si tradurrà in più tempo trascorso con una pressione arteriosa media (MAP) all'interno della MAP predefinita (+/- 5 mmHg della MAP target) rispetto ai pazienti gestiti senza alcun sistema automatizzato (gestione manuale)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con lesioni cerebrali, è auspicabile il mantenimento della MAP entro un intervallo molto ristretto per evitare complicazioni legate all'ipoperfusione (sottotrattamento) o all'ipertensione (sovratrattamento). Tuttavia, la MAP necessaria per raggiungere può variare nel tempo in base alla pressione intracranica. Inoltre, è noto che gli infermieri del reparto di terapia intensiva hanno gestito più pazienti contemporaneamente e non possono dedicare il 100% del proprio tempo alla regolazione delle infusioni di farmaci. L'utilizzo di un nuovo sistema automatizzato può superare questo problema e può portare a più tempo nel target MAP (+/- 5 mmHg) rispetto alla gestione tradizionale.

Dopo la rianimazione iniziale dei pazienti, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno la stessa somministrazione di liquidi di mantenimento al basale di 1-2 ml/kg/h di soluzione di cristalloidi e ulteriori boli di liquidi somministrati seguendo il dispositivo di monitoraggio EV1000. L'unica differenza sarà la gestione della titolazione dei vasopressori (manuale da parte degli infermieri vs automatizzata tramite un sistema a circuito chiuso)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicetre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni cerebrali gravi (punteggio di Glasgow <9), intubati, ventilati e sedati.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Glasgow > 8
  • Midriasi bilaterale alla gestione iniziale (ambulanza e prima ora di arrivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitor EV1000
La gestione della MAP verrà eseguita come di consueto (aggiustamento da parte degli infermieri) e la gestione dei fluidi verrà gestita utilizzando il dispositivo di monitoraggio EV1000 con il sistema di supporto decisionale automatizzato
Dispositivo: Gruppo di controllo
Questo sistema consiglierà quando i pazienti hanno bisogno di liquidi o meno e gli infermieri regoleranno la somministrazione di vasopressori come al solito (standard di cura)
Sperimentale: Monitor EV1000 + sistema a circuito chiuso
La gestione dei fluidi verrà eseguita utilizzando il sistema di supporto decisionale automatizzato e la MAP sarà regolata dal sistema automatizzato a circuito chiuso per la somministrazione di vasopressori
Dispositivo: EV1000 e sistema a circuito chiuso
Questo sistema consiglierà quando i pazienti hanno bisogno di liquidi o meno e regolerà automaticamente la somministrazione di vasopressori dal sistema a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
percentuale del tempo di trattamento in cui la MAP sarà nell'intervallo predefinito (+/- 5 mmHg della MAP target)
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in caso di ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
percentuale di tempo trascorso con MAP inferiore a 5 mmHg della MAP predefinita
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Percentuale di casi di tempo trascorso Ipertensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
percentuale di tempo trascorso con MAP superiore a 5 mmHg della MAP predefinita
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Misura della pressione di perfusione cerebrale durante il tempo di trattamento (evoluzione della pressione di perfusione cerebrale nel tempo)
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Misura della pressione intracranica durante il tempo di trattamento (evoluzione nel tempo)
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Pressione intracranica Ipertensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
percentuale di pressione intracranica superiore a 20 mmHg durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Fluido ricevuto
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
confronto della quantità di fluido ricevuto durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Quantità di vasopressore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
quantità di vasopressori ricevuti durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
confronto della durata della degenza nell'unità di terapia intensiva tra i due gruppi.
30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
MAP durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
gittata sistolica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
volume sistolico durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
indice cardiaco
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
indice cardiaco durante il periodo di trattamento. Questi saranno i valori medi rispetto alla procedura. Misurazioni registrate ogni 20 secondi e mediate per la procedura. L'unità è l/min/m-2
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Doppler transcranico
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
misura della velocità cerebrale media dell'arteria cerebrale media
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP180501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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